Exjade
deferasirox
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’EXJADE et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE
Comment prendre EXJADE
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver EXJADE
Contenu de l’emballage et autres informations
EXJADE contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège
le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques
(SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant
des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire
en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une
atteinte de vos organes.
EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.
EXJADE est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
EXJADE est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
si vous êtes allergique au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin
si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules
sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXJADE :
Si vous avez un problème au rein ou au foie.
Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie, voir
aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la
fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées
(signes de problèmes hépatiques).
Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu
d’énergie (signes d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des
problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise d’EXJADE.
Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac.
Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Si vous avez la vision floue.
Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si
EXJADE agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de
transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s’il/elle suspecte une affection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie. Votre médecin prendra en compte les
résultats de ces bilans pour déterminer la dose d’EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut en particulier :
les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec EXJADE,
les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps qu’EXJADE,
la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique),
la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine, ibuprofène, corticoïdes),
les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose),
les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins),
les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive),
le bépridil, l’ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines),
le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète),
la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l’épilepsie),
le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH),
le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer),
la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l’asthme),
la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie),
la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).
la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang),
le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d’origine avant la transplantation),
midazolam (utilisé pour soulager l’anxiété et/ou pour les troubles du sommeil).
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
EXJADE peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes. Les sujets âgés peuvent présenter plus d’effets indésirables (particulièrement des diarrhées)
que les sujets plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
EXJADE peut être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions
sanguines régulières et chez l’enfant et l’adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
EXJADE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
EXJADE n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire. Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale pour éviter une grossesse, vous devez
utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car
EXJADE peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux. L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE.
Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Le traitement par EXJADE sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
La dose habituelle d’EXJADE comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
La dose habituelle d’EXJADE comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
La dose maximale d’EXJADE comprimés pelliculés recommandée par jour est :
De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
De 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières,
De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles » comme alternatives génériques. Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l’eau.
Prendre EXJADE comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger
Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés d’EXJADE peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu’un yaourt ou une compote de pomme par exemple. La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris trop d’EXJADE ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés,
informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital. Montrez la boîte de comprimés à votre médecin. Un traitement médical d’urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même. Prenez la
dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de le
prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100) ou rares
(peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1000).
Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie),
Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée,
un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une
réaction cutanée sévère),
Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux),
Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques),
Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi
avec peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),
Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac,
Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite),
Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Si votre vue devient floue ou trouble,
Si votre audition se réduit,
Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 patient sur 10)
Perturbation des tests de la fonction rénale.
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion
Eruption cutanée
Maux de tête
Perturbation des examens de la fonction hépatique
Démangeaisons
Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines)
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
Vertiges
Fièvre
Maux de gorge
Gonflement des bras et des jambes
Changement de couleur de la peau
Anxiété
Troubles du sommeil
Fatigue
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Chute de cheveux
Calculs rénaux
Faible débit urinaire
Déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de nausées
Douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite)
Taux anormal d’acide dans le sang
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser d’emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le déférasirox.
Chaque comprimé pelliculé d’EXJADE 90 mg contient 90 mg de déférasirox. Chaque comprimé pelliculé d’EXJADE 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
Chaque comprimé pelliculé d’EXJADE 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline ; crospovidone, povidone ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre et poloxamère. Le pelliculage contient : hypromellose ; dioxyde
de titane (E171) ; macrogol (4000) ; talc ; laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
EXJADE se présente sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés sont ovoïdes et biconvexes.
EXJADE 90 mg comprimés sont bleu clair et gravés avec la mention « 90 » sur une face et
« NVR » sur l'autre face.
EXJADE 180 mg comprimés sont bleu et gravés avec la mention « 180 » sur une face et
« NVR » sur l'autre face.
EXJADE 360 mg comprimés sont bleu foncé et gravés avec la mention « 360 » sur une face et
« NVR » sur l'autre face.
Chaque plaquette contient 30 ou 90 comprimés pelliculés. Le conditionnement multiple contient 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30).
Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Allemagne
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
Sandoz S.R.L. | |||
Str. Livezeni nr. 7A | |||
540472 Targu Mures | |||
Roumanie | |||
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370