Potactasol
topotecan
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol
Comment utiliser Potactasol
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Potactasol
Contenu de l’emballage et autres informations
Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs. Potactasol est utilisé dans le traitement :
du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une
chimiothérapie ;
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Potactasol est associé à d’autres médicaments contenant du cisplatine.
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez ;
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Si vous pensez vous trouver dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Potactasol :
si vous souffrez de maladies des reins. Votre dose de Potactasol peut nécessiter un ajustement.
Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance rénale sévère ;
si vous souffrez de maladies du foie. Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d’insuffisance hépatique sévère ;
si vous souffrez d’inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et
une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Potactasol peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes). Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des
petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.
Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale. Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées ; le traitement n'est donc pas recommandé.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire. Si
vous êtes enceinte ou pensez l’être, prévenez votre médecin immédiatement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter de tomber enceinte pendant le traitement avec Potactasol, ou les hommes traités envisageant de concevoir un enfant. Demandez conseil à votre médecin.
Les patients traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception avant de débuter le traitement.
Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Potactasol.
Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Potactasol. Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
La dose de Potactasol dépendra :
de la maladie traitée ;
de votre surface corporelle (m2) ;
des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ;
de la manière dont vous tolérez le traitement.
Adultes
Cancer de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules
La dose habituelle est de 1,5 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 5 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Cancer du col de l’utérus
La dose habituelle est de 0,75 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 3 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Pour le cancer du col de l’utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du
cisplatine. Pour plus d’information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.
Patients avec insuffisance rénale
Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale
Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.
Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d’environ 30 minutes.
Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires. Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la
quantité de médicament que vous recevez.
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables
graves mentionnés ci-dessous. Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.
de la fièvre ;
une grave détérioration de votre état général ;
des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ;
des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique)
Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.
des difficultés à respirer ;
une toux ;
de la fièvre.
Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions. ». Cette atteinte peut être d’évolution fatale.
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une
pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.
Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d’une diminution du
nombre des globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang. Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, avec ou sans fièvre.
Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
Fièvre.
Perte de cheveux.
Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges. Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).
Sensations de malaise.
Infection sévère du sang.
Démangeaisons (prurit).
Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des
yeux, lèvres, mains, pieds et gorge. En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
Rash avec démangeaisons (ou urticaire).
Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l’administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou
contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).
Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Stockage après reconstitution et dilution
La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 %) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d'asepsie dîment contrôlées et validées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
La substance active est le topotécan. Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan.
Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2).
Potactasol se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur
grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d’une capsule flip-off. Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entourés d’un film protecteur.
Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan. Chaque boîte contient un flacon.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islande
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Roumanie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Avant la perfusion, Potactasol, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d’eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après :
Potactasol 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu’il contient un surdosage de 10 %).
Potactasol 4 mg avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Après reconstitution une solution à diluer est obtenue contenant 1 mg de topotécan par ml. Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.
Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit dans une solution de glucose à 5 % m/V, pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :
Volume pour une solution à 25 microgrammes/ml | Volume pour une solution à 50 microgrammes/ml | |
1 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml | Ajouter 39 ml pour obtenir 40 ml | Ajouter 19 ml pour obtenir 20 ml |
4 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml | Ajouter 156 ml pour obtenir 160 ml | Ajouter 76 ml pour obtenir 80 ml |
La stabilité chimique et physique de la solution à diluer a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C dans des conditions normales de luminosité et pendant 24 heures à 2°C-8°C lorsque le produit était protégé de la lumière.
La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité. Les solutions à diluer testées ont été conservées à 25 ± 2°C pendant 12 heures et 24 heures respectivement après reconstitution, puis diluées.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c’est-à-dire :
formation du personnel pour la reconstitution et la dilution du médicament ;
pas de manipulation du médicament par des employées enceintes ;
lors de la reconstitution et de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants ;
en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ;
tout le matériel utilisé pour l’administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.