Savene
dexrazoxane
Dexrazoxane
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Savene
Comment utiliser Savene
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5 Comment conserver Savene
6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires
Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine). Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l’adulte. Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation d’anthracycline.
si vous êtes allergique au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6)
si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace
si vous allaitez
si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Savene :
Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Pendant le traitement par Savene, la zone où l’extravasation a eu lieu sera régulièrement examinée et des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules
sanguines.
Si vous souffrez d'un problème hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.
Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans
vos cellules sanguines.
Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Si vous utilisez, avez utilisé récemment ou êtes susceptible d’utiliser d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d’utiliser l’un des médicaments suivants :
les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes
un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
la phénytoïne (un traitement contre les crises d’épilepsie). (Savene pourrait réduire l’efficacité de ce médicament).
les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) (votre sang pourrait devoir être surveillé plus fréquemment).
la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe)
les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.
Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive efficace
pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N’utilisez pas Savene »).
Les informations disponibles sur l’effet de Savene sur la fertilité sont limitées : si vous avez une préoccupation à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités
par Savene. Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif
pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux. Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de présenter une élévation de ce taux.
Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml. Cela équivaut à 81 % de l’apport quotidien maximum en
sodium recommandé pour un adulte.
Savene vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des traitements anticancéreux.
La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale. Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur. La dose
recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
Jour 1: 1000 mg/m2
Jour 2 : 1000 mg/m2
Jour 3 : 500 mg/m2
Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux. Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures.
Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion
sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline. Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l’occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau.
Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une
attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastro- intestinaux, de réactions cutanées et d’une chute de cheveux.
Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l’eau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain
Les autres effets indésirables potentiels sont répertoriés ci-dessous : Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
Nausées
Réactions au site d’injection (rougeurs, gonflements, douleurs de la peau ou durcissement de la peau au site d’injection)
Diminution des globules blancs et des plaquettes
Infection (après une opération ou autres infections)
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Vomissements
Diarrhée
Sensation de fatigue, somnolence, étourdissement, évanouissement soudain
Perte de sensation (vue, odorat, ouïe, toucher, goût)
Fièvre
Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)
Inflammation d’un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Inflammation dans la bouche
Bouche sèche
Chute de cheveux
Démangeaisons cutanées (prurit)
Perte de poids, diminution de l’appétit
Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
Saignement vaginal
Difficulté à respirer
Pneumonie (infection pulmonaire)
Gonflement des bras ou des jambes (œdème)
Complications au niveau des plaies
Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l’étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25 oC.
Conserver les flacons de poudre et de solvant dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous
forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’acétate de sodium
trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene. Un kit d’urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene
fournis avec 3 accroche-flacons.
La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml. Le concentré obtenu est légèrement jaune.
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Pays-Bas
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud Belgique
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
Savene est fourni sous la forme suivante :
Savene poudre pour solution à diluer
Solvant pour Savene
Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.
Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir :
Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament
Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament
Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à
l'eau.
A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de solvant
Savene.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter.
Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis
vérifier si la solution est homogène et limpide. Le concentré est légèrement jaune.
Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après préparation pour la dilution ultérieure. Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
Conserver le flacon de solvant entamé dans des conditions aseptiques, en vue de son utilisation ultérieure pour la dilution du concentré.
Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires
pour obtenir la dose nécessaire au patient. Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml. Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de solvant Savene pour perfusion déjà entamé (voir rubrique 3.1.5). La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au
flacon de perfusion.
Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Comme avec tout produit parentéral, le concentré et la solution pour perfusion Savene doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et un changement de couleur avant administration. Les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les flacons de poudre et les flacons de solvant pour perfusion dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La stabilité chimique et physique pendant l’emploi après reconstitution et dilution ultérieure
dans le solvant a été établie pendant 4 heures lors d’une conservation entre 2 et 8 °C.
Afin d’éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si le médicament n’est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.