Page d'accueil Page d'accueil
AstraZeneca

Potactasol
topotecan

Notice : Information de l’utilisateur


Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Adultes

Cancer de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules

La dose habituelle est de 1,5 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 5 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.


Cancer du col de l’utérus

La dose habituelle est de 0,75 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 3 jours. Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.

Pour le cancer du col de l’utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du

cisplatine. Pour plus d’information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.


Patients avec insuffisance rénale

Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale

Comment Potactasol est-il préparé ?

Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.


Comment Potactasol est-il administré ?

Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d’environ 30 minutes.


Si vous avez reçu trop de Potactasol

Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires. Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la

quantité de médicament que vous recevez.


  1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.


    Effets indésirables graves

    Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables

    graves mentionnés ci-dessous. Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.


    • Infections (très fréquent, peut toucher plus d’1 patient sur 10), avec les signes suivants :

      • de la fièvre ;

      • une grave détérioration de votre état général ;

      • des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ;

      • des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique)

    Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.


    • Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :

      • des difficultés à respirer ;

      • une toux ;

      • de la fièvre.

        Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions. ». Cette atteinte peut être d’évolution fatale.


    • Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :

      • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une

        pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.

        Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Potactasol incluent : Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

    • Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d’une diminution du

      nombre des globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.

    • Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang. Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang, avec ou sans fièvre.

    • Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).

    • Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.

    • Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.

    • Inflammation de la bouche et du tractus digestif.

    • Fièvre.

    • Perte de cheveux.


      Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)

    • Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.

    • Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges. Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.

    • Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).

    • Sensations de malaise.

    • Infection sévère du sang.

    • Démangeaisons (prurit).


      Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

    • Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des

      yeux, lèvres, mains, pieds et gorge. En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.

    • Rash avec démangeaisons (ou urticaire).


      Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

    • Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l’administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.


    Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou

      contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).

    • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).


    Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

    image

    Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  2. Comment conserver Potactasol


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

    Stockage après reconstitution et dilution

    La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.


    La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 %) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.


    D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d'asepsie dîment contrôlées et validées.


    Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.


  3. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Potactasol