NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Thelin 100 mg, comprimés enrobés

Sodium sitaxentan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

• Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

  
  

  Dans cette notice :

  1. Qu’est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin

  3. Comment prendre le Thelin

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment stocker le Thelin

  6. Informations supplémentaires

  
  

  1. QU’EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

     
     

     Ce médicament n'est plus autorisé

     Le Thelin permet de diminuer la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins lorsque cette pression est élevée en raison d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l’envoyer jusqu’aux poumons. Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang. Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d’activités.

     
     

  2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DU THELIN

     
     

     Ne prenez jamais de Thelin :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ces comprimés ;

• Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;

• Si vous avez des taux élevés de certaines enzymes du foie (révélés par analyses de sang) ;

• Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;

• Si vous allaitez (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

• Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

  
  

  Faites attention avec le Thelin :

• Si vous risquez de tomber enceinte ou êtes enceinte (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

• Si des problèmes hépatiques apparaissent ou des symptômes pouvant être liés au foie (voir

  « Dépistage de problèmes hépatiques », ci-dessous) ;

• Si vous prenez ou commencez à prendre des anticoagulants (warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione, par ex.) pour empêcher la formation de caillots sanguins. Il est possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.

• Si vous prenez un médicament à base de statine (pravastatine ou simvastatine, par ex.).

• Si vous prenez une forte dose de nifédipine.

  
  

  Si l’un des points précédents s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre du Thelin.

  
  

  Vous subirez les deux analyses de sang suivantes avant votre première prise de Thelin et à intervalles réguliers durant le traitement.

  
  

  Dépistage de problèmes hépatiques

  Thelin risque d'affecter votre foie. Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique. Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n’avez aucun symptôme.

  
  

  Si vous remarquez un de ces signes :

• mal à l’estomac (nausées)

• vomissements

• perte d’appétit

• fièvre

• fatigue inhabituelle

• douleur au ventre (douleur abdominale)

• coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

  Parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  Test de dépistage d’une anémie

  Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin. Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).

  
  

  Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.

  
  

  Prise d’autres médicaments

  Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes médicinales et les vitamines.

  
  

  Ces médicaments risquent d’interférer avec l’effet du Thelin. Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.

  Le Thelin doit être utilisé avec prudence si vous prenez ou commencez à prendre des antagonistes de la vitamine K (antivitamines K : warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione).

  
  

  Conduite de véhicules et utilisation de machines

  Ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.

  
  

  Grossesse et allaitement

  Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace durant la prise de Thelin. Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés. Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.

  S’il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin. Il pourra vous conseiller d’interrompre la prise de Thelin. Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte dans un avenir proche.

  
  

  N’allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s’il passe dans le lait maternel.

  
  

  Informations importantes concernant certains composants du Thelin

  Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate. Si vous ne tolérez pas certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre des comprimés de Thelin.

  
  

  1. COMMENT PRENDRE CES COMPRIMES

     
     

     La dose habituelle est un comprimé de 100 mg une fois par jour.

     Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre. Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.

  Ne prenez pas plus d’un comprimé par jour. Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d’en ressentir les effets.

  
  

  Si vous avez pris plus de Thelin que vous n’auriez dû

  Ce médicament n'est plus autorisé

  Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l’a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin. Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l’hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.

  
  

  Si vous oubliez de prendre le Thelin

  Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.

  
  

  Si vous arrêtez de prendre du Thelin

  Parlez à votre médecin avant d’arrêter le traitement.

  
  

  Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  
  

  1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

     
     

     Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

     
     

     Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d’1 patient sur 10) :

• mal de tête

  
  

  Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d’1 patient sur 100) :

• gonflement des bras et des jambes

• insomnie

• nez bouché et saignement du nez

• saignement des gencives

• sensation de mal à l’estomac ou vomissements, constipation, douleur à l’estomac, indigestion et diarrhée

• bouffées vasomotrices

• crampes musculaires

• vertiges

• sensation de fatigue

• temps de coagulation du sang plus long.

• coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique

  
  

  Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins d’1 patient sur 1000) :

• Lésions hépatiques

• Eruption cutanée étendue

• Anémie (diminution des globules rouges dans le sang)

  Pour des informations complémentaires concernant les problèmes hépatiques, reportez-vous à

  « Dépistage de problèmes hépatiques », à la section 2.

  
  

  Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

  
  

  1. COMMENT CONSERVER LE THELIN

     
     

     Ne pas laisser à la portée des enfants.

     
     

     Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

     
     

     A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

     
     

     Ce médicament n'est plus autorisé

     Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

     
     

  2. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

  
  

  Que contient le Thelin

• La substance active est le sodium sitaxentan. Les autres composants sont :

• Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d’ascorbyle (E304), édétate disodique et phosphate monobasique de sodium (E339).

• L’enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune (E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).

À quoi ressemblent les comprimés de Thelin et le contenu de l’emballage

Comprimés enrobés de 100 mg de Thelin jaunes à orange en forme de gélule, marqués « T-100 » d’un côté.

Le Thelin se présente sous forme de paquets de blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimés et de flacons de 28 comprimés.

Tous les formats d’emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Pfizer Limited Sandwich

Kent CT13 9NJ

Royaume-Uni

Fabricant :

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Ce médicament n'est plus autorisé

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Ce médicament n'est plus autorisé

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.