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AstraZeneca

MicardisPlus
telmisartan and diuretics

Notice : Information de l’utilisateur


MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimés

telmisartan/hydrochlorothiazide


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


MicardisPlus peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez MicardisPlus.


L’effet de MicardisPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).


MicardisPlus avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre MicardisPlus avec ou sans aliments.

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.


Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre MicardisPlus avant que vous

soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un

autre médicament à la place de MicardisPlus. MicardisPlus est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de

santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.


Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. MicardisPlus est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre

traitement si vous souhaitez allaiter.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par MicardisPlus. Si vous

ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.


MicardisPlus contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».


MicardisPlus contient du lactose (sucre contenu dans le lait)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.


MicardisPlus contient du sorbitol

Ce médicament contient 169 mg de sorbitol par comprimé.

  1. Comment prendre MicardisPlus


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre MicardisPlus avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre MicardisPlus tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.


    Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.


    Si vous avez pris plus de MicardisPlus que vous n’auriez dû

    Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de MicardisPlus, vous pouvez présenter des

    symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou

    des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.


    Si vous oubliez de prendre MicardisPlus

    Si vous oubliez de prendre votre comprimé de MicardisPlus, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant

    24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

    Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse

    inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses

    (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de

    fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent

    arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le

    telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec MicardisPlus.


    Possibles effets indésirables de MicardisPlus :


    Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

    Etourdissements.

    Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

    Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements,

    de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.


    Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

    Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé

    (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,

    sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à

    respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.


    Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de MicardisPlus, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.


    Telmisartan

    Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :


    Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

    Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus,

    rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), toux, insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse.


    Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

    Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang

    (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), somnolence, gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang).


    Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

    Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**


    *Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.


    **Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.


    Hydrochlorothiazide

    Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :


    Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

    Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.

    Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

    Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé

    de calcium dans le sang, mal de tête.


    Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

    Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le

    sang.


    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation d’une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou

    perception d’un jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie

    aiguë ou d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite

    nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux

    disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par

    exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang.


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

    image

    pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  3. Comment conserver MicardisPlus


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Retirez votre comprimé de MicardisPlus de la plaquette juste avant la prise.


    Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette entre les alvéoles. Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient MicardisPlus

    • Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide.

      Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

    • Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l’oxyde de fer rouge (E172), l’hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).


Comment se présente MicardisPlus et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg sont ovales rouge et blanc à deux couches portant le logo du laboratoire et le code ‘H4’.

MicardisPlus est disponible en plaquettes de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, ou en plaquette de doses

unitaires contenant 28 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Allemagne

Fabricant


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Allemagne


et


Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441

Grèce


et


Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Tel.: +370 5 2595942


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SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


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Tel: +353 1 295 9620


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