Halaven
eribulin
éribuline
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que HALAVEN et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HALAVEN
Comment utiliser HALAVEN
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver HALAVEN
Contenu de l’emballage et autres informations
HALAVEN contient la substance active éribuline et c’est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.
Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.
si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser HALAVEN :
si vous avez des problèmes au foie ;
si vous avez de la fièvre ou une infection ;
si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ; une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
si vous avez des problèmes cardiaques.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Halaven n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l’enfant car son efficacité dans cette tranche d’âge n’a pas encore été établie.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une
contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement par
HALAVEN.
HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.
HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.
HALAVEN vous sera administré par un professionnel de santé qualifié en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’injection de HALAVEN, il est recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l’administration de la dose complète.
HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de
vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce
que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Ce peut être des signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à
1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Ce pourrait être des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Ce peut être des signes d’une affection appelée syndrome de Stevens- Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges
fatigue ou faiblesse
nausées, vomissements, constipation, diarrhée
sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements
fièvre
perte de l’appétit, perte de poids
difficultés pour respirer, toux
douleurs dans les articulations, les muscles et le dos
maux de tête
perte de cheveux
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements)
infection avec fièvre, pneumonie, frissons
battements du cœur rapides, bouffées de chaleur
vertige, sensation vertigineuse
larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements du nez
déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet), indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement
gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire
infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant)
angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge
anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang
difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût
éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge
transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)
bourdonnements d’oreilles
caillots de sang dans les poumons
zona
gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
caillots de sang
anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité)
insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines
inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux
inflammation du pancréas
lésions dans la bouche
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’éribuline. Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,88 mg d’éribuline. Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 1,32 mg d’éribuline
Les autres composants sont l’éthanol, l’eau pour préparations injectables, avec éventuellement
la présence d’acide chlorhydrique et d’hydroxyde de sodium en très petites quantités.
HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution. Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Allemagne
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
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(Sverige)
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Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
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Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
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(Česká republika)
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