Foscan
temoporfin
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Foscan
Comment utiliser Foscan
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Foscan
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la lumière et qui est activé par la lumière d’un laser lors d’un traitement appelle thérapie photodynamique.
Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d’autres thérapies.
si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ;
si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière ;
si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre. ;
si vous devez subir une opération dans les 30 jours ;
si vous souffrez d’une maladie oculaire qui nécessite un examen avec une lumière intense dans les 30 jours ;
si vous êtes déjà traité(e) par un produit photosensibilisant.
Foscan vous rendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’injection, ce qui signifie que la lumière du jour normale ou un éclairage intérieur intense peut provoquer des
brûlures cutanées. Pour éviter ces complications, vous devez respecter soigneusement les instructions concernant l’exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à
l’intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l’extérieur, à une lumière tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement.
Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l’injection de Foscan.
Les crèmes écrans solaires ne protégeront pas de cette sensibilité.
Vous deviendrez progressivement moins sensible à la lumière. En règle générale, il devient possible de s’exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours (voir le tableau à la fin de cette notice)
Ne laissez pas examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l’injection de Foscan.
Ne vous exposez pas à des lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil pendant les 3 mois suivant l’injection de Foscan.
Pendant les 6 mois suivant le traitement avec Foscan, évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras du site d’injection. Par mesure de précaution en cas d’activité
extérieure prolongée planifiée, le bras du site d’injection doit être protégé en portant une
chemise de couleur, à manches longues.
Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez un doute quelconque.
Temps écoulé après l’injection de Foscan | Que faire pour éviter les brûlures ? |
Jour 1 (0 à 24 heures) | Restez à l’intérieur dans une pièce sombre. Maintenez les rideaux fermés et utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins. Évitez l’exposition directe à la lumière solaire. |
Jours 2 à 7 | Vous pouvez revenir progressivement à un éclairage intérieur normal. N’oubliez pas d’éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture. Vous pouvez regarder la télévision. Vous pouvez sortir après la tombée de la nuit. S’il est absolument nécessaire que vous sortiez pendant les heures de la journée, vous devez soigneusement couvrir entièrement votre peau, y compris le visage et les mains, et porter des lunettes sombres. Les types de vêtements que vous devez porter sont les suivants : Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette semaine. Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées. Si vous avez ce problème, portez des lunettes sombres. |
Jours 8 à 14 | Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée. Restez |
Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
Écharpe : pour la tête et le cou.
Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau adjacente.
Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Gants : pour les mains, les poignets et les doigts.
Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.
Chaussures fermées : pour les pieds.
Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protégeront pas de la lumière forte. Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la peau. Vous devez immédiatement vous mettre à l’abri de la lumière.
dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux. Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées. Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l’extérieur. Si vous n’observez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à l’extérieur pendant la semaine. Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense. Restez à l’ombre. | |
Jour 15 et au-delà | Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale. Vous devez-vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au soleil pendant 5 minutes. Attendez 24 heures pour voir si une quelconque rougeur apparaît. En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires. Vous pouvez alors réitérer le test. En l’absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre exposition à la lumière solaire jour après jour. Ne restez pas à la lumière solaire pendant plus de 15 minutes la première fois. La plupart des personnes pourront reprendre leurs activités normales au jour 22. Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite. Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée. Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses. Au cours des 3 mois suivant le traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil. Pendant les 6 mois suivants le traitement avec Foscan, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter toute exposition prolongée du bras correspondant au site d’injection, à la lumière directe du soleil. Comme mesure de précaution en cas d’activité extérieure prolongée planifiée, le bras d’injection doit être protégé en portant un vêtement de couleur, à manches longues. |
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.
Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.
Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l’injection de Foscan.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant quelques heures après l’injection.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines pendant les 15 premiers jours suivant l’injection de Foscan, compte tenu des restrictions d’exposition à la lumière.
Ce médicament 48 % de vol. d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose. Dangereux en cas d’utilisation chez les
sujets alcooliques. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les
groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Foscan par une injection lente dans une veine, ce qui prendra approximativement 6 minutes.
Quatre jours après l’injection, votre médecin traitera votre cancer par lumière laser. Le médecin couvrira le tissu sain entourant la tumeur puis dirigera la lumière laser directement sur la tumeur pendant environ 5 minutes. La lumière laser n’est pas chaude et ne provoquera pas de brûlure.
Vous ne recevrez peut-être pas le traitement par laser.
Votre sensibilité à la lumière risque de persister pendant plus de 15 jours.
Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.
Comme tous les médicaments, Foscan peut provoquer des effets indésirables.
Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’injection.
Vous devez suivre les instructions vous demandant d’éviter la lumière solaire et la lumière d’intérieur intense.
Ces instructions sont présentées dans cette notice. Votre médecin vous dira également que faire.
La plupart des effets indésirables associés à la thérapie photodynamique sont des effets locaux dus à l’activation de Foscan par le laser. Vous pourrez ressentir une douleur après le traitement au laser ; des antalgiques vous seront prescrits pour soulager cette douleur. En cas de douleur ou si les antalgiques que vous avez pris ne soulagent pas la douleur, informez votre médecin ou infirmier/ère. De plus, vous constaterez probablement un œdème (gonflement) et une rougeur autour de la région traitée. Certains médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l’œdème. Après 2 à 4 jours, la région traitée deviendra noire. Cette coloration noire est causée par les cellules cancéreuses mortes (nécrose). Foscan peut également provoquer une atteinte du tissu qui entoure la tumeur.
Vous pouvez éprouver une douleur lors de l’injection de Foscan.
Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez des douleurs dans la région traitée, par exemple des douleurs au visage ou des maux de tête.
Peuvent aussi survenir des saignements, des ulcères, un œdème (gonflement) dans la région traitée, par exemple un œdème du visage ou de la langue, et des cicatrices.
Vous pouvez être constipé(e).
Ces phénomènes peuvent engendrer des difficultés pour manger et boire.
Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d’injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.
Vous risquez également d’avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.
Vomissements
Fièvre
Nausées
Anémie
Sensibilité a la lumière
Coups de soleil
Brûlures
Difficultés à avaler
Sensations de vertiges
Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire. Chez certains patients, il apparaît une infection dans la région traitée, par exemple une inflammation de la gorge ou de la bouche.
Obstruction des voies aériennes due au gonflement (œdème) dans la région traitée
Fistule (communication anormale entre deux organes) dans la région traitée
Septicémie
Rupture d’un vaisseau sanguin
Des effets indésirables graves tels qu’une inflammation des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, un abcès hépatique ou une perforation dans la région traitée ont été rapportés lorsque Foscan a été utilisé dans le traitement de cancers autres que les cancers de la tête et du cou. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Foscan sera conservé à la pharmacie hospitalière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière. Une fois retiré de son emballage, ce médicament doit être utilise immédiatement
Chaque flacon est une dose unique and tout médicament non utilise doit être éliminé.
La substance active est la témoporfine. Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
Les autres composants sont l’éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).
Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15
07745 Iéna Allemagne
Tél : +49 3641 5195330
Fax : +49 3641 5195331
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
CONTENU DE LA BOÎTE
Le principe actif est la témoporfine. Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine. Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol. La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable. Un flacon contient une dose unitaire. Toute solution restante doit être éliminée.
CALCUL DE LA DOSE
Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient. La posologie de Foscan est de 0,15 mg/kg de poids corporel.
ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de traitement)
Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d’un membre, de préférence au pli du coude. Avant l’injection, il faut vérifier la perméabilité du cathéter à demeure.
En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.
Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l’air (Figure 1).
Figure 1
Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).
Figure 2
Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l’espace mort à l’intérieur du filtre. Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu’à ce qu’il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l’espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).
Figure 3
Relier la seringue et le filtre au cathéter. Administrer la dose requise de Foscan en injection intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).
Figure 4
Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection. En cas d'extravasation, protéger la zone de toute lumière pendant au moins 3 mois. L'injection d'une autre substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.
Foscan est sensible à la lumière. La solution doit être administrée aussitôt extraite de son conditionnement. Si un délai s'avère inévitable avant l'administration, tenir la solution à l'abri de la lumière.
Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
ILLUMINATION LASER DU SITE DE TRAITEMENT
96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée. Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée. Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
L'illumination doit avoir lieu entre 90 heures et 110 heures après l’injection de Foscan.
La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/cm2, ce qui implique une durée d'illumination de 200 secondes.
Chaque champ ne doit être illuminé qu'une seule fois lors de chaque traitement, mais l'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas. Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée. Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
INFORMATIONS RELATIVES À LA TOLÉRANCE DU PRODUIT
Foscan n'est pas irritant.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.