Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftaroline fosamil
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Zinforo et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zinforo
Comment utiliser Zinforo
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Zinforo
Contenu de l’emballage et autres informations
Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftaroline fosamil. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « céphalosporines ».
Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes :
les infections de la peau et des tissus sous la peau
une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Zinforo agit en tuant certaines bactéries susceptibles de causer des infections graves.
si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines.
si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines ou les carbapénèmes.
N’utilisez pas Zinforo si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zinforo.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zinforo dans les cas suivants :
si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible)
si vous avez des antécédents de crises convulsives (épilepsie ou convulsions)
si vous avez déjà eu des réactions allergiques non graves à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines ou les carbapénèmes
si vous avez des antécédents de diarrhée sévère suite à la prise d'antibiotiques
Vous pouvez avoir une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zinforo.
Vous pouvez présenter des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères tels que de la fièvre, une douleur articulaire, une éruption cutanée, une éruption squameuse rouge, des bosses contenant du pus, des cloques ou une desquamation de la peau, des plaques rouges circulaires possèdant souvent des cloques au centre sur le tronc, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Testdelaboratoire
Vous pouvez obtenir des résultats anormaux au test de Coombs, un test de laboratoire visant à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges. Si le taux de vos globules rouges au niveau
de votre sang chute, votre médecin vérifiera éventuellement si ces anticorps peuvent en être responsables.
Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zinforo.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avant de prendre du Zinforo, signalez toute grossesse éventuelle à votre médecin. En cas de grossesse, n’utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l'a spécifié.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Zinforo peut provoquer des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses. Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Zinforo vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 600 mg toutes les 12 heures. Votre médecin peut augmenter votre dose à 600 mg toutes les 8 heures dans certains types d’infection. La dose habituelle recommandée chez les enfants dépend de l’âge et du poids de l’enfant et est administrée toutes les 8 ou 12 heures. Elle vous sera administrée par perfusion dans une veine, pendant une durée de 5 à 60 minutes si vous recevez la dose habituelle ou de 120 minutes si vous recevez une dose plus élevée.
La durée d’un traitement est généralement de 5 à 14 jours pour les infections de la peau, et de 5 à 7 jours pour une pneumonie.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zinforo est éliminé de votre corps par les reins.
Si vous pensez avoir reçu trop de Zinforo, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous pensez avoir omis une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; une éruption cutanée sévère ; et, des problèmes de déglutition ou des difficultés pour respirer. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique grave (anaphylaxie) susceptible de mettre votre vie en danger
Une diarrhée devenant sévère ou persistante, ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après l’arrêt du traitement par Zinforo. Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Modifications du test sanguin appelé « test de Coombs » fréquemment observées chez les patients prenant ce type d’antibiotique. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Fièvre
Maux de tête
Sensation de vertiges
Démangeaisons, éruptions cutanées
Diarrhée, douleurs au niveau de l’estomac
Nausées ou vomissements
Augmentation d'enzymes produites par votre foie (montrée par des tests sanguins)
Douleur et irritation des veines
Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection.
Anémie
Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Augmentation du niveau de la « créatinine » dans votre sang. La créatinine indique le degré de fonctionnement de vos reins.
Saignement ou tendance aux hématomes plus importante qu'à la normale. Ceci peut être dû à la diminution des plaquettes dans votre sang.
Modifications au niveau des tests vérifiant la coagulation de votre sang.
Diminution du nombre total de globules blancs de votre sang ou certains globules blancs de votre sang (leucopénie et neutropénie).
Changements affectants votre état mental, tels que confusion, niveau de conscience diminué, mouvements anormaux ou crises (encéphalopathie) — ces signes sont apparus chez les
personnes dont la dose était trop élevée, en particulier chez les personnes souffrant de problèmes rénaux.
Diminution significative du nombre de certains globules blancs de votre sang (agranulocytose).
Vous pouvez avoir de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge, ou toute autre infection pouvant être grave.
Augmentation du nombre de certains globules blancs de votre sang (éosinophilie).
Une forme de maladie pulmonaire où les éosinophiles (une variété de globule blanc) apparaissent en nombre augmenté dans les poumons (pneumopathie à éosinophiles).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. L’hôpital éliminera tout déchet d’une manière sûre. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Chaque flacon contient 600 mg de ceftaroline fosamil.
L’autre composant est l’arginine.
Zinforo est une poudre blanche jaune pâle à jaune clair pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon. Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Italie
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du
Produit.
La solution pour perfusion doit être préparée selon des conditions aseptiques. Le flacon de Zinforo doit être reconstitué avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables. Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
Dosage (mg) | Volume de diluant à ajouter (mL) | Concentration approximative de ceftaroline (mg/mL) | Quantité à prélever |
600 | 20 | 30 | Volume total |
La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zinforo pour perfusion. Une poche pour perfusion de 250 mL, 100 mL ou 50 mL peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient. Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), solution injectable de dextrose 50 mg/mL
(5 %), solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure de sodium et 2,5 % dextrose) ou soluté de Ringer lactate. La solution obtenue doit être administrée
selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la
dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l’enfant. La concentration de la solution pour perfusion pendant la préparation et l’administration ne doit pas excéder 12 mg/mL de ceftaroline fosamil.
Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes. Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous. Avant d'être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule en suspension.
Les couleurs des solutions de perfusion de Zinforo vont du jaune très clair au jaune foncé, en fonction de la concentration et des conditions de stockage. Elles sont exemptes de particules. Lorsque le produit est stocké conformément aux recommandations, la qualité du produit n’est pas affectée.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 12 heures à 2-8 °C et 6 heures à 25 ºC.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation avant l’utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
La compatibilité de Zinforo avec d'autres médicaments n'a pas été établie. Zinforo ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.