Edurant
rilpivirine
rilpivirine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT
Comment prendre EDURANT
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver EDURANT
Contenu de l’emballage et autres informations
EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). EDURANT agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Votre médecin vous informera sur l’association de médicaments qui vous est la plus adaptée.
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter
l’épilepsie et à prévenir les crises convulsives)
rifampicine et rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose)
oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons qui sont des médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d’estomac, les
brûlures gastriques ou les reflux acides)
dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans des pathologies variées, telles que l’inflammation et les réactions allergiques) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas
de traitement à dose unique
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EDURANT.
EDURANT ne guérit pas l’infection par le VIH. Il fait partie d’un traitement qui réduit la quantité de virus dans le sang. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
EDURANT n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter de l’utilisation d’EDURANT avec votre médecin.
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin si vous avez ou si vous avez présenté une maladie du foie, notamment une hépatite B et/ou C, et/ou une maladie des reins. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie ou des reins avant de décider si vous pouvez prendre EDURANT.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d’infections
(par exemple, fièvre, frissons, sueurs). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre des infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament qui peut entraîner un rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointe).
EDURANT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n’a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Vous devez prendre EDURANT avec d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous informera des médicaments contre le VIH qui peuvent être associés à EDURANT et vous déciderez ensemble quelle association est la plus adaptée à vos besoins. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Certains médicaments lorsqu’ils sont pris en même temps qu’EDURANT peuvent modifier les concentrations d’EDURANT dans votre sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes). Si vous prenez ce médicament en même temps qu’EDURANT, veuillez lire attentivement dans la rubrique 3 Comment prendre EDURANT : « Instructions pour une utilisation correcte chez l’adulte et
l’adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans) ».
clarithromycine, érythromycine (antibiotiques)
cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac ou de l’intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide). Si vous prenez ces médicaments, veuillez lire attentivement comment ils doivent être administrés dans la rubrique 3 « Instructions pour une utilisation correcte chez l’adulte et l’adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans) ».
antiacides (utilisés pour traiter les maladies liées à la présence d’acidité dans l’estomac ; par exemple, hydroxyde d’aluminium/de magnésium, carbonate de calcium). Si vous prenez ces médicaments, veuillez lire attentivement comment ils doivent être pris dans la rubrique 3
« Instructions pour une utilisation correcte chez l’adulte et l’adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans) ».
méthadone (pour traiter le sevrage et la dépendance aux opiacés)
dabigatran étexilate (anticoagulant).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les femmes enceintes doivent discuter de la prise d’EDURANT avec leur médecin.
Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car il existe un risque d’infection du bébé par le
VIH par l’intermédiaire du lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou ressentir des vertiges pendant le traitement par EDURANT. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise d’EDURANT.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’EDURANT est d’un comprimé une fois par jour.
EDURANT doit être pris avec un repas. Il est important de prendre un repas pour obtenir des concentrations correctes de substance active dans votre corps. Une boisson énergétique (par exemple
riche en protéines) seule ne remplace pas un repas.
Il existe quatre situations qui nécessitent une attention particulière :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2 (médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac ou de l’intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux
acide (par exemple, cimétidine, famotidine, nizatidine ou ranitidine). Prenez l’antagoniste des récepteurs H2 au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2
« Autres médicaments et EDURANT »). Les antagonistes des récepteurs H2 ne doivent pas être administrés en deux prises par jour. Demandez à votre médecin s’il existe des alternatives
thérapeutiques.
heures avant ou au moins quatre heures après EDURANT (qui doit être pris avec un repas).
Le flacon est muni d’un bouchon de sécurité enfant. Il peut être ouvert en appuyant sur le bouchon à vis tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, vous pouvez avoir mal à la tête, des nausées, des vertiges et/ou des rêves anormaux.
Si vous constatez l’oubli dans un délai de 12 heures après le moment où vous prenez habituellement EDURANT, vous devez prendre le comprimé dès que possible. Le comprimé
d’EDURANT doit être pris avec un repas. Ensuite, prenez la dose suivante comme d’habitude. Si vous le constatez après le délai de 12 heures, alors sautez la prise, et prenez les doses suivantes comme
d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise d’EDURANT, prenez un autre comprimé avec un repas. Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise d’EDURANT, vous n’avez pas besoin de prendre d’autre comprimé jusqu’à la prochaine prise normalement prévue.
Contacter votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié une dose ou si vous avez vomi.
Le traitement du VIH ne guérit pas l’infection par le VIH ! N’arrêtez pas de prendre EDURANT sans en parler au préalable à votre médecin. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre EDURANT ou vos autres médicaments anti-VIH. Vous pourriez ainsi augmenter le risque que le virus développe une résistance. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents
maux de tête
nausées
difficulté d’endormissement (insomnie)
sensations vertigineuses
modifications du taux sanguin d’une enzyme du foie (transaminases)
augmentation du cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans votre sang
Fréquents
rêves anormaux
éruption cutanée
douleur de l’estomac
dépression
fatigue
vomissements
somnolence
diminution de l’appétit
troubles du sommeil
gêne gastrique
humeur dépressive
bouche sèche
diminution des globules blancs et/ou des plaquettes, diminution de l’hémoglobine dans votre sang, augmentation des triglycérides, de la lipase et/ou de la bilirubine dans votre sang.
Peu fréquents
signes ou symptômes d’inflammation ou d’infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicamentau tout-à- l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la rilpivirine sous forme de chlorhydrate de rilpivirine. Chaque comprimé d’EDURANT contient du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.
Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée et
stéarate de magnésium. L’enrobage contient : lactose monohydraté, hypromellose 2910 6 mPa.s, dioxyde de titane E171, macrogol 3000 et triacétine.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 25 » sur l’autre.
Flacon avec fermeture de sécurité pour enfants contenant 30 comprimés pelliculés.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444