Truvada
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtricitabine/ténofovir disoproxil
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Truvada et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Truvada
Comment prendre Truvada
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Truvada
Contenu de l’emballage et autres informations
Truvada contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
Truvada doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.
Truvada peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.
Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :
Fatigue
Fièvre
Douleurs articulaires ou courbatures
Maux de tête
Vomissements ou diarrhées
Éruption cutanée
Sueurs nocturnes
Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine
Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par Truvada ou à tout moment au cours du traitement.
Prenez Truvada tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH. N’oubliez aucune dose de Truvada et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.
Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pour le VIH.
Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autres dispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues.
Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infection par le VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités pour le VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Si vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre Truvada. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Truvada, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendre Truvada sans en parler à votre médecin : voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Truvada.
Truvada ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne)
amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose)
foscarnet (pour le traitement d’une infection virale)
ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale)
pentamidine (pour le traitement des infections)
vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne)
interleukine-2 (pour traitement d’un cancer)
cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
Dans la mesure du possible, Truvada doit être pris avec de la nourriture.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous avez pris Truvada pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Truvada peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Truvada,
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Truvada prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Il est important de ne pas oublier une dose de Truvada.
N’arrêtez pas de prendre Truvada sans consulter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Respiration profonde et rapide
Somnolence
Envie de vomir (nausées), vomissements
Maux d’estomac
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Faiblesse musculaire
Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.
(pouvant affecter plus d’ 1 personne sur 10)
Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées)
Vertiges, maux de tête
Éruption cutanée
Sensation de faiblesse
Des analyses peuvent également montrer :
Diminution du taux de phosphate dans le sang
Augmentation de la créatine kinase
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Douleurs, maux d’estomac
Difficulté à dormir, rêves anormaux
Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences
Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d’ébriété
Des examens peuvent également montrer :
Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Des troubles du foie et du pancréas
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Anémie (faible nombre de globules rouges)
Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Des examens peuvent également montrer :
Diminution du taux de potassium dans le sang
Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Modifications de votre urine
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)
Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.
Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
Mal de dos dû à des problèmes rénaux
Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux, tels que Truvada, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie. Les signes de l’ostéonécrose sont :
Raideur articulaire
Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule)
Mouvements difficiles
Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose sanguins peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée
aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
l’apparition de taches sombres sur la peau
Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)
entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé pelliculé de Truvada contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Les comprimés pelliculés de Truvada sont bleus en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GILEAD » et sur l’autre face, l’inscription « 701 ». Truvada est fourni en flacon de
30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour
contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 60 (2 flacons de 30) et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlande
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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