Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Fibrinogène humain/thrombine humaine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa
Comment Raplixa est-il utilisé
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Raplixa
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active qu’est le fibrinogène est un concentré d’une protéine coagulable ; l’autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d’un bouchon.
Raplixa est appliqué lors d’interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l’opération chez les adultes. Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
directement à l’intérieur d’un vaisseau sanguin
dans des procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour visualiser les organes internes) ou pour une micromanipulation chirurgicale
en tant que colle pour la fixation de patchs
en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales)
en cas de saignements artériels importants
Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu. Raplixa ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement
fatals.
L’utilisation de Raplixa s’est avérée arrêter l’hémorragie uniquement dans la chirurgie visualisée au travers d’une incision (chirurgie ouverte).
Raplixa sera appliqué sous la forme d’une fine couche. Un caillot trop épais risque d’avoir un impact négatif sur l’efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
Des événements mettant en jeu le pronostic vital sont survenus lors de l’utilisation d’autres dispositifs de pulvérisation utilisant un régulateur de pression pour administrer d’autres colles à base de fibrine. Cet événement se produit quand une ou plusieurs bulle(s) d’air ou de gaz pénètrent dans une veine ou une artère et la bloquent. C’est ce que l’on appelle une embolie gazeuse. Ces événements semblent
être liés à l’utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire. Le risque est peut-être plus élevé si la colle à base de
fibrine est pulvérisée au moyen d’air et non de CO2, et il ne peut donc pas être exclu avec Raplixa. Dans la mesure du possible, le dispositif de pulvérisation de Raplixa (RaplixaSpray) doit être utilisé
uniquement si la distance de pulvérisation peut être évaluée avec précision.
Si Raplixa est appliqué au moyen d’un dispositif de pulvérisation, une pression définie située dans la plage recommandée par le fabricant du dispositif doit être utilisée. De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées. Lors de la pulvérisation de Raplixa, la sécurité sera surveillée en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse. Le dispositif de pulvérisation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d’emploi qui doit être strictement respecté.
Les zones avoisinantes doivent être protégées afin que Raplixa soit assurément appliqué uniquement sur la surface à traiter.
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Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d’exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d’infections sur chaque don et mélange de plasmas. Les fabricants de ces médicaments mettent également en
œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d’inactivation ou d’élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma. En dépit de ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à tout virus inconnu ou émergent ou à d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C. Ces mesures peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l’érythème infectieux). L’infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une déficience du système immunitaire ou certains types d’anémie (par exemple une anémie drépanocytaire ou une anémie hémolytique).
À chaque administration d’une dose de Raplixa, il est fortement recommandé au chirurgien d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d’établir un registre des lots utilisés.
La sécurité et l’efficacité de Raplixa n’ont pas été évaluées chez les enfants.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Raplixa ne doit pas être administré à des femmes enceintes ou qui allaitent. Il n’existe pas
suffisamment d’information pour établir si l’utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l’allaitement est associée à un risque particulier.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa. Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l’intervention chirurgicale.
Avant d’appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex, par l’application intermittente de compresses ou de tampons d’ouate ou avec des dispositifs d'aspiration).
Il existe trois méthodes d’administration de Raplixa :
Application de Raplixa directement à partir du flacon sur le site hémorragique suivie de l’application de l’éponge de gélatine.
Application directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine humidifiée, puis application sur le site hémorragique.
La troisième méthode est l’application de Raplixa sur le site hémorragique en utilisant le dispositif de pulvérisation recommandé suivie par l’application de l’éponge de gélatine.
Ce médicament n'est plus autorisé
La quantité de Raplixa qui sera appliquée dépendra de la surface à traiter pendant l’intervention et de la sévérité de la perte de sang. Quand Raplixa est appliqué directement au site hémorragique chirurgical, une fine couche devrait être utilisée pour couvrir entièrement la zone de perte/suintement de sang. Si l’application d’une couche unique de Raplixa n’enraye pas complètement le saignement, une plus grande quantité peut être appliquée.
Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Chirurgie | Dispositif de pulvérisation à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Régulateur de pression à utiliser | Distance recommandée par rapport au tissu cible | Pression de pulvérisation recommandée |
Chirurgie ouverte | 1 | 1 ou 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d'expiration s’impose en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu’à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique. Une réaction allergique peut se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, éruptions urticariennes ou saillies ortiées (pustules rappelant les piqûres d’orties), oppression thoracique, frissons, bouffées congestives, maux de tête, tension artérielle basse, léthargie, nausées, agitation, augmentation de la fréquence cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante. Si vous avez des symptômes comme des vomissements sanguinolents, du sang dans les selles, du sang dans le drain sortant de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de
la peau de vos membres, une douleur thoracique et un essoufflement, et/ou tout autre symptôme associé à votre intervention chirurgicale, informez-en immédiatement votre médecin ou chirurgien.
Il est également possible que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Raplixa. Ces anticorps pourraient potentiellement interférer sur la coagulation de sang. La fréquence de ce type d’événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Démangeaisons
Difficultés à dormir
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)
Ce médicament n'est plus autorisé
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg
Site internet: https://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Raplixa doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent l’ouverture du flacon.
Conserver les flacons de poudre de Raplixa à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Ne pas utiliser Raplixa si des signes d’altération de la bague de sertissage du flacon sont notés.
- Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
Composant | Quantité nominale | Source | Fonction |
Fibrinogène humain | 79 mg/g | Plasma humain | Substance active |
Thrombine humaine | 726 UI/g | Plasma humain | Substance active |
- Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l’albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Raplixa se présente sous la forme d’une poudre sèche blanche et stérile prémélangée et prête à l’emploi fournie dans des flacons contenant 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Fabricant
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Ce médicament n'est plus autorisé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Raplixa est un mélange prêt à l’emploi de thrombine et de fibrinogène utilisé comme colle à base de fibrine qui se présente sous la forme d’une poudre sèche dans un flacon en verre contenant 0,5, 1 g ou 2 g. Le médicament est appliqué sur le site hémorragique directement à partir du flacon, au moyen du dispositif d’administration RaplixaSpray ou sur une éponge de gélatine humidifiée qui est ensuite posée sur le site de l’hémorragie chirurgicale. Raplixa et le dispositif doivent être conservés à température ambiante contrôlée.
Avant d’appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. par l’application intermittente de compresses ou de tampons d’ouate ou avec des dispositifs d’aspiration).
Les éponges de gélatine doivent être manipulées et utilisées conformément aux instructions du fabricant fournies dans la notice contenue à l’intérieur de l’emballage.
Le tableau ci-dessous indique la dose de Raplixa requise en fonction de l’étendue de la surface à traiter.
Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon | Aire de surface maximale Application au moyen du dispositif RaplixaSpray | Modèle de conditionnement de Raplixa |
25 cm² | 50 cm² | 0,5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
Des doses plus élevées et allant jusqu’à 4 g (y compris pour une répétition de l’application et le traitement de plusieurs sites hémorragiques) sont éventuellement nécessaires.
Raplixa peut être appliqué conformément à l’une des méthodes suivantes, le choix dépendant du type d’intervention chirurgicale, de la localisation et de l’étendue du site et de la sévérité du saignement :
Appl i cat ion di rect e s ui vi e par l a pose d’ une éponge de gélatine
La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur la surface à traiter puis sur une éponge de gélatine portant la marque CE découpée à la taille appropriée sur laquelle est appliquée une pression manuelle avec une gaze stérile.
Application directement sur une éponge de gélatine
La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine portant la marque CE humidifiée avec une solution physiologique salée, puis celle-ci est appliquée sur le site hémorragique. Si une éponge de gélatine humidifiée est utilisée, il convient de déposer une fine
couche de Raplixa sur l’éponge immédiatement avant l’application sur le site hémorragique.
Application en pulvérisation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d’ une éponge de gélatine
Utiliser Raplixa uniquement avec le dispositif RaplixaSpray.
Le flacon et le dispositif RaplixaSpray doivent être retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Le dispositif RaplixaSpray est raccordé au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d’alimentation en gaz de qualité médicale.
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Le flacon doit être tenu à la verticale, secoué délicatement et la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent être retirés.
Le flacon contenant la poudre est raccordé au dispositif RaplixaSpray en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Le dispositif RaplixaSpray est utilisé pour pulvériser la poudre sur le site hémorragique puis la plaque de gélatine est appliquée (voir Instructions pour l’utilisation du dispositif RaplixaSpray et d’une éponge de gélatine).
L’application doit être effectuée dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif. Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d’une buse rigide. Selon l’usage envisagé et les
préférences du chirurgien, il est possible de retirer cette buse et de la remplacer par une buse flexible.
Des cas d’embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés lors de l’utilisation de dispositifs de pulvérisation équipés d’un régulateur de pression pour administrer la colle à base de fibrine. Ces évènements semblent être liés à l’utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire. Le risque semble plus élevé quand les colles à base de fibrine sont pulvérisées avec de l’air et non avec du CO2 et, de ce fait, il ne peut pas être exclu avec Raplixa.
Pour parer au risque potentiel d’embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé
de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression. Raplixa peut également être utilisé avec de l’air de qualité médicale.
Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d’expiration s’impose en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse.
La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix. L’application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des
accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi). Raplixa ne doit pas être
pulvérisé à une distance plus proche que celle recommandée par le fabricant du dispositif et dans aucun cas à moins de 5 cm de la surface tissulaire.
Chirurgie | Dispositif de pulvérisation à utiliser | Embouts applicateurs à utiliser | Régulateur de pression à utiliser | Distance recommandée par rapport au tissu cible | Pression de pulvérisation recommandée |
Chirurgie ouverte | 1 | 1 ou 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1,5 bar (22 psi) |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Ce médicament n'est plus autorisé
sur le plan local.