Xolair
omalizumab
omalizumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
Comment Xolair est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Xolair
Contenu de l’emballage et autres informations
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Xolair est utilisé pour le traitement de :
l’asthme allergique
la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses nasales et des sinus)
Asthme allergique
Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses et des bêta2-agonistes inhalés.
Polypose naso-sinusienne
Ce médicament est utilisé pour traiter la polypose naso-sinusienne chez les adultes (à partir de 18 ans) qui reçoivent déjà des corticoïdes intranasaux (corticoïdes en pulvérisation nasale), mais dont les
symptômes sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments. Les polypes nasaux sont de petites excroissances situées sur la muqueuse du nez. Xolair aide à réduire la taille des polypes et améliore les
symptômes tels que la congestion nasale, la perte d’odorat, l’écoulement de mucus dans l’arrière gorge et le nez qui coule.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE contribue à un type d’inflammation qui joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne.
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.
Adressez-vous à votre médecin avant que Xolair vous soit administré :
Si vous avez une affection des reins ou du foie.
Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
Si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.
Si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4. La majorité des réactions
allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Asthme allergique
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée.
Polypose naso-sinusienne
Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme
allergique.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et
risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin. Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez
conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
Les instructions sur la façon d’utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l’intention des professionnels de santé ».
Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière par une injection juste en dessous de la peau (sous-cutanée).
Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le
début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques et/ou pour les polypes nasaux en cours lors du traitement par Xolair. N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques et/ou ceux utilisés pour les polypes nasaux sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate après le début du traitement par Xolair. Chez les patients présentant des polypes nasaux, des effets ont été observés 4 semaines après le début du traitement. Chez les patients asthmatiques, il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Asthme allergique
Xolair peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des
médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose et les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit
être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Polypose naso-sinusienne
Xolair ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Contactez votre médecin ou l’hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande. L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos
symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus important.
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre,
une perte de poids et une fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des
vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale,
problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
sensation d’étourdissements
douleurs dans les articulations (arthralgie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil
prise de poids
symptômes pseudo-grippaux
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
infection parasitaire
Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
La substance active est l’omalizumab. Un flacon contient 75 mg d’omalizumab. Après reconstitution un flacon contient 125 mg/ml d’omalizumab (75 mg dans 0,6 ml).
Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre de
couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d’une ampoule contenant 2 ml d’eau pour préparations injectables. La poudre est reconstituée dans de l’eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Xolair est disponible en boîtes contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule de 2 ml d’eau pour préparations injectables.
Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d’omalizumab.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps. Le médicament entièrement reconstitué sera limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune brunâtre pâle et il pourrait y avoir quelques petites bulles ou un peu de mousse tout autour du bord du flacon. Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d’expulser les bulles d’air ou excédent de solution de la seringue afin d’obtenir 0,6 ml.
Pour préparer les flacons de Xolair 75 mg pour administration sous-cutanée, suivre les instructions suivantes :
Prélever 0,9 ml d’eau pour préparations injectables dans l’ampoule à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de gros calibre 18.
Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l’aiguille et transférer l’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l’eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
Tout en maintenant le flacon bien droit, l’agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer) pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
Pour favoriser la dissolution après l’étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre. Dans ce cas, répéter l’étape 4 jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution. La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante. Le médicament reconstitué a un aspect limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune brunâtre pâle. Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s’écouler vers le bouchon. Prendre une nouvelle seringue de 3 ml munie d’une aiguille de gros calibre 18 et insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Tout en maintenant le flacon retourné, placer l’extrémité de l’aiguille au fond de la solution dans le flacon pendant l’aspiration de la solution dans la seringue. Avant de retirer l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’au bout du corps de la seringue pour aspirer toute la solution contenue dans le flacon retourné.
Remplacer l’aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l’injection sous-cutanée.
Expulser l’air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d’obtenir la dose requise de 0,6 ml. Une fine couche de petites bulles peut rester en haut de la solution dans la seringue. Comme la solution est légèrement visqueuse, l’administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Le flacon délivre 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.