Sonata
zaleplon
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata
Comment prendre Sonata
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Sonata
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Sonata vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n’ont besoin que d’un traitement de courte durée. La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines. Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes d’arrêt de la respiration pendant le sommeil)
Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de répondre à l'un de ces critères, parlez-en à votre médecin. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata. L’alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.
Utilisez le médicament avec d’extrêmes précautions si vous avez des antécédents d’addiction à des médicaments ou d’alcoolisme.
Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance. Quand une dépendance physique s’est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
N’utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.
Si vos symptômes d’insomnie persistent ou s’aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
Des pertes momentanées de mémoires (amnésie) ainsi que des troubles de la coordination sont susceptibles de survenir après la prise de somnifères ; cela peut être généralement évité si vous restez au repos pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata.
Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l’événement. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, psychose, trouble du comportement, extraversion inhabituelle et d’autres effets comportementaux ont été rapportés après l’utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Sonata.
Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d’origine spontanée ou encore le résultat d’un trouble physique ou psychiatrique préexistant. Ces troubles sont plus susceptibles de se produire chez le sujet âgé. Si vous éprouvez de tels effets, contactez votre médecin immédiatement.
Ce médicament n'est plus autorisé
De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou des nausées et vomissements. Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut les médicaments que l’on peut acheter sans ordonnance. Certains d’entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
Le risque de somnolence augmente lorsque Sonata est pris avec d’autres médicaments ayant une action sur le cerveau. Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments. Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs). La prise d’alcool lors d’un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain. Ne prenez jamais d’alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir
« Mises en garde et précautions d’emploi »).
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l’estomac) ou de l’érythromycine (antibiotique).
Il n’est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie. Avalez la ou les gélules avec un peu d’eau. Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l’absence de données cliniques suffisantes permettant d’établir sa sécurité pendant la grossesse et l’allaitement.
Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire. Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou si vous prenez de l’alcool en même temps (voir « Autres médicaments et Sonata »). Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose usuelle pour l’adulte est de 10 mg juste avant d’aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir. Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.
La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique :
Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
Troubles hépatiques légers à modérés : prendre une gélule à 5 mg
Sonata a été formulé de façon à ce qu’en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris. Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.
En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.
Prenez juste la gélule suivante à l’heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant. N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.
A l’arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l’humeur, une anxiété et une nervosité. En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n’y soient pas sujets. Si vous observez l’un ou l’autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l’équivalence suivante : Très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Ce médicament n'est plus autorisé
Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000)
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l’inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l’odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l’élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l’appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d’indisposition (malaise).
Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate. Ces réactions allergiques peuvent aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Une élévation des transaminases (groupe d’enzymes hépatiques retrouvé à l’état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration qui est mentionnée sur l’étui après EXP. La date d’expiration correspond aux derniers jours de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce médicament n'est plus autorisé
La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).
Composants de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et laurylsulfate de sodium. Les encres imprimées sur l’enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée SB-3002) : gomme laque, hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer jaune (E172).
Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l’inscription dorée : « 5 mg ». Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées. Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise Fabricant
sur le Marché : Sonata pour Meda AB:
Meda AB MEDA Manufacturing GmbH,
Pipers väg 2A Neurather Ring 1,
S-170 73 Solna 51063 Cologne,
Sweden Germany
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
БългарияТП
Меда Фармасойтикалс
Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
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Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
ÍslandMeda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
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Sími: +46 8 630 1900
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
SverigeMeda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
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