Notice: Information de l’utilisateur

DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable

Ioflupane (123I)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu’est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DaTSCAN
Comment utiliser DaTSCAN
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver DaTSCAN
Contenu de l’emballage et autres informations

Qu’est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé

La substance active contenue dans DaTSCAN est l’ioflupane (123I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
« radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
- Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner.
- Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
- Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise. Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe et le corps. Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
  
  Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l’organisme par le sang. Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines modifications en cas de :
- Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et
- Démence à corps de Lewy.
  
  La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau. Votre médecin a pensé que cet examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer quel est le traitement approprié.
  
  En cas d’examen avec DaTSCAN, vous êtes exposé(e) à une faible quantité de radiations. Cette exposition est inférieure à celle qui est due à certains examens radiographiques (rayons X). Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
  Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il n’est utilisé que pour identifier une maladie.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DaTSCAN N’utilisez jamais DaTSCAN
- si vous êtes allergique à l’ioflupane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte
  
  Avertissements et précautions
  Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir DaTSCAN si vous avez des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.
  
  Enfants et adolescents
  L’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
  
  Autres médicaments et DaTSCAN
  Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament. Certains médicaments ou substances peuvent modifier la manière dont agit DaTSCAN, par exemple :
- buproprion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse])
- benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
- mazindol (diminue l’appétit, utilisé dans le traitement de l’obésité)
- sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])
- méthylphénidate (utilisé pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive])
- phentermine (diminue l’appétit, utilisée dans le traitement de l’obésité)
- amphétamines (utilisées pour traiter l’hyperactivité chez les enfants et la narcolepsie [somnolence excessive] ; utilisées également comme drogues illicites)
- cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale ; drogue illicite également).
  
  Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l’image obtenue et votre médecin pourra vous demander d’arrêter provisoirement de les prendre avant l’injection de DaTSCAN.
  
  Grossesse et allaitement
  DaTSCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, car votre enfant pourrait recevoir une partie de la radioactivité. Il est important d’informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous pensez être enceinte. D’autres techniques n’impliquant pas l’utilisation de radioactivité devront être envisagées.
  
  Si vous allaitez, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pourra décider de reporter l’examen avec DaTSCAN ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement. On ne sait pas si l’ioflupane (123I) passe dans le lait maternel.
- Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l’injection de DaTSCAN.
- A la place, vous devez lui donner du lait maternisé. Votre lait doit être tiré régulièrement et éliminé.
- Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
  
  Conduite et utilisation de machines
  DaTSCAN n’a aucune influence connue sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
  DaTSCAN contient 5 % de volume d’alcool (éthanol), c’est-à-dire jusqu’à 197 mg d’alcool par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin. Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Veuillez informer votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.
Comment utiliser DaTSCAN

Les réglementations concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives sont très strictes. DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire. Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.

Avant l’administration de DaTSCAN, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous demandera éventuellement de prendre des comprimés ou un liquide contenant de l’iode, qui empêcheront la radioactivité de s’accumuler dans votre glande thyroïde. Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l’indiquera.

DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras. La radioactivité recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité). Une seule injection est suffisante. En général, les images sont prises 3 à 6 heures après l’injection de DaTSCAN.

Si avez reçu plus de DaTSCAN que vous n’auriez dû
DaTSCAN étant administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante (« surdosage »). Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous recommandera de boire abondamment après l’examen pour aider votre organisme à éliminer le médicament. C’est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN. L’ioflupane (123I) restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- Maux de tête
  
  Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- Augmentation de l’appétit
- Sensations vertigineuses
- Altération du goût
- Nausées
- Bouche sèche
- Vertiges
- Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies)
- Douleur intense (ou sensation de brûlure) au point d’injection. Cet effet a été observé chez des patients auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine.
  Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
  - Hypersensibilité (réaction allergique)
  - Souffle court (dyspnée)
  - Rougeur de la peau
  - Démangeaisons
  - Éruption cutanée
  - Urticaire
  - Transpiration excessive
  - Vomissement
  - Faible pression sanguine
  - Sensation de chaleur
  La quantité de radioactivité dans l’organisme due à DaTSCAN est très faible. La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.
  
  Déclaration des effets secondaires
  Si vous éprouvez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.
Comment conserver DaTSCAN

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
- Ne pas congeler.
  
  N’utilisez pas DaTSCAN après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le personnel de l’hôpital s’assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu’il n’est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Contenu de l’emballage et autres informations Que contient DaTSCAN

La substance active est : ioflupane (123I). 1 mL de solution contient de l’ioflupane (123I) 74 MBq à la date et à l’heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d’ioflupane).
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, alcool éthylique et eau pour préparations injectables (eau ppi).

Qu’est-ce que DaTSCAN et contenu de l’emballage extérieur

DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GE Healthcare B.V. De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: + 359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft. Tel: + 36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: + 45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd. Tel: + 356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: + 30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +4 3 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: + 33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK Tel: + 44 (0) 1494 54 53 06

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: +386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: + 421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: + 39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: + 371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited Tel: + 44 (0) 1494 54 53 06

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.