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AstraZeneca

Orencia
abatacept

Notice : information du patient

ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

abatacept


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?:

  1. Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORENCIA ?

  3. Comment utiliser ORENCIA ?

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver ORENCIA ?

  6. Contenu de l'emballage et autres informations


  1. Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?


    ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire. ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.


    ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant âgé de 6 ans et plus.


    Polyarthrite Rhumatoïde

    La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations. Ceci peut entraîner des destructions articulaires. La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive. Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.


    ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

    ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

    Rhumatisme Psoriasique

    Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :

    • Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

    • Ralentir les dommages aux os et aux articulations.

    • Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales. ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.


      Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire

      L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.

      ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsqu’un précédent traitement de fond n’a pas été suffisant ou n’est pas adapté

      pour lui. ORENCIA est généralement administré en association avec du méthotrexate, bien qu’Orencia

      puisse être administré seul si le traitement par méthotrexate est inadapté.


      ORENCIA est utilisé afin de :

      • ralentir la progression des destructions articulaires

      • améliorer les capacités fonctionnelles

      • améliorer les autres signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORENCIA ? Ne prenez jamais ORENCIA

    • si vous êtes allergique à l’abatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

    • si vous avez une infection sévère ou incontrôlée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets indésirables graves dus à ORENCIA.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

    • si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

    • si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d’infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin. ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.

    • si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin. Avant de prendre ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.

    • si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant de prendre ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.

    • si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.

    • si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous êtes traité par ORENCIA. Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’elle soit. Il est recommandé, pour les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique, que toutes les

      vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l’instauration du traitement par ORENCIA. Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ

      14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.

    • si vous utilisez un lecteur de glycémie. ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut

      donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs. Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.


      Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.


      Enfants et adolescents

      ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l’utilisation d’ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandé chez ces patients.

      ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie est disponible pour administration par voir

      sous-cutanée chez les patients âgés de 2 ans et plus.


      Autres médicaments et ORENCIA

      Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

      ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l’adalimumab, l’etanercept et l’infliximab; il n'existe pas d'éléments de preuve suffisants pour recommander son administration avec l’anakinra et le rituximab.


      L'administration d’ORENCIA est possible avec d’autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti- inflammatoires non-stéroïdiens comme l’ibuprofène ou le diclofénac.

      Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.


      Grossesse et allaitement

      Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.


    • si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et pendant les

      14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.

    • informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.


      Si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la section sur la vaccination).


      On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.

      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.


      ORENCIA contient du sodium

      Ce médicament contient 34,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon). Cela équivaut 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l’adulte recommandé par l’OMS.


  3. Comment utiliser ORENCIA ?


    ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.


    Dose recommandée chez l'adulte

    La dose recommandée d’abatacept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique dépend du poids:


    Votre poids

    Dose

    Nombre de flacons

    Moins de 60 kg

    500 mg

    2

    60 kg - 100 kg

    750 mg

    3

    Plus de 100 kg

    1 000 mg

    4


    Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.


    Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.


    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui pèsent moins de 75 kg, la dose recommandée d’abatacept par voie intraveineuse est de 10 mg/kg. Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d’ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion correspondant à celle de l’adulte.


    Comment ORENCIA vous est administré

    ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes. Ce type d’administration s’appelle une perfusion. Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.

    ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).


    La fréquence d’administration d’ORENCIA

    L’administration d’ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion. Par la suite, l’administration se fera toutes les 4 semaines. Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.


    Si vous avez pris plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû

    Si cette situation se produit, votre médecin surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.

    Si vous oubliez de prendre ORENCIA

    Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.


    Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA

    La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.


    Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.


    Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

    • éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique

    • oedème du visage, des mains, des pieds

    • troubles respiratoires ou de la déglutition

    • fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie


      Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

    • sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.


      Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceux- ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.


      Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :

    • infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).


      Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) :

    • infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe

    • maux de tête, sensations vertigineuses

    • pression artérielle élevée

    • toux

    • douleurs abdominales, diarrhées, nausées, acidité gastrique, aphtes, vomissements

    • éruption cutanée

    • fatigue, faiblesse

    • anomalies des tests hépatiques


      Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) :

    • infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite

    • diminution du nombre de globules blancs

    • cancer de la peau, verrues

    • diminution du nombre des plaquettes sanguines

    • réactions allergiques

    • dépression, anxiété, troubles du sommeil

    • migraine

    • engourdissement

    • sécheresse oculaire, baisse de la vision

    • inflammation oculaire

    • palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse

    • diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur de la face

    • difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie

      pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

    • sensation de gorge serrée

    • rhinite

    • tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnée

    • perte de cheveux, démangeaison, urticaire

    • douleurs articulaires

    • douleurs des extrémités

    • absence de règles, règles excessives

    • états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion


      Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) :

    • tuberculose

    • inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires

    • infection gastro-intestinale

    • leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

      Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :


      Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) :

    • infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge)

    • fièvre


      Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) :

    • sang dans les urines

    • infection de l’oreille


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver ORENCIA ?


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.


    Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.


    Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre corps étranger dans la solution pour perfusion.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.


  6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ORENCIA


Qu’est-ce qu'ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur

ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).

ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlande


Fabricant

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Italie


Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlande


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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:


La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.


Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.


Reconstitution des flacons: dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon et une aiguille 18-21 gauge. Retirer l’opercule du flacon et en essuyer le sommet à l’aide d’une lingette alcoolisée. Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d’eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon. Ne pas utiliser le flacon s’il n’y a pas de vide. Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon. Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement chaque flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer. Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse. Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente. Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si des particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.


Préparation de la perfusion: immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu’à un volume total de 100 mL. Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée. Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution. Mélanger doucement. La concentration finale d’abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas

10 mg/mL.


Administration : quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d’ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l’utiliser immédiatement. Avant l'administration, la solution d’ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou d’un jaunissement. Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés. La solution diluée d’ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 mcm). Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d’une réutilisation.


Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d’autres médicaments ni le perfuser simultanément à d’autres médicaments dans la même tubulure. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n’a été réalisée afin d’évaluer l’administration concomitante d’ORENCIA et d’autres médicaments.


Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.