Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice ..
Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Comment est administré Pumarix
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pumarix
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Pumarix est un vaccin indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir la grippe pandémique.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l’organisme (système
immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination pourra vous être administrée, pourvu qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Adressez-vous à votre medecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Pumarix :
Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l’œuf, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium.
Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pumarix.
Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pumarix.
Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Pumarix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
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Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être
plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38°C. Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Pumarix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins. Toutefois, si ceci doit être fait, l’autre vaccin devra être administré dans dans l’autre bras. Les effets indésirables s’ils se produisent peuvent être plus graves.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être,
demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner.
Certains des effets mentionnés en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent
affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Pumarix contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que celui-ci entraîne une réaction allergique. Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Pumarix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par
dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Pumarix. La seconde dose doit être administrée avec un intervalle d'au moins trois semaines après la première dose.
Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez une dose de Pumarix.
Il existe des données limitées sur l'utilisation de vaccins semblables à Pumarix (mais fabriqués sur un
site de production différent) chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adulte soit deux demi-doses adultes administrées à trois semaines d'intervalle. Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants de moins de 3 ans ou âgés de 10 à 17 ans.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Pumarix.
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Ils vous administreront Pumarix par injection dans le muscle
L’injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc. Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d’un
traitement d'urgence immédiatement disponible.
Douleur au site d’injection
Maux de tête
Fatigue
Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Rougeur et gonflement au site d’injection
Fièvre
Sueurs
Frissons
Diarrhées, nausées
Réactions au site d’injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Gonflement des ganglions du cou
Sensations vertigineuses
Malaise
Faiblesse inhabituelle
Vomissements, douleurs abdominales, troubles gastriques, brûlures d’estomac
Insomnie
Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Essoufflement
Douleurs dans la poitrine
Démangeaisons, éruption cutanée
Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux jambes ou aux bras.
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Lorsqu’une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée. La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans. Il n’a pas eu d’augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l’exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de moins de 6 ans.
Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03. Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix. Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d’un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Convulsions
Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ils sont également suceptibles de survenir avec Pumarix. Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
Taux anormalement bas des plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner des saignements ou des bleus.
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau des reins
Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu’une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
30°C.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
A/H5N1/Indonesia/05/2005 souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne en cas de pandémie.
Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03). Cet adjuvant contient du squalène
(10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80
(4,86 milligrammes). Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l’organisme au vaccin.
Les autres composants sont : thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter. L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Avant l’administration du vaccin, les deux composants seront mélangés. Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Une boîte du vaccin grippal pandémique (H5N1) contient :
Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
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GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée à ce médicament.
Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pumarix se présente en deux flacons :
Suspension : flacon multidose contenant l’antigène,
Emulsion : flacon multidose contenant l’adjuvant.
Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Instructions pour le méla nge et l’administration du vaccin :
Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène)
doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes). Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l’aspect physique normal de la suspension. L'émulsion présente un aspect blanchâtre.
Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de mettre en évidence la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Le vaccin est mélangé en prélevant à l’aide d’une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l’adjuvant et en l’ajoutant au contenu du flacon contenant l’antigène. Il est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, dans le cas où cette taille d'aiguille ne serait pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée. Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Après addition de l’adjuvant à l’antigène, le mélange doit être bien agité. Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion blanchâtre. En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.
Le volume du flacon de Pumarix après mélange est au moins de 5 ml. Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Pumarix »).
Le flacon doit être agité avant chaque administration et inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire. Il est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures. Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C) soit à température ambiante (25°C – 30°C). Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante durant au moins 15 minutes avant chaque prélèvement.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité. En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4. En outre, la rubrique 4.8 devrait être révisée pour refléter les données de réactogénicité des trois études pédiatriques D-Pan H5N1-009, 013 et 032.
Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant la fièvre chez les enfants, le PRAC a estimé que les modifications de l’information sur le produit étaient justifiées.
Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques sur Pumarix, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant comme substance active des fractions d’antigène du virus fragmenté, inactivé A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 est favorable avec les modifications proposées de l'information sur le produit.
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Le CHMP recommande que les termes de l'AMM soient modifiés.