Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo FINLANDE
Sileo 0,1 mg/ml – Gel buccal pour chien chlorhydrate de dexmédétomidine
Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg/ml
(soit 0,09 mg/ml de dexmédétomidine).
Autres ingrédients : Bleu brillant (E133) et tartrazine (E102). Sileo est un gel buccal vert translucide.
Contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien.
N'administrez pas Sileo à votre chien si :
votre chien présente une pathologie sévère du foie, des reins ou du cœur.
votre chien est hypersensible à la substance active ou à l'un des excipients.
votre chien présente une somnolence liée à une prise de médicament préalable.
Sileo peut provoquer les effets indésirables ci-dessous. Effets fréquents :
pâleur des membranes muqueuses sur la zone d'application
fatigue (sédation)
vomissements
incontinence urinaire.
Effets peu fréquents :
détresse
œdème du pourtour oculaire
somnolence
selles molles.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Chiens
Gel buccal.
Sileo est administré par application sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien. La seringue orale Sileo délivre le produit par petites doses de 0,25 ml. Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue. Le tableau de dosage indique la posologie en fonction du poids du chien.
Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points, la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien, et l'autre moitié de l'autre côté. Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée.
Poids du chien (kg) | Nombre de points | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
Le dosage doit être réalisé par un adulte. Portez des gants imperméables jetables lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre) afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classiques de l'anxiété et de la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit),
la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la miction ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.
Si l'événement à l'origine de la peur se poursuit et que le chien montre à nouveau des signes d'anxiété et de peur, une nouvelle dose pourra être administrée après un délai de 2 heures à compter de la précédente administration. Le produit peut être administré jusqu'à 5 fois pendant un même événement.
Sans objet.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Replacer la seringue orale dans son emballage extérieur immédiatement après chaque utilisation, pour
la sécurité des enfants et pour protéger le produit de la lumière. Reboucher après utilisation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue orale et sur l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture de la seringue orale : 4 semaines. Ajoutez une date sur l'emballage extérieur carton après la mention « Après ouverture, utiliser avant le... » pour vous rappeler du délai de 4 semaines.
Précautions particulières d'utilisation chez l'a nimal :
Contrairement à la plupart des autres produits vétérinaires, ce produit n'est pas destiné à être avalé. Il
doit au contraire être placé sur la muqueuse située entre la joue et les gencives du chien. Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration du gel. Si le gel buccal est avalé, il deviendra moins efficace. Si le chien a avalé le gel, une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à compter de la précédente administration.
Pour les animaux extrêmement nerveux, excités ou agités, la réponse au médicament pourra être réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de Sileo chez les chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit. Ne conduisez pas : une sédation et des modifications de la pression artérielle sont susceptibles de se produire.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone, rincez abondamment à l'eau et retirez les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez abondamment à l'eau. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Une exposition à la dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.
Pour le médecin :
La dexmédétomidine, principe actif du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche ou une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été observées. Ces effets étant dose-dépendants, ils seront plus prononcés chez l'enfant que chez l'adulte. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Gestation et lactation :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation
chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
Int eractions médica menteus es ou autres for mes d'interactions : Informez votre vétérinaire si votre chien suit un autre traitement.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut entraîner une fatigue excessive. Si cela se produit, le chien doit être maintenu au chaud.
En cas de surdosage, contactez un vétérinaire dès que possible.
Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique.
Infor mations à dest ination du vétérinair e :
Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée. Des signes de sédation peuvent apparaître en cas de
dépassement de dose. Le niveau et la durée de sédation sont fonction de la dose administrée. En cas de sédation, le chien doit être maintenu au chaud.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se manifester après l'administration de doses de gel Sileo supérieures aux recommandations. La pression artérielle peut descendre légèrement en-dessous de la normale. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. Des doses de gel Sileo supérieures aux recommandations peuvent également induire un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, dont une mydriase, une dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, un bloc auriculo-ventriculaire temporaire, une diurèse et une hyperglycémie. On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.
Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole (antagoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques). En cas de surdosage, la dose adaptée d'atipamézole, calculée en microgrammes, sera 3 fois (3 x) supérieure à la dose de dexmédétomidine hydrochloride administrée sous la forme de gel Sileo. L'atipamézole (à une concentration de 5 mg/ml), dosé en millilitres, représentera un seizième (1/16e) du volume de dose de gel Sileo.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Portez des gants jetables imperméables lorsque vous manipulez le
produit vétérinaire et la seringue orale.
Tenez la seringue orale de manière à pouvoir visualiser les points
matérialisés sur son piston. Tenez le piston de la main gauche.
Tenez le piston de la main gauche et déverrouillez la bague de
blocage verte en la tournant vers vous jusqu'à ce qu'elle puisse glisser librement.
Déplacez la bague de blocage à l'extrémité opposée du piston.
Tenez le piston de la main droite et verrouillez la bague de
blocage en la tournant dans la direction opposée à vous.
Tenez le piston de la main droite et déverrouillez la bague de blocage
en la tournant vers vous. Ne tirez pas sur le piston!
Déplacez la bague de blocage vers l'autre extrémité du piston pour sélectionner la dose correcte d'après la prescription de votre
vétérinaire.
Positionnez la bague de blocage de façon à ce que le côté le plus
proche du corps de la seringue soit aligné avec la marque de graduation (trait noir) et que le nombre de points requis soit visible entre la bague de blocage et le corps de la seringue. Verrouillez la bague de blocage en la tournant dans la direction opposée à vous. Avant l'administration de la dose, assurez-vous que la bague de blocage est verrouillée.
Retirez avec suffisamment de force le bouchon, tout en tenant le corps
de la seringue. Notez que le bouchon est serré (tirez-le sans le tordre). Conservez le bouchon pour pouvoir le remettre en place.
Placez l'embout de la seringue orale entre la joue du chien et ses gencives, puis appuyez sur le piston jusqu'à la butée de la bague de
blocage.
NON AVALÉ
Rebouchez la seringue orale et replacez-la dans son emballage
extérieur afin de protéger le produit de la lumière, à laquelle il est sensible. Assurez-vous que l'emballage extérieur est correctement fermé. Conservez toujours le produit dans son emballage hors de la vue et de la portée des enfants. Retirez les gants et jetez-les.
Présentations : emballage simple de 1 seringue orale et emballages multiples de 3 (3 emballages simples d'une seringue orale). Des emballages multiples de 5, 10 et 20 seringues orales sont également disponibles, mais ils ne doivent être délivrés qu'aux vétérinaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
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ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa
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1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel.: +36 1 886 3015
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821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
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Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
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1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
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Sími: 540 8080
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8020 Oostkamp
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Tel: +49 (0)3834 83 584 0
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Tel: + 34 93 5955000
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Viale Francesco Restelli, 3/7
20124 Milano Italia
Tel: + 39-0282950604
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Zona Industrial de Abrunheira
2710-089 Sintra
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