Twinrix Adult
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Adulte
Comment est administré Twinrix Adulte
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Twinrix Adulte
Contenu de l’emballage et autres informations
Twinrix Adulte est un vaccin utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 16 ans pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
vous êtes allergique :
aux principes actifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
à la néomycine
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B.
vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Twinrix Adulte si :
vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin.
vous avez un système immunitaire affaibli en raison d’une maladie ou d’un traitement médicamenteux.
vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite A, a été observée chez les personnes obèses. Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite B, a également été observée chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes obèses et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicaments. Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante. Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le passage de
Twinrix Adulte dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes
chez les nourrissons allaités.
Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois. Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes. La première dose est donnée à une date déterminée. Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.
Première dose : date déterminée
Deuxième dose : 1 mois plus tard
Troisième dose : 6 mois après la première dose.
Twinrix Adulte peut aussi être administré en un total de trois doses sur 1 mois. Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d’une protection rapide (ex : voyages à l’étranger). La première dose sera donnée à une date déterminée. Les 2 doses suivantes seront données 7 jours et 21 jours après la première dose. Une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
Première dose : date déterminée
Deuxième dose : 7 jours plus tard
Troisième dose : 21 jours après la première dose
Quatrième dose : 12 mois après la première dose
Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Comme indiqué dans la rubrique 2, une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite B, est plus fréquente chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes ayant un surpoids et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicaments. Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante. Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Le médecin administrera Twinrix Adulte sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la
protection peut être moindre.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Maux de tête
Douleur et rougeur au point d’injection
Fatigue
Diarrhée, nausées
Gonflement, ecchymose ou démangeaisons au site d'injection
Malaise
Sensations vertigineuses
Vomissements, douleur d’estomac
Douleurs musculaires
Infection des voies respiratoires hautes
Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)
Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie)
Picotements (paresthésie)
Eruption cutanée, démangeaisons
Douleurs articulaires
Perte d'appétit
Baisse de la pression sanguine
Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)
Les effets secondaires survenus très rarement durant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin ou lors de l’administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou
l’hépatite B incluent :
Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie)
Taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique)
Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)
Maladie du cerveau (encéphalopathie)
Inflammation des nerfs (névrite)
Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie
Convulsions
Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke)
Taches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), urticaire
Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire
Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)
Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite)
Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo-maladie sérique). Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression artérielle et d’une perte de connaissance. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence
Résultats anormaux des tests hépatiques
Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite)
Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)
Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain- Barré)
Atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique)
Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d’injection.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 720 unités ELISA
Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4 20 microgrammes
1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)
2Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligramme Al3+ 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN
recombinant
4Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,4 milligramme Al3+
- Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Suspension injectable en seringue préremplie.
Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (1 ml).
Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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B-1330 Rixensart
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L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation. Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes :
Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Procédez à une nouvelle inspection du vaccin :
Si le vaccin prend l’apparence d’une suspension trouble blanche homogène, il est prêt à l’emploi – l'apparence de la suspension ne doit pas être limpide.
Si le vaccin ne prend toujours pas l’apparence d’une suspension trouble blanche
homogène – retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes – puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.