Biograstim
filgrastim
Filgrastim
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim
Comment utiliser Biograstim
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Biograstim
Contenu de l’emballage et autres informations
Informations pour l’auto-injection
Ce médicament n'est plus autorisé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé
Biograstim contient la substance active filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli. Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G–CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs. Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim. Biograstim est utilisé dans différents cas, qui sont :
chimiothérapie ;
greffe de moelle osseuse ;
neutropénie chronique sévère (faible nombre de globules blancs) ;
neutropénie chez les patients infectés par le VIH ;
mobilisation de cellules souches dans le sang circulant (pour un don de cellules souches).
si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Biograstim
si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires. Ceci peut être la conséquence d’une affection pulmonaire (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
si vous êtes atteint d’anémie falciforme (une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille).
si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l’épaule. Ceci peut être la conséquence d’une affection de la rate (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
si vous êtes atteint d’une maladie du sang particulière (par ex., syndrome de Kostmann, syndrome myélodysplasique, différents types de leucémie).
si vous avez de l’ostéoporose. Votre médecin pourra être amené à vérifier votre densité osseuse régulièrement.
si vous souffrez d’une autre pathologie quelle qu’elle soit, notamment si vous pensez avoir une infection.
Prévenez votre médecin ou infirmier/ère que vous être traité par Biograstim si vous devez passer une imagerie osseuse.
Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang. Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l’action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N’utilisez pas Biograstim dans les 24 heures précédant ou suivant votre chimiothérapie.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Biograstim n’a pas été testé chez la femme enceinte. Par conséquent, votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel. C’est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.
Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids. Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim. Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Biograstim et chimiothérapie
La dose habituelle est de 0,5 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 30 millions d’unités internationales (MUI). Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de votre chimiothérapie. Votre traitement durera généralement environ
14 jours. Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Biograstim et greffe de moelle osseuse
La dose habituelle est de 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d’unités internationales (MUI). Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines journalières pour voir comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous. Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.
Biograstim et neutropénie chronique sévère
La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour vous dire comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous. La neutropénie nécessite un traitement par Biograstim à long terme.
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Biograstim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH
La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines à intervalles réguliers pour voir comment vous répondez au traitement. Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d’administration pourra être réduite à moins d’une fois par jour. Votre médecin continuera à vous prescrire des analyses sanguines régulières et vous recommandera la meilleure posologie. Un traitement à long terme par Biograstim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Biograstim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant
Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Le traitement par
Biograstim durera jusqu’à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels. Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Le traitement par Biograstim durera 4 à 5 jours.
Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (IV) (goutte-à-goutte), soit par injection sous-cutanée (SC) (dans le tissu juste sous la peau). Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d’apprendre comment pratiquer vous- même les injections. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire. N’essayez pas de faire l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.
Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n’auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter l’utilisation de Biograstim.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et graves réactions allergiques avec faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été rapportées. Vous devez arrêter l'injection de Biograstim si vous pensez avoir une réaction de ce type et contacter votre médecin immédiatement.
Une augmentation du volume de la rate ainsi que des cas de rupture de la rate ont été rapportés.
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Certains cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d’effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire, qui peuvent avoir une issue fatale. Si vous avez de la fièvre ou l’un de ces symptômes, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement.
Il est important de contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à
1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim. Des crises drépanocytaires ont été rapportées chez des patients atteints d’anémie falciforme ayant pris du filgrastim.
Un effet indésirable très fréquent du filgrastim (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse et musculaire. Demandez à votre médecin quel médicament prendre pour soulager cette douleur.
Chez les patients atteints de cancer :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang ; taux élevé d’acide urique dans le sang ;
sensation de maladie ; vomissements ;
douleurs thoraciques.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
mal de tête ;
toux ; mal de gorge ;
constipation ; diarrhées ; perte d’appétit; mucite, inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l’appareil digestif) ;
perte de cheveux ; rash ;
fatigue ; faiblesse généralisée.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
douleurs non spécifiées.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres , parfois sur la face et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet) ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané ;
dégradation des affections rhumatismales ;
douleurs ou difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
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rejet de la moelle osseuse greffée ;
faible pression artérielle transitoire ;
douleurs et gonflement des articulations semblables à la goutte. Chez les donneurs sains de cellules souches
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
augmentation des leucocytes ; réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion ;
mal de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
taux élevé de certaines enzymes du sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
taux élevé de certaines enzymes du foie ; taux élevé d’acide urique dans le sang ;
dégradation des affections rhumatismales.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
toux; fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang. Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou une difficulté respiratoire ;
faible taux de glucose dans le sang ; taux élevé de certaines enzymes du sang ; taux élevé d’acide urique dans le sang ;
saignement de nez.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion ;
mal de tête ;
diarrhées ;
augmentation du volume du foie ;
perte de cheveux ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané ; douleurs au point d’injection ; rash ;
perte du calcium des os ; douleurs articulaires.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
sang dans les urines ; protéines dans les urines.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le filgrastim. Chaque mL de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim. Biograstim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution. Biograstim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.
Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité. Biograstim est une solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.
Biograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Allemagne
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
Il est important que vous jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
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Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
d’une seringue préremplie de Biograstim ;
des tampons imbibés d’alcool ou équivalents ;
d’une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’hôpital ou la pharmacie) dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
Essayer de pratiquer l’injection à peu près à la même heure tous les jours.
Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.
Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Vérifier l’apparence de Biograstim. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Biograstim d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Se laver les mains soigneusement.
S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim, les tampons imbibés d’alcool et la boîte de récupération de la seringue).
Avant d’injecter Biograstim vous devez suivre les instructions suivantes:
Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirer dans l’axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2. Ne pas toucher l’aiguille et ne pas pousser le piston.
Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Si des bulles d’air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l’air de la seringue en poussant progressivement le piston.
La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu’au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Biograstim que votre médecin vous a prescrite.
Vérifier à nouveau que la dose de Biograstim dans la seringue est correcte.
La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
Les sites d’injection les plus appropriés sont:
le haut des cuisses; et
l’abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
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4Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.
Désinfecter la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).
Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.
Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Lorsque le liquide a été injecté, retirer l’aiguille et relâcher la peau.
N’utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Biograstim restant dans une seringue.
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
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Biograstim ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Si nécessaire, Biograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %). La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par mL. Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL. Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 mL de sérum albumine humaine à
200 mg/mL (20 %). Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.