Orencia
abatacept
abatacept
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORENCIA ?
Comment utiliser ORENCIA ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver ORENCIA ?
Contenu de l'emballage et autres informations
ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire. ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant âgé de 6 ans et plus.
Polyarthrite Rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations. Ceci peut entraîner des destructions articulaires. La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive. Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Rhumatisme Psoriasique
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :
Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales. ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.
Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsqu’un précédent traitement de fond n’a pas été suffisant ou n’est pas adapté
pour lui. ORENCIA est généralement administré en association avec du méthotrexate, bien qu’Orencia
puisse être administré seul si le traitement par méthotrexate est inadapté.
ORENCIA est utilisé afin de :
ralentir la progression des destructions articulaires
améliorer les capacités fonctionnelles
améliorer les autres signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l’instauration du traitement par ORENCIA. Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ
14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs. Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.
Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l’utilisation d’ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandé chez ces patients.
ORENCIA, solution injectable en seringue préremplie est disponible pour administration par voir
sous-cutanée chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et pendant les
14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.
informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.
Si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la section sur la vaccination).
On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.
L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules, rouler en vélo ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.
Ce médicament contient 34,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon). Cela équivaut 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l’adulte recommandé par l’OMS.
ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
La dose recommandée d’abatacept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique dépend du poids:
Votre poids | Dose | Nombre de flacons |
Moins de 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg - 100 kg | 750 mg | 3 |
Plus de 100 kg | 1 000 mg | 4 |
Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.
Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui pèsent moins de 75 kg, la dose recommandée d’abatacept par voie intraveineuse est de 10 mg/kg. Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d’ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion correspondant à celle de l’adulte.
ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes. Ce type d’administration s’appelle une perfusion. Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.
ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
L’administration d’ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion. Par la suite, l’administration se fera toutes les 4 semaines. Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.
Si cette situation se produit, votre médecin surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.
Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.
La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
oedème du visage, des mains, des pieds
troubles respiratoires ou de la déglutition
fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceux- ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.
infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).
infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe
maux de tête, sensations vertigineuses
pression artérielle élevée
toux
douleurs abdominales, diarrhées, nausées, acidité gastrique, aphtes, vomissements
éruption cutanée
fatigue, faiblesse
anomalies des tests hépatiques
infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite
diminution du nombre de globules blancs
cancer de la peau, verrues
diminution du nombre des plaquettes sanguines
réactions allergiques
dépression, anxiété, troubles du sommeil
migraine
engourdissement
sécheresse oculaire, baisse de la vision
inflammation oculaire
palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse
diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur de la face
difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie
pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
sensation de gorge serrée
rhinite
tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnée
perte de cheveux, démangeaison, urticaire
douleurs articulaires
douleurs des extrémités
absence de règles, règles excessives
états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion
tuberculose
inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires
infection gastro-intestinale
leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :
infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge)
fièvre
sang dans les urines
infection de l’oreille
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclarationdécritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre corps étranger dans la solution pour perfusion.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
La substance active est l’abatacept. Chaque flacon contient 250 mg d’abatacept.
Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg d’abatacept.
Les autres composants sont le maltose, le phosphate monosodique monohydraté et du chlorure de sodium (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
ORENCIA est disponible en boîte de 1 flacon avec 1 seringue sans silicone, et en emballages multiples contenant 2, ou 3 flacons et 2, ou 3 seringues sans silicone (2 ou 3 boîtes de 1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlande
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italie
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlande
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La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
10 mg/mL.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.