Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
brinzolamide/tartrate de brimonidine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre optométriste (opticien) ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre optométriste
(opticien) ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA
Comment utiliser SIMBRINZA
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver SIMBRINZA
Contenu de l’emballage et autres informations
SIMBRINZA contient deux principes actifs : le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique. Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
si vous êtes allergique au brinzolamide, au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des
médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections et aussi des diurétiques (médicaments favorisant l’élimination de l’eau)
si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (incluant par exemple des médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou certains antidépresseurs. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez des antidépresseurs
si vous avez de graves problèmes rénaux
si vous avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique)
chez les bébés et les nourrissons de moins de 2 ans.
Adressez-vous à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant d’utiliser SIMBRINZA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :
des problèmes de foie
une forme d'hypertension dans les yeux appelée glaucome à angle étroit
les yeux secs ou des problèmes de cornée
une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une
pression artérielle basse ou élevée
une dépression
des troubles de la circulation sanguine ou une mauvaise circulation (comme la maladie de Raynaud, le syndrome de Raynaud ou une insuffisance cérébrale).
Si vous portez des lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux. Voir la rubrique « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous.
SIMBRINZA n’est pas destiné à l’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette classe d’âge. Il est particulièrement important que ce
médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus) car sa sécurité n’est pas démontrée.
Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre l'un des médicaments suivants :
médicaments pour réduire la pression artérielle
médicaments pour le cœur, notamment la digoxine (utilisée pour le traitement de pathologies cardiaques)
autres médicaments pour traiter le glaucome qui sont également prescrits pour le mal de
l’altitude (acétazolamide, méthazolamide et dorzolamide)
médicaments pouvant affecter le métabolisme, tels que la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine
médicaments antiviraux, antirétroviraux (utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)) ou antibiotiques
médicaments anti-levures ou antifongiques
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou antidépresseurs, notamment l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, la miansérine, la venlafaxine et la duloxétine
anesthésiques
sédatifs, opiacés ou barbituriques
Vous devez également signaler à votre médecin si la dose d’un de vos médicaments actuels est modifiée.
Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. SIMBRINZA peut être affecté par l'alcool.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par
SIMBRINZA. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse. N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.
Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait. L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé SIMBRINZA. SIMBRINZA peut également provoquer des vertiges, une somnolence ou de la fatigue chez certains patients.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,03 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou d’un trouble de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'utilisez SIMBRINZA que dans les yeux. Ne pas avaler ou injecter.
Lavez-vous les mains avant de commencer.
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Agitez bien avant usage.
Enlevez le bouchon du flacon. Si après avoir retiré le bouchon, le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser le produit.
Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Vous risqueriez de contaminer le collyre.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. Penchez la tête en arrière.
Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Vous pouvez vous aider d'un miroir si besoin.
Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte- gouttes. Vous risqueriez de contaminer le collyre.
Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
Ne comprimez pas le flacon ; il est conçu pour qu’une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Pour réduire la quantité de médicament pouvant pénétrer dans le reste du corps après application de la goutte de collyre, fermez l’œil et appuyez doucement sur le coin de l'œil proche du nez avec un doigt pendant au moins 2 minutes.
Rincez-le avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Des adultes ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine ont présenté une diminution du rythme cardiaque, une baisse de la tension artérielle pouvant être suivie d'une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et des effets sur le système nerveux. Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin.
Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine. Ces enfants ont présenté les signes suivants : somnolence, torpeur, température corporelle basse, pâleur et difficultés à respirer. Si cela devait arriver, contactez immédiatement votre médecin.
En cas d'ingestion accidentelle de SIMBRINZA, contactez immédiatement votre médecin.
Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne mettez pas plus d’une goutte dans l’œil
(les yeux) atteint(s), deux fois par jour.
N’arrêtez pas de prendre SIMBRINZA sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez de
prendre SIMBRINZA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre optométriste (opticien) ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu’ils peuvent être un signe de réaction au médicament. La fréquence d’une réaction allergique à ce médicament n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Réactions cutanées graves, notamment érythème ou rougeur et démangeaisons corporelles ou oculaires
Problèmes pour respirer
Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une fatigue extrême ou des vertiges.
Les effets secondaires suivants ont été observés avec SIMBRINZA et d'autres médicaments contenant uniquement du brinzolamide ou de la brimonidine.
Effets oculaires : conjonctivite allergique (allergie oculaire), inflammation à la surface de l’œil, douleur oculaire, gêne oculaire, vision trouble ou anormale, rougeur oculaire.
Effets indésirables généraux : somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.
Effets oculaires : lésion de la surface oculaire avec perte de cellules, inflammation de la paupière, dépôts à la surface de l'œil, sensibilité à la lumière, gonflement de l'œil (affectant la cornée ou la paupière), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, yeux larmoyants, rougeur de la paupière, sensation anormale ou réduite dans l'œil, fatigue oculaire, baisse de la vision, vision double, particules de médicament dans les yeux.
Effets indésirables généraux : baisse de la pression artérielle, douleur à la poitrine, battements du cœur irréguliers, rythme cardiaque lent ou rapide, palpitations, difficulté pour dormir (insomnie), cauchemars, dépression, faiblesse généralisée, maux de tête, vertiges, nervosité, irritabilité, sensation générale de malaise, perte de mémoire, souffle court, asthme, saignements du nez, symptômes de rhume, sécheresse du nez ou de la gorge, maux de gorge, irritation de la gorge, toux, écoulement nasal, nez bouché, éternuements, infection des sinus, congestion de la poitrine, bourdonnement d'oreille, indigestion, gaz intestinaux ou maux d'estomac, nausées, diarrhée, vomissements, sensation anormale dans la bouche, symptômes allergiques aggravés sur la peau, érythème (rash), sensation cutanée anormale, perte de cheveux, démangeaisons généralisées, augmentation du taux de chlore dans le sang ou baisse du nombre de globules rouges lors de la prise de sang, douleur, mal au dos, douleurs ou spasmes musculaires, douleur au rein comme une douleur dans le bas du dos, baisse de la libido, problèmes sexuels masculins.
Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille
Effets indésirables généraux : évanouissement, augmentation de la pression artérielle
Effets oculaires : diminution de la croissance des cils
Effets indésirables généraux : tremblements, sensation diminuée, perte du goût, valeurs de la fonction hépatique anormales lors de la prise de sang, gonflement du visage, douleur articulaire, envie fréquente d'uriner, douleur à la poitrine, gonflement des extrémités.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre optométriste (opticien) ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Jetez le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre optométriste (opticien) ou à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Un ml de suspension
contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Port de lentilles de
contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium »), propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
SIMBRINZA collyre en suspension est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte
contenant trois flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espagne
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Belgique
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Allemagne
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370