Protopic
tacrolimus
Tacrolimus monohydrate
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protopic
Comment utiliser Protopic
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Protopic
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur. Protopic 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
(eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n’ont pas répondu de façon adéquate
aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d’une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de
prolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% pommade deux fois par semaine.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau. Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Protopic :
Si vous êtes insuffisant hépatique.
Si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu’en soit la cause.
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Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton, une ichthyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l’hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
Si vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
Si vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
Si vous remarquez des modifications quelconques de l’aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.
D’après les résultats des études à long terme et de l’expérience liée à l’utilisation du produit, aucun lien entre le traitement par Protopic pommade et le développement d’affections malignes n’a été confirmé, mais des conclusions définitives ne peuvent être établies.
Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums). Si vous sortez après l'application de Protopic, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopic car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopic et la photothérapie.
Si votre médecin vous demande d’utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir l’absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée. Chez l’enfant, le traitement d’entretien doit être suspendu après 12 mois afin d’évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
Il est recommandé d’utiliser Protopic pommade au dosage le plus bas, à la fréquence la plus faible et pour une durée de traitement la plus courte nécessaire. Cette décision doit être déterminée par l’évaluation de votre médecin des résultats de Protopic pommade sur votre eczéma.
Protopic pommade n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âges. Consultez votre médecin.
L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.
L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
Au cours de l'utilisation de Protopic, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
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Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Evitez l’utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopic.
Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir. Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de
la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.
Deux dosages de Protopic (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade) sont disponibles chez l’adulte (16 ans et plus). Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu’à guérison des lésions. En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Votre médecin pourra vous demander d’utiliser Protopic pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue (Protopic 0,03% pour l’enfant et Protopic 0,1% pour l’adulte). Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique. Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué ci- dessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible. N'essayez pas de vous faire vomir.
Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’1 personne sur 10):
sensation de brûlure et démangeaisons
Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopic.
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10):
rougeurs de la peau
sensation de chaleur
douleur
augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
picotements
éruptions
infection cutanée locale indépendamment d’une cause spécifique comprenant entre autres : inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques
généralisées
des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100):
acné
A la suite d’un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d’application ont été rapportées chez l’enfant et chez l’adulte. Des cas d’impétigo (infection cutanée superficielle d’origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l’enfant.
Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d’œdème au site d’application et d’herpès oculaire ont été rapportés.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Un gramme de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire
d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Protopic est disponible en deux dosages (Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade).
LEO Pharma A/S Industriparken 55
2750 Ballerup
Danemark
Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
County Kerry
Irlande
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12 Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd
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LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Biocodex OÜ
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LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
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LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
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