Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice implantable
Ce médicament est soumis à une surveillance particulière afin de permettre une remontée rapide de toute information relative à sa sécurité d’utilisation. Vous pouvez participer à cette surveillance en signalant tout effet secondaire que vous ressentez (voir fin du paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels » comment signaler un effet indésirable)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels » comment signaler un effet indésirable).
Qu’est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MACI
Comment utiliser MACI
Ce médicament n'est plus autorisé
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver MACI
Contenu de l’emballage et autres informations
MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou. Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner.
MACI® est un implant composé d’une membrane d’origine porcine qui contient vos propres cellules cartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qui est greffé dans votre genou. Le terme autologue implique que ce sont vos propres cellules qui sont utilisées. Elles ont été prélevées sur votre genou par biopsie et ont été cultivées à l’extérieur du corps.
Le produit est obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules (une biopsie) prélevé dans votre genou. Puis, ces cellules sont envoyées dans un établissement spécialisé dans la transformation des cellules où elles sont cultivées dans des conditions d’asepsie (sans germe) afin d’augmenter leur nombre. Elles sont ensuite disposées sur une membrane de collagène stérile afin d’obtenir un implant MACI.
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans MACI (mentionnés dans la rubrique 6), aux produits d’origine porcine (dérivés des porcs), au sérum bovin (protéines provenant des vaches) ou à la gentamicine (antibiotique) ;
si vous êtes atteint d’une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
si vous souffrez actuellement d’une arthrite inflammatoire ou d’une maladie articulaire inflammatoire du genou ;
si vous êtes atteint d’un trouble de la coagulation ;
si la croissance de votre fémur n'est pas complètement terminée.
Votre implant MACI a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient. MACI doit être implanté dans une articulation raisonnablement saine. Cela signifie que tout autre
problème au niveau de l’articulation doit être corrigé avant ou pendant l’implantation de MACI.
Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d’infection osseuse ou articulaire, l’implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu’à ce que votre médecin estime que vous êtes guéri(e).
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Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez une prédisposition à saigner ou si l’on a du mal à contrôler vos saignements suite à une intervention chirurgicale.
Il se peut également que vous receviez des antibiotiques ou des antalgiques afin de contribuer à réduire certains des effets indésirables.
Il est important que vous suiviez strictement le programme de rééducation recommandé par votre médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre kinésithérapeute afin de savoir quand recommencer des activités physiques spécifiques.
Votre chirurgien vous donnera plus d’informations sur les questions spécifiques à votre cas.
Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie)
nécessaire pour obtenir l’implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour recevoir le traitement avec MACI.
C’est le cas si :
la qualité de la biopsie n’est pas suffisante pour produire MACI pour vous ;
les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
Dans de telles situations, votre chirurgien sera informé et devra éventuellement vous proposer un autre traitement.
Il n’est pas recommandé d’utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une
dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées).
L’utilisation de MACI n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Demandez à votre médecin ou votre chirurgien de plus amples renseignements afin de savoir quel antalgique vous pouvez utiliser en toute sécurité.
L'administration d'antalgiques dans les articulations n'est pas recommandée.
Une utilisation sans risque de MACI n’a pas été démontrée pendant la grossesse ou l’allaitement. MACI n’est pas recommandé chez la femme enceinte.
Veuillez informer votre médecin ou votre chirurgien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez. En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.
L’intervention chirurgicale aura un grand impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La conduite de véhicules et l’utilisation de machines peuvent être restreintes durant toute la période de
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rééducation. Les conseils de votre médecin, de votre chirurgien ou de votre kinésithérapeute devront être suivis strictement pendant cette période.
MACI ne doit être implanté que par des chirurgiens spécialement formés pour ce type d'intervention chirurgicale.
Une personne qualifiée vous prélèvera une petite quantité de sang (4 ml) pour des analyses. Vous devrez subir deux interventions chirurgicales pour recevoir ce traitement :
Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans votre articulation par arthrotomie ou arthroscopie. Votre chirurgien vous expliquera en quoi consistent l’arthrotomie et l’arthroscopie.
La biopsie sera ensuite expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules. Dans cet établissement, vos cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d’asepsie
(sans germe) afin d’augmenter leur nombre, puis placées sur une membrane de collagène stérile pour obtenir MACI.
L’implant MACI final sera ensuite renvoyé à votre chirurgien. Puis, MACI sera implanté dans la lésion cartilagineuse de votre articulation au cours d’une seconde intervention. MACI sera fixé à l’aide d’une colle de fibrine. La colle de fibrine est une sorte de colle obtenue à partir de protéines humaines impliquées dans la coagulation du sang.
maximum, jusqu’à ce que vous conveniez d’une date avec votre chirurgien. Votre chirurgien fixera la date de l’implantation.
Il peut arriver, dans de rares cas, que l’établissement spécialisé dans la transformation de cellules se trouve
dans l’impossibilité de produire MACI à partir de vos cellules. Si tel est le cas, votre chirurgien vous informera des meilleures mesures à prendre.
Votre médecin vous parlera du programme de rééducation spécifique à suivre après l'intervention chirurgicale.
Comme tous les médicaments, MACI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables peuvent se manifester peu de temps après l'implantation de MACI. Ces effets se dissiperont au cours du temps.
Ce médicament n'est plus autorisé
Des complications peuvent être associées à MACI ou à l'intervention chirurgicale, voire aux deux. Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire). Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'une des manifestations suivantes, qui peuvent être des symptômes évoquant la formation d'un caillot sanguin :
difficulté à respirer, douleur thoracique et palpitations
jambe enflée, douloureuse ou rouge
Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
une croissance excessive de cartilage.
MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l’articulation. Il se peut que vous deviez subir une intervention chirurgicale afin de corriger cela.
Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque. Votre chirurgien pourra vous en
parler.
Les effets indésirables suivants, qui sont rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
infection
inflammation
douleur postopératoire
saignement dans l’articulation
raideur/engourdissement de l’articulation
gonflement de l’articulation
fièvre
Votre chirurgien ou votre anesthésiste vous expliquera les risques associés à ces procédures ainsi que tout risque supplémentaire spécifique s’appliquant dans votre cas, en raison de vos antécédents médicaux et de votre état de santé actuel.
Comment signaler un effet indésirable
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler des effets indésirables directement à l’Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM) en utilisant la procédure que vous trouverez en annexe V. En signalant un effet indésirable,
vous aidez à fournir une information plus complète sur la sécurité d’utilisation de ce produit.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas MACI après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le récipient après la mention EXP.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver à une température ne dépassant pas 37 °C dans l’emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.
MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Ce médicament n'est plus autorisé
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l’élimination des déchets chirurgicaux.
Étant donné que ce produit sera utilisé pendant votre chirurgie du genou, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation appropriée de MACI, à la fois avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination conforme.
Le principe actif de MACI consiste en cellules cartilagineuses humaines autologues viables sur une membrane de collagène de type I/III d’une surface de 14,5 cm² à raison de 0,5 et 1 million de cellules par cm2.
Les autres composants sont le milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2(- hydroxyéthyl)-1-pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES).
L’implant est une membrane blanc cassé opaque fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Danemark
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemark
Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans l’articulation concernée au cours d’une arthrotomie ou d’une arthroscopie.
La biopsie sera expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules. Dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d’asepsie afin d’amplifier leur nombre, puis disposées sur une membrane de collagène stérile afin de produire MACI.
MACI sera ensuite renvoyé au chirurgien. MACI sera alors implanté, au cours d’une seconde intervention, dans la lésion cartilagineuse située dans l’articulation touchée. L’implant MACI sera fixé à l’aide d’une colle de fibrine.
Ce médicament n'est plus autorisé
Le délai entre la biopsie et l’implantation de MACI peut varier en fonction de la logistique, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie. Le délai est en moyenne de 6 semaines. Toutefois, les cellules peuvent être cryoconservées et gardées pendant une période maximale de 2 ans, jusqu’à ce que le patient et le chirurgien conviennent d’une date pour l’intervention chirurgicale.
Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l’AMM ou son représentant local. Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l’AMMse trouve dans l’impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles. Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.
Veuillez consulter le manuel de technique chirurgicale pour de plus amples informations.