Vistide
cidofovir
Cidofovir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu’est-ce que Vistide et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vistide
Comment utiliser Vistide
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Vistide
Informations supplémentaires
La sécurité d’emploi et l’efficacité de Vistide n’ont pas été démontrées pour le traitement d’autres maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA.
Vistide doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier.
C’est une infection de l’œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV). Ce virus attaque la rétine de l’œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité. Les patients atteints du SIDA présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d’autres formes de la maladie à CMV, telles qu’une colite (maladie inflammatoire de l’intestin). Le traitement de la rétinite à CMV est indispensable si l’on veut diminuer le risque de cécité.
Vistide est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la production d’ADN viral.
Si au moins une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas recevoir Vistide.
Si vous avez un diabète sucré, informez-en votre médecin. Vistide doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l’œil (hypotonie oculaire).
Vistide a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l’animal. Bien que ces modifications n’aient pas été observées au cours des études de Vistide chez l’homme, leur observation chez l’homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé. Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par Vistide et trois mois après l’arrêt du traitement.
Vistide n’est pas un traitement de l’infection par le VIH. Vistide ne vous empêchera pas de transmettre l’infection par le VIH à d’autres personnes. C’est pourquoi vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter d’infecter d’autres personnes.
Vistide n’a pas été étudié chez les enfants. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Cela comprend :
les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH-1 et/ou de l’hépatite B chronique
les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
l’amphotéricine B (contre les infections fongiques)
le foscarnet (contre les infections virales)
l’adéfovir (contre l’infection par le VHB)
Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant le traitement par Vistide.
Le probénécide peut interagir avec d’autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT). Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d’arrêter temporairement ce médicament ou bien d’en diminuer la dose de moitié les jours où Vistide et probénécide vous sont administrés.
Les interactions potentielles entre Vistide et les inhibiteurs de protéase n’ont pas été étudiées.
Vistide peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse. Si vous conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur l’arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament.
Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte si vous suivez un régime avec un apport en sodium restreint.
Le médecin ou l’infirmière prélèvera la quantité appropriée de Vistide de son flacon pour la transférer dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %. La totalité du volume contenu dans la poche sera perfusée dans votre veine à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l’aide d’une pompe à perfusion standard. La dose, la fréquence d’administration et la durée de la
perfusion recommandées ne doivent pas être dépassés. Des informations complémentaires sur le mode d’administration de Vistide se trouvent à la fin de cette notice à l’attention des professionnels de santé.
« Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant Vistide » ci-dessous.)
La dose dont vous avez besoin est calculée sur la base de votre poids corporel.
Traitement de départ (induction)
La dose recommandée de Vistide est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois par semaine pendant deux semaines consécutives, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Traitement d’entretien
A partir de deux semaines après la fin du traitement d’induction, la dose d’entretien de Vistide recommandée est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois toutes les deux semaines, chez
les patients ayant une fonction rénale normale.
Adaptation de la dose
pourront être interrompues temporairement ou définitivement, selon chaque cas individuel.
Si vous avez accidentellement reçu plus de Vistide que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin.
Heure | Dose |
3 heures avant le début de la perfusion de Vistide | 2 g de probénécide |
2 heures après la fin de la perfusion de Vistide | 1 g de probénécide |
8 heures après la fin de la perfusion de Vistide | 1 g de probénécide |
Total | 4 g de probénécide |
Le probénécide ne doit être pris que les jours de perfusion de Vistide.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Vistide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par Vistide est arrêté. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L’effet indésirable observé le plus fréquemment avec Vistide est une atteinte des reins.
(Peuvent toucher plus d’1 utilisateur sur 10)
diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/fatigue et fièvre.
(Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
inflammation de l’œil, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration pénible, manque de souffle, diarrhées et frissons.
D’autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d’insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d’inflammation du pancréas et de troubles auditifs.
(Peuvent toucher plus d’1 utilisateur sur 10)
les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.
(Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à la prise de probénécide, vous devez manger avant chaque prise. Votre médecin pourra vous recommander de prendre d’autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Le probénécide peut également causer d’autres effets indésirables incluant perte de l’appétit, gencives douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions (action d’uriner). Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues. Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés. Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus.
C’est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide. Vous devez également lire la notice du probénécide.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Vistide après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
l’hydroxyde de sodium
l’acide chlorhydrique
l’eau pour préparations injectables.
Vistide se présente sous forme d’une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d’eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml. La solution, dont le pH est ajusté avec de l’hydroxyde de sodium (et de l’acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT
Royaume-Uni
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les flacons de Vistide doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant usage. En présence de particules ou d’une coloration, le flacon ne devra pas être utilisé.
Des précautions adéquates, comprenant notamment l’usage d’un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l’administration et la destruction de Vistide. La préparation de la solution diluée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire. Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés. Si Vistide entre en contact avec la peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l’eau.
La quantité appropriée de Vistide doit être prélevée de son flacon puis transférée dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %. La totalité du volume contenu dans la poche doit être perfusée dans la veine du patient à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l’aide d’une pompe à perfusion standard. La dose, la fréquence d’administration et la durée de la perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
La stabilité chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d’éthylène/propylène, ainsi qu’en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d’air. Les autres types de système d’administration et poches à perfusion n’ont pas été évalués.
La compatibilité de Vistide avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n’a pas été évaluée.
Vistide est fourni dans des flacons à usage unique. Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.