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Meloxoral
meloxicam


NOTICE

Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Dechra Regulatory B.V.

    Handelsweg 25

    5531 AE Bladel Pays-Bas


    Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens Méloxicam


  3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)


    Un ml contient: Méloxicam 1,5 mg/ml Suspension jaune vert


  4. INDICATION(S)


    Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. De très rares cas de diarrhée hémorragique, d’hématémèse, d’ulcération gastro- intestinale et d’élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement.

    Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.


    Si des effets indésirables apparaissent, le traitement doit être interrompu et il faut demander l'avis d'un vétérinaire.


    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités au cours d’un traitement)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).


      Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Chiens


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Voie orale.

    Doit être administré mélangé à des aliments ou directement dans la gueule.


    Posologie

    Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel.


    Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose de Meloxoral peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur et de l’inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps.


    La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 - 4 jours. En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Bien agiter avant emploi.

    La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse Meloxoral fournie dans le conditionnement.


    La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour instaurer le traitement le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.


    Après chaque dose, l'embout de la seringue doit être nettoyé et le bouchon du flacon soigneusement revissé. La seringue doit être rangée dans la boîte en carton entre les utilisations.

    Pour éviter l'introduction de contaminants extérieurs pendant l'utilisation, il faut réserver les seringues fournies uniquement à usage de ce produit.


    Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose. Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Sans objet.


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.

    Durée de conservation après ouverture du récipient: 6 mois.

    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.


  12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:

    Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels d’augmentation de la toxicité rénale.

    Ce produit pour chiens ne peut pas être utilisé chez les chats car il ne convient pas pour une utilisation dans cette espèce. Chez les chats, il faut utiliser Meloxoral 0,5 mg/ml suspension orale pour chats.


    Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.


    Gravidité et lactation:

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Ne pas utiliser durant la gravidité ou la lactation.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:

    Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxoral conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.

    Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.


    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):

    En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE


    /.


  15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES


Flacon de 10, 25, 50, 125 ou 180 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

NOTICE

Meloxoral 0,5 mg/ml suspension orale pour chats


  1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Dechra Regulatory B.V.

    Handelsweg 25

    5531 AE Bladel Pays-Bas


    Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas


  2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


    Meloxoral 0,5 mg/ml suspension orale pour chats Méloxicam


  3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT (S)


    Un ml contient: Méloxicam 0,5 mg/ml Suspension jaune vert


  4. INDICATION(S)


    Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats.


  5. CONTRE-INDICATIONS


    Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

    Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.


  6. EFFETS INDÉSIRABLES


    Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. De très rares cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.Si des effets indésirables apparaissent, le traitement doit être interrompu et il faut demander l'avis d'un vétérinaire.


    La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

    • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traité au cours d’un traitement)

    • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traité)

    • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traité)

    • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traité)

    • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traité, y compris les cas isolés).


    Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.


  7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


    Chats


  8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION


    Voie orale.

    Doit être administré mélangé à des aliments ou directement dans la gueule.


    Posologie

    Traitement initial: administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.


    La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.


  9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


    Bien agiter avant emploi.

    La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse Meloxoral fournie dans le conditionnement.


    La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour instaurer le traitement le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.

    Après chaque dose, l'embout de la seringue doit être nettoyé et le bouchon du flacon soigneusement revissé. La seringue doit être rangée dans la boîte en carton entre les utilisations.

    Pour éviter l'introduction de contaminants extérieurs pendant l'utilisation, il faut réserver les seringues fournies uniquement à usage de ce produit.


    Veiller soigneusement à l’exactitude de la dose. Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.


  10. TEMPS D’ATTENTE


    Sans objet.


  11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

    Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.


    Durée de conservation après ouverture du récipient: 6 mois.


    Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.


  12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


    Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:

    Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels d’augmentation de la toxicité rénale.

    La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:

    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.


    Gravidité et lactation:

    L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Ne pas utiliser durant la gravidité ou la lactation.


    Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:

    Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxoral conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Éviter l’administration conjointe de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques.

    Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitement avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.


    Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):

    Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez les chats et des signes cliniques de surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.

    En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 6 « Effets indésirables » sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.


  13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


    Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.


  14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE

    /.


  15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES


Flacons de 5, 10 ou 25 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.