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Suprelorin
deslorelin acetate


NOTICE

Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : VIRBAC

    1ère avenue 2065 m LID

    06516 Carros FRANCE


    Fabricants responsables de la libération des lots : VIRBAC

    1ère avenue 2065 m LID

    06516 Carros FRANCE


  2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE


    Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens


  3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES INGREDIENTS


    Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d’acétate de desloréline).


  4. INDICATION(S)


    Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles, arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Aucune.


  6. EFFETS INDESIRABLES


    Un gonflement modéré a été fréquemment observé au site de l’implant pendant 14 jours au cours des études d’innocuité et d’efficacité.


    Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage (p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse de testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, réduction de l’activité, prise de poids). Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l’anneau inguinal.


    Dans de très rares cas une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel a été observée ainsi qu’une augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l’implantation. Ces signes se sont résorbés sans traitement.

    Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).

    Chez l'Homme et l'animal, la testostérone module la sensibilité aux convulsions. Dans de très rares cas (< 0,01%), des crises épileptiques transitoires ont été signalées peu après l'implantation, bien que

    la relation avec l'application de l'implant n'ait pas été établie. Dans certains cas, le chien avait présenté

    une crise d'épilepsie avant l'administration de l'implant ou avait été diagnostiqué comme souffrant d'épilepsie.


    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)


      Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPECES CIBLES


    Chiens (mâles).


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Administrer un seul implant, indépendamment de la taille du chien (voir aussi rubrique « Mises en garde particulière »). Renouveler le traitement tous les 6 mois pour maintenir l'efficacité.


    Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé. Un implant doit être placé sous la peau entre les omoplates du chien.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


Désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection.


Sélectionner le site de l’implant en localisant la zone du dos située à mi-chemin entre les omoplates. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération de la substance active pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées. Si les poils sont trop longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.


  1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.


  2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.


  3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.


  4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.


  5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.

  6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ.


L’implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par échographie.

Le piston peut être réutilisé.


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  1. TEMPS D’ATTENTE


    Sans objet.


  2. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

    Ne pas congeler.


    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte.


  3. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Mises en garde particulières


    L’infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 6 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au cours des 6 premières semaines suivant le traitement initial.


    Un chien sur 75 traités par le médicament vétérinaire lors des essais thérapeutiques s’est accouplé à une chienne en chaleur dans les six suivant l’implantation, sans que cela n’entraîne de gestation. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre 6 semaines et 6 mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gestation.


    Dans de rares cas, un manque d’efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier l’implant du chien (p. ex. la présence).


    Tout accouplement survenant plus de 6 mois après l’administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gestation. Toutefois, il n’est pas nécessaire d’éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 6 mois.


    Dans certains cas, l’implant peut être perdu par un chien traité. Si la perte d’un premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du

    scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone 6 semaines après la date supposée de la perte de l’implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, un autre implant devra être administré.


    La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été étudiée.


    En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l’implantation. Quatre-vingt-dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 6 mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas l’infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.


    Au cours des essais cliniques, pour la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l’implantation. Pour les très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données sont limitées, mais la durée de l’effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille. Le vétérinaire doit, par conséquent, évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire avant de l’utiliser chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.


    La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d’agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.


    Précautions particulières d'emploi chez l'animal


    L’utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.


    Des données démontrent que le traitement par le produit réduira la libido du chien, mais les autres changements comportementaux (comme l’agressivité des mâles) n’ont pas été étudiés.


    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux


    Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la GnRH s’est montré toxique sur les fœtus d’animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gestation.


    Bien qu’un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s’il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.


    Lors de l’administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée jusqu’au moment de l’implantation.

    En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l’implant. Montrez-lui la notice ou l’étiquette.


    Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)


    Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n’a été observée après l’administration sous-cutanée d’une dose allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée.

    Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d’une capsule et d’un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu’à 6 fois la dose recommandée.


  4. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT


    Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Le trocart peut être réutilisé.


  5. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    /.


  6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


L’implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé. Chaque pistolet pour implant pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.


Boîte en carton contenant deux ou cinq pistolets pour implant, dans des sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu’un dispositif d’implantation (bouton poussoir) qui n’est pas stérilisé. Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Pour plus d’informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché.


België/Belgique/Belgien

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NOTICE

Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : VIRBAC

    1ère avenue 2065 m LID

    06516 Carros FRANCE


    Fabricants responsables de la libération des lots : VIRBAC

    1ère avenue 2065 m LID

    06516 Carros FRANCE


  2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE


    Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets


  3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES INGREDIENTS


    Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 9,4 mg de desloréline (sous forme d’acétate de desloréline).


  4. INDICATION(S)


    Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles et furets, arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Aucune.


  6. EFFETS INDESIRABLES


    Chez les chiens: un gonflement modéré au site de l’implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d’innocuité/efficacité.


    Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage (p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse de testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, réduction de l’activité, prise de poids). Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l’anneau inguinal.


    Dans de très rares cas, une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel a été observée ainsi qu’une augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l’implantation. Ces signes se sont résorbés sans traitement.

    Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).

    Chez l'Homme et l'animal, la testostérone module la sensibilité aux convulsions. Dans de très rares cas (< 0,01%), des crises épileptiques transitoires ont été signalées peu après l'implantation, bien que

    la relation avec l'application de l'implant n'ait pas été établie. Dans certains cas, le chien avait présenté

    une crise d'épilepsie avant l'administration de l'implant ou avait été diagnostiqué comme souffrant d'épilepsie.


    Chez les furets: Un œdème modéré et transitoire, un prurit et un érythème a pu être observé au site de l’implant au cours des études cliniques.


    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)


    Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPECES CIBLES


    Chiens (mâles) et furets (mâles).


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Chiens


    Administrer un seul implant, indépendamment de la taille du chien. Renouveler le traitement tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.


    Furets


    N’administrer qu’un seul implant, quelle que soit la taille du furet. Répéter le traitement tous les 16 mois afin de maintenir l’efficacité.


    Chiens et furets


    L’implant doit être administré par voie sous-cutanée entre les omoplates du chien ou du furet. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé.


    L’implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent être localisés par échographie.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


Chiens :


Voie sous-cutanée.

La posologie recommandée est d’un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique « Mises en garde particulières »).


Désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont trop longs, tondre une petite zone, si nécessaire.


Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération de la substance active pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.


  1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.


  2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.


  3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.


  4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.


  5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.


  6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ.


Renouveler l’administration tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité. Furets :

Voie sous-cutanée.


La posologie recommandée est d’un implant par furet, quelle que soit la taille du furet.


Désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.


Il est recommandé d’administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.


Le produit doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.


  1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.


  2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.


  3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.


  4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.


  5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.


  6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant in situ. Il est recommandé d’utiliser de la colle tissulaire afin d’obturer le site d’administration, si nécessaire.

La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l’activité sexuelle. Voir aussi la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».

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  1. TEMPS D’ATTENTE


    Sans objet.


  2. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.

    Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.


  3. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la GnRH s’est montré toxique sur les fœtus d’animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gestation.


    Bien qu’un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s’il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.


    Lors de l’administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée jusqu’au moment de l’implantation.


    En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette afin de faire retirer l’implant.


    Chiens


    L’infertilité est obtenue 8 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 12 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.


    Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l’essai clinique, l’infertilité n’a été obtenue qu’environ 12 semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n’ont pas été capables d’engendrer une progéniture. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gestation.


    Dans des cas peu fréquents, un manque d’efficacité a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier l’implant du chien (p. ex. la présence).

    Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l’administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gestation. Toutefois lors des implantations suivantes, il n’est pas nécessaire d’éloigner les chiennes des chiens traités pendant les 8 premières semaines, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 12 mois.


    Dans certains cas, l’implant peut ressortir. Si la perte du premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum ou des concentrations plasmatiques de testostérone 8 semaines après la date supposée de la perte de l’implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 12 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, il faudra administrer un autre implant.


    La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été étudiée.


    En ce qui concerne les concentrations de testostérone (c.-à-d. un marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l’implantation. 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après six mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas l’infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.


    En raison du nombre limité de données, l’utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire. Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l’effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (<10 kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.


    La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d’agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.


    L’utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.


    Des données démontrent que le traitement par le médicament vétérinaire réduira la libido du chien, mais les autres changements comportementaux (comme l’agressivité des mâles) n’ont pas été étudiés.


    Furets


    L’infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l’odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire. Les furets traités doivent donc être tenus à l’écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement initial.

    Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois. Les paramètres de l’activité sexuelle n’ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l’urine et l’agressivité).

    Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l’administration du produit peut entraîner une gestation.


    La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l’activité sexuelle.


    La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n’ont pas été étudiés. L’utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l’évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.


    Dans certains cas, l’implant peut être perdu par un furet traité. Si la perte du premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte de l’implant est suspectée suite à une ré-implantation, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, il faudra administrer un autre implant.


    L’utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.


    Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.

    L’innocuité suite à des implantations répétées de Suprelorin n’a pas été étudiée chez les furets. Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum. Le médicament

    vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.


    Chiens : Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après l’administration sous-cutanée d’une dose allant jusqu’à six fois la dose recommandée. Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d’une capsule et d’un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration jusqu’à 6 fois la dose recommandée.

    Furets : Aucune information n’est disponible sur les furets concernant le surdosage.


  4. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT


    Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Le trocart peut être réutilisé.


  5. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE


    /.


  6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

L’implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé. Chaque pistolet pour implant pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.


Boîte en carton contenant deux ou cinq pistolets pour implant, dans des sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu’un dispositif d’implantation (bouton poussoir) qui n’est pas stérilisé. Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Pour plus d’informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché.


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