PritorPlus
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan/hydrochlorothiazide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que PritorPlus et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PritorPlus
Comment prendre PritorPlus
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver PritorPlus
Contenu de l’emballage et autres informations
PritorPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre PritorPlus au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
si vous avez une maladie sévère des reins.
si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PritorPlus.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PritorPlus si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.
Maladie rénale ou greffe de rein.
Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).
Maladie du foie.
Troubles cardiaques.
Diabète.
Goutte.
Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système
immunitaire.
La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une réaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être dûs à une
accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les
semaines après la prise de PritorPlus. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de la vision.
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant
le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez PritorPlus.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PritorPlus :
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PritorPlus ».
si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). PritorPlus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez PritorPlus.
PritorPlus peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Le traitement par PritorPlus n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l’un d’entre eux en même temps que PritorPlus :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH
(une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et
ses dérivés.
Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium,
inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).
Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments
utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple
sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie
orale tel que la metformine).
Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.
Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que le tubocurarine.
Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.
Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé comme adjuvant lors d’une anesthésie).
Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).
Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PritorPlus » et « Avertissements et précautions »).
Digoxine.
PritorPlus peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez PritorPlus.
L’effet de PritorPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
Vous pouvez prendre PritorPlus avec ou sans aliments.
Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PritorPlus avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PritorPlus. PritorPlus est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. PritorPlus est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter.
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par PritorPlus. Si vous
ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 169 mg de sorbitol par comprimé.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre PritorPlus avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être
avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre PritorPlus tous les
jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de PritorPlus, vous pouvez présenter des
symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou
des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de PritorPlus, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant
24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de
fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent
arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le
telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec PritorPlus.
Etourdissements.
Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de
picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.
Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé
(une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,
sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à
respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de PritorPlus, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus,
rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents (bradycardie), toux, insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse.
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang
(éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), somnolence, gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang).
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.
Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé
de calcium dans le sang, mal de tête.
Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le
sang.
perception d’un jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie
aiguë ou d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite
nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux
disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par
exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité. Retirez votre comprimé de PritorPlus de la plaquette juste avant la prise.
Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette entre les alvéoles. Vous n’avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l’oxyde de fer rouge (E172), l’hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).
Les comprimés de PritorPlus 40 mg/12,5 mg sont ovales rouge et blanc à deux couches portant le code ‘H4’.
PritorPlus est disponible en plaquettes de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés, ou plaquette de doses
unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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