Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid
acide zolédronique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Hospira et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Hospira
Comment Acide zolédronique Hospira est-il utilisé
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Acide zolédronique Hospira
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active contenue dans Acide zolédronique Hospira est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en se fixant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
Cette pathologie est appelée hypercalcémie d’origine tumorale.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Hospira et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
si vous allaitez.
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l’acide zolédronique) ou à l’un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira (listés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Hospira :
si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.
si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique Hospira et informez votre médecin de vos soins dentaires.
Pendant votre traitement par Acide zolédronique Hospira, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Des taux réduits de calcium dans le sang (hypocalcémie), entraînant parfois des crampes musculaires, une peau sèche, une sensation de brûlure, ont été rapportés chez des patients traités par acide zolédronique. Des battements de cœur irréguliers (arythmies cardiaques), des convulsions, des spasmes et des secousses musculaires (tétanie) ont été rapportés à la suite d’une hypocalcémie grave.
Dans certains cas, cette hypocalcémie est susceptible de mettre la vie en danger. Si vous constatez l’un de ces effets, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique Hospira. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.
Acide zolédronique Hospira peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
L’utilisation de Acide zolédronique Hospira n’est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
- Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
Tout autre médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses ou tout autre bisphosphonate,
étant donné que les effets combinés de ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira sont inconnus.
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l’administration concomitante de
ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira.
Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Acide zolédronique Hospira. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas
d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c’est-à-dire dans une veine (aussi appelée administration « IV »).
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée à la sévérité de votre problème rénal.
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Hospira vous sera administré en une perfusion toutes les trois à quatre semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’Acide zolédronique Hospira.
Acide zolédronique Hospira est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D, sur prescription.
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes
sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du
fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins spécifiques).
Faible taux de calcium dans le sang.
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement, plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou dent déchaussée. Ces symptômes pourraient être les signes de dommages osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l’arrêt du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post- ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après avoir reçu de l’acide zolédronique, vous devez en faire part à votre médecin.
Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).
Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement
diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).
Conséquences d’un taux de calcium bas : convulsions, engourdissement et tétanie (à la suite d’une hypocalcémie).
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez
des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l’arrêt du traitement.
Taux faible de phosphate dans le sang.
Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
Conjonctivite.
Faible taux de globules rouges (anémie).
Réactions d’hypersensibilité.
Pression artérielle basse.
Douleur dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, éruption cutanée, démangeaisons.
Hypertension artérielle, essoufflement, sensation vertigineuse, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds,
diarrhée, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.
Faible nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines.
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Prise de poids.
Augmentation de la transpiration.
Somnolence.
Vision trouble, irritation de l’œil, sensibilité à la lumière.
Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou perte de connaissance.
Difficultés à respirer avec sifflement ou toux.
Urticaire.
Rythme cardiaque lent.
Confusion.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Maladie interstitielle pulmonaire (inflammation du tissu autour des alvéoles pulmonaires).
Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.
Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Hospira (voir rubrique 6).
La substance active d’Acide zolédronique Hospira est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique, (monohydraté).
Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l’eau pour préparations injectables.
Acide zolédronique Hospira se présente sous forme de solution à diluer (appelée « solution à diluer pour perfusion ») en flacon. Chaque flacon contient 4 mg d’acide zolédronique.
Chaque boîte contient un flacon de solution à diluer.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgique
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’acide zolédronique, diluer la solution d’Acide zolédronique Hospira (5,0 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible d’Acide zolédronique Hospira est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié comme indiqué ci- dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Instructions pour préparer les doses réduites d’Acide zolédronique Hospira : Prélever un volume approprié de la solution concentrée, comme suit :
4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.
D’un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration.
La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration d’Acide zolédronique Hospira pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Hospira.
Puisqu’aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’Acide zolédronique Hospira avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être administré par une ligne de perfusion séparée.
Tenir Acide zolédronique Hospira hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Acide zolédronique Hospira après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d’Acide zolédronique Hospira doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination microbienne.