Elonva
corifollitropin alfa
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Elonva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elonva
Comment utiliser Elonva
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Elonva
Contenu de l’emballage et autres informations
Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ». Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine. L’une de ces gonadotrophines est l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules) et chez les hommes adolescents (âgé de 14 ans et plus) pour le traitement du retard de la puberté lié à un hypogonadisme hypogonadotrope (HH), en association avec un médicament appelé hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG).
Chez les femmes
Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV). La FIV consiste à prélever des ovules dans l’ovaire, à
les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l’utérus quelques jours plus tard. Elonva
induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.
Chez les hommes adolescents (âgé de 14 ans et plus)
Elonva est utilisé pour permettre le bon développement et fonctionnement des testicules et induire le développement des caractères sexuels secondaires chez les hommes adolescents présentant un retard
de puberté lié à l’HH.
êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
avez un cancer de l’ovaire, du sein, de l’utérus ou du cerveau (de l’hypophyse ou de
l’hypothalamus)
avez eu récemment des saignements vaginaux inattendus, autres que les règles, sans cause diagnostiquée
avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne primaire
avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires
avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale
avez des fibromes de l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale
avez des facteurs de risque de SHSO (le SHSO est une complication médicale grave pouvant survenir lorsque les ovaires sont trop stimulés. Voir ci-dessous pour davantage d'explication) : o avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
avez eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant
abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à
11 millimètres
avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Elonva. Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva peut induire un syndrome d’hyperstimulation
ovarienne (SHSO). Il s’agit d’une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale. Dans de rares cas, un SHSO sévère
peut engager le pronostic vital. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très
importante. Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. (Voir aussi rubrique 4).
Un SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l’estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez :
d’importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen)
une sensation de malaise (nausées)
des vomissements
un gain de poids soudain, dû à l’accumulation de liquide
des diarrhées
une diminution de la production d’urine
des difficultés à respirer
Vous ne devez utiliser Elonva qu’une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.
Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Torsion ovarienne
Une torsion ovarienne correspond à la torsion d’un ovaire. La torsion de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.
Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :
avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO),
êtes enceinte ou pensez être enceinte,
avez déjà eu une chirurgie de l’estomac (abdominale),
avez déjà eu une torsion d’un ovaire,
avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).
Caillots sanguins (Thrombose)
Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose). Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.
Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :
blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire)
accident vasculaire cérébral
crise cardiaque
problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)
flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.
Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si :
vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose
vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose
vous présentez un excès de poids important.
Naissances multiples ou anomalies congénitales
Il existe un risque augmenté d’avoir des jumeaux ou même d’avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l’utérus. Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de
la mère et de ses bébés. Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis
pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d’anomalies congénitales.
Complications au cours de la grossesse
Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie
précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse extra-utérine.
Tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction
Des tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la
fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Autres conditions médicales
De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :
avez une maladie rénale,
avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques,
avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),
avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne),
avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),
avez d’autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée),
avez été prévenue par un médecin qu’une grossesse présenterait des risques pour vous.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l’infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte. Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse. En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Elonva peut causer des vertiges. Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les femmes
Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l’infertilité comme la fécondation in vitro (FIV). Pendant ce traitement, Elonva est associé à un médicament (aussi appelé
antagoniste de la GnRH) afin de prévenir une libération trop précoce d’un ovule par votre ovaire. Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l’injection d’Elonva.
L’utilisation d’Elonva en association avec un agoniste de la GnRH (un autre médicament pour prévenir une libération trop précoce d’un ovule par votre ovaire) n’est pas recommandée.
Chez les hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus)
Elonva est utilisé en association avec un médicament appelé hCG pour le traitement du retard de puberté dû à l’HH. Elonva doit être administré le matin toutes les 2 semaines, le même jour de la semaine.
Chez les femmes
Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d’Elonva est basée sur le poids et l’âge.
Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes qui pèsent 60 kilogrammes ou moins et qui sont âgées de 36 ans ou moins.
Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes :
qui pèsent plus de 60 kilogrammes, quel que soit l’âge,
qui pèsent 50 kilogrammes ou plus et qui sont âgées de plus de 36 ans.
Aucune étude n’a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.
Poids corporel | ||||
Moins de 50 kg | 50 à 60 kg | Plus de 60 kg | ||
Age | 36 ans ou moins | 100 microgrammes | 100 microgrammes | 150 microgrammes |
Plus de 36 ans | Non étudié | 150 microgrammes | 150 microgrammes |
Durant les sept premiers jours après l’injection d’Elonva, vous ne devrez pas recevoir d’Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) (FSH(rec)). Sept jours après l’injection d’Elonva, votre médecin pourra décider de continuer votre cycle de stimulation pendant quelques jours avec une autre gonadotrophine, comme la FSH(rec) jusqu’à ce que suffisamment de follicules de taille adéquate
soient obtenus. Le nombre et la taille des follicules seront vérifiés par échographie. Le traitement par FSH(rec) est alors arrêté et les follicules sont rendus matures par administration d’hCG (Gonadotrophine Chorionique humaine). Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
Chez les hommes adolescents (âgé de 14 ans et plus) La dose d’Elonva est basée sur le poids :
Pour les hommes adolescents de poids inférieur ou égal à 60 kg
100 microgrammes d’Elonva une fois toutes les deux semaines pendant 12 semaines, suivi par l’administration d’Elonva (une fois toutes les 2 semaines) avec hCG. Si votre poids corporel augmente au-delà de 60 kg durant le traitement il est possible que votre médecin augmente la dose d’Elonva à 150 microgrammes.
Pour les hommes adolescents de poids supérieur à 60 kg
150 microgrammes d’Elonva une fois toutes les deux semaines pendant 12 semaines, suivi par l’administration d’Elonva (une fois toutes les 2 semaines) avec hCG.
La thérapie associée avec hCG administrée 2 fois par semaine (500 – 5000 UI) peut être nécessaire pendant 52 semaines ou plus pour atteindre le développement des gonades au stade adulte.
Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Elonva doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que
vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril. L’injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si
votre médecin vous a donné des instructions complètes. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien
en cas de doute. Les « instructions d’utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Ne pas injecter Elonva dans un muscle.
Elonva est disponible en seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique pour empêcher de se blesser avec les aiguilles après utilisation.
Si vous pensez avoir utilisé plus d’Elonva ou de FSH(rec) que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d’injecter Elonva le jour indiqué. N’injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une complication possible du traitement par gonadotrophines, tel qu’Elonva, est l’hyperstimulation non contrôlée des ovaires. Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité. Votre médecin peut
également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes d’hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée. L’hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave. Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l’abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l’accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l’hyperstimulation ovarienne même s’ils surviennent quelques
jours après l’injection.
Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO),
Douleurs pelviennes
Sensation de malaise (nausées)
Maux de tête
Gêne pelvienne
Sensibilité au niveau des seins
Fatigue
Torsion d’un ovaire (torsion ovarienne)
Elévation des enzymes hépatiques
Fausse couche
Douleur après ponction d’un ovocyte
Douleur interventionnelle
Libération d’un ovule trop tôt (ovulation précoce)
Distension abdominale
Vomissements
Diarrhée
Constipation
Douleur au niveau du dos
Douleur au niveau des seins
Hématome ou douleur au point d’injection
Irritabilité
Sautes d’humeur
Etourdissements
Bouffées de chaleur
Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).
Des grossesses en dehors de l’utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l’utilisation d’Elonva, mais à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s’en est suivie.
Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l’intérieur d’un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie). Ceci a également été rapporté avec d’autres gonadotrophines.
Si vous êtes un homme adolescent
Vomissement
Douleur au site d’injection
Bouffée de chaleur
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
« EXP » (date de péremption). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.
Il existe 2 possibilités :
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois. Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l’utiliser dans le mois à
compter de cette date.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d’1 mois.
si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur à une température supérieure à 25°C.
si vous remarquez que la solution n’est pas limpide.
si vous remarquez que la seringue ou l’aiguille est endommagée.
Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la corifollitropine alfa. Chaque seringue pré-remplie d’Elonva
100 microgrammes, solution injectable contient 100 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable. Chaque seringue pré-remplie d’Elonva 150 microgrammes, solution
injectable contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l’eau pour préparations injectables. Le pH peut être ajusté avec de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.
Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l’aiguille après utilisation. La seringue
est conditionnée avec une aiguille stérile pour l’injection. Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.
Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.
Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
piston seringue solution bouchon de la
bouchon
aiguille
seringue
de l’aiguille capuchon protecteur de l’aiguille
zone perforée
1.
Se laver les mains avec de l’eau et du savon et les sécher avant d’utiliser Elonva
Nettoyer le site d’injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l’alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.
Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d’injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de poursuivre.
2.
En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l’emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l’aiguille
Maintenir le capuchon protecteur de l’aiguille sur l’aiguille
Poser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.
3.
Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut
Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d’air.
4.
Garder la seringue pointée vers le haut
Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
5.
Garder la seringue pointée vers le haut
Visser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre.
6.
Garder la seringue pointée vers le haut
Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille verticalement et le jeter
7.
Tenir la seringue entre l’index et le majeur en position vers le haut
Placer votre pouce sur le piston
Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu’à ce qu’une petite goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.
8.
Pincer la peau entre le pouce et l’index
Introduire l’aiguille entièrement dans le pli de la peau selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau
Pousser AVEC PRECAUTION le piston jusqu’à ce qu’il ne puisse pas aller plus loin et maintenir le piston enfoncé
9.
Relâcher votre pouce du piston
L’aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.