Trudexa
adalimumab
Spondylarthrite ankylosante
Ce médicament n'est plus autorisé
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d’emploi avec Trudexa". Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères. (voir "Précautions particulières d’emploi avec Trudexa").
Si vous présentez des réactions allergiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Trudexa et contactez votre médecin immédiatement.
Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex). Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex. Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Trudexa. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Trudexa, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Ce médicament n'est plus autorisé
Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Trudexa.
Si vous avez une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Trudexa.
Certains vaccins, ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Trudexa, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds) vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome. Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter. De plus, de très rares cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Trudexa.
Des cancers autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Trudexa peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l’utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n’est pas recommandée. Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute.
Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d’adalimumab, une semaine sur deux en dose unique. Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur deux. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine. Vous devez continuer le traitement par Trudexa pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Trudexa. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Trudexa, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection. Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection de Trudexa. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
Lavez vos mains soigneusement
autorisé
Posez le matériel suivant sur une surface propre :
un flacon de Trudexa pour l’injection
une seringue à aiguille fixe
p
2 tampons d’alcool
n'est lus
Vérifiez la date de péremption sur le flacon. Ne pas utiliser après la date indiquée.
Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen
icament
Ceméd
Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée. Cela pourrait signifier la présence d’une infection.
Nettoyer l’endroit de l’injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Ne touchez plus cet endroit avant l’injection.
Ne secouez PAS le flacon
Enlevez la capsule en plastique du flacon de Trudexa. N’enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
Utilisez un autre tampon d'alcool pour nettoyer le bouchon gris du flacon. Ne touchez plus le bouchon après, avec les mains
Enlevez le capuchon de l’aiguille en faisant attention à ne pas toucher l’aiguille, ni à ce qu’elle touche quelque surface que ce soit
n'est plus autorisé
Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue. En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu’une table, introduisez l’aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris. Si l’aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l’aiguille s’enfonce dans le centre du bouchon. Vérifiez la position de la pointe de l’aiguille à l’intérieur du bouchon. Si l’aiguille n’est pas bien centrée dans le bouchon, vous sentirez une résistance permanente lorsqu’elle s’enfonce dans le bouchon et pas de « pop ». L’aiguille peut alors entrer en étant inclinée et se courber, se casser ou empêcher un prélèvement correct du produit dans le flacon. Si cela se produit, n’utilisez pas la seringue ni le flacon.
L’aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l’envers et le tenir à hauteur des yeux.
Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
L’aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l’absence de bulles d’air. Tapotez la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut de la seringue près de l’aiguille. Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon. En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
Retirez complètement l’aiguille du flacon. De nouveau, NE touchez PAS l’aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
dicament
D’un mouvement rapide, poussez toute l’aiguille dans la peau
Cemé
Relâchez la peau
Poussez le piston pour injecter la solution – cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Quand la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau, en respectant le même angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction
Comprimez le site d’injection pendant 10 secondes à l’aide du pouce ou d’une compresse. Un léger saignement peut apparaître. Ne pas frotter le site d’injection. Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées. Ne JAMAIS recapuchonner une aiguille.
Après injection de Trudexa, jetez immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
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Tenir ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en souviendrez. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.
Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques
Un gonflement de la face, des mains, des pieds
Une gêne respiratoire, gêne en avalant
Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds
Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Des signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Une toux
Des fourmillements
Un engourdissement
Une vision double
Une faiblesse des bras ou des jambes.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
Très fréquent (≥ 1/10 patients) :
réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie) ;
infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite) ;
infections urinaires, boutons de fièvre, zona ;
sensations vertigineuses y compris vertiges, maux de tête ;
inflammation oculaire ;
toux, mal de gorge ;
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nausées, diarrhée, douleur abdominale, ulcération buccale ;
élévation des enzymes hépatiques ;
rash, démangeaisons, chute des cheveux ;
fatigue ;
fièvre.
Peu fréquent (≥1 /1000 et < 1/100 patients) :
infections graves (telles que sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire, mycoses ;
verrue cutanée ;
anémie, diminution des globules blancs ;
réactions allergiques ;
élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
troubles nerveux (tels que sclérose en plaques, et inflammation du nerf optique), perturbation du goût ;
troubles de la vision ;
gêne auriculaire ;
sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension ;
asthme, souffle court ;
symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), saignements rectaux
;
troubles cutanés (tels que psoriasis, eczéma ou infections), éruption avec démangeaisons, cicatrisation retardée ;
faiblesse musculaire ;
perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire) ;
augmentation du flux menstruel ;
symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds.
Rare (< 1/1000)
glaucome
cancer de la peau
troubles de la thyroïde
protéines dans les urines
Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa :
tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
maladie pulmonaire.
Si un effet secondaire s'aggrave, ou si vous constatez un effet indésirable non listé dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser le flacon de Trudexa après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette thermoformée/la boîte après EXP :. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Garder le flacon dans l’emballage extérieur. Ne pas congeler.
Ce médicament n'est plus autorisé
Trudexa 40 mg, solution injectable en flacon se présente en solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.
La substance active est l'adalimumab.
Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
Le flacon de Trudexa est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab. Chaque boîte contient un flacon avec une seringue stérile vide et 2 tampons d'alcool.
Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Abbott Laboratories Ltd. Queenborough
Kent ME11 5EL
United Kingdom
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden Germany
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
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Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Abbott SA
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 475311
Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище № 45
София 1504
Teл.: + 359 2 846 8429
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H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park
Evropská 2590/33d
CZ-160 00 Praha 6
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
Marsa HMR 14,
Malta.
Tel: + 420 267 292 111 Tel: + 356 22983201
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NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Abbott Norge AS
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
N-1367 Snarøya
Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Riia
Läti
Tel: + 371 7605580
Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Tel: + 43 1 891-22
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41
PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91
E-28050 Madrid
Tel: + 34 9 1 337-5200
Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edifício D,
P-2610-008 Amadora
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Abbott France 10, rue d’Arcueil
BP 90233
F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
013681 Bucureşti
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Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
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IRL – Dublin 24,
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IS-210 Garðabær
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LV-1004 Rīga
Latvia
Tel: + 371 7605580
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement. Conserver cette carte avec la notice.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
Si un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous observez un effet indésirable non cité dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
Qu’est-ce que Trudexa et dans quel cas est-il utilisé ?
Avant de prendre Trudexa
Comment utiliser Trudexa
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Trudexa
Autres informations
Trudexa est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante. C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d’autres protéines uniques. L’adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Trudexa peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Il a été montré que Trudexa ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
Rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.