Stivarga
regorafenib
régorafénib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga
Comment prendre Stivarga
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Stivarga
Contenu de l’emballage et autres informations
Stivarga contient une substance active appelée régorafénib. C’est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l’apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Stivarga est utilisé pour traiter :
les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d’autres régions du corps chez les patients adultes qui ont déjà reçu d’autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités par d’autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR).
les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin, qui s’est propagé à d’autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les patients adultes qui ont été traités précédemment par d’autres médicaments anticancéreux (imatinib et sunitinib).
le cancer du foie chez les patients adultes qui ont déjà reçu un autre traitement anticancéreux (sorafénib).
Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
si vous êtes allergique au régorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
tels que : coloration jaunâtre de la peau et du blanc de l’œil, urines foncées et confusion et/ou désorientation. Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque de problèmes de foie. Avant et pendant le traitement par Stivarga, votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie. Si vous souffrez de troubles hépatiques sévères, vous ne devez pas être traité(e) par Stivarga car aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Stivarga chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Avant de prendre Stivarga, prévenez votre médecin si vous êtes dans l’une de ces situations. Vous pourriez avoir besoin de traitements spécifiques et des examens supplémentaires pourront être effectués (reportez-vous également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l’indication du traitement du cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres régions du corps.
La sécurité et l’efficacité de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l’indication des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l’indication du traitement du cancer du foie.
certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole)
certains médicaments utilisés pour traiter la douleur (par exemple, acide méfénamique, diflunisal et acide niflumique)
certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, rifampicine, clarithromycine, télithromycine)
des médicaments habituellement utilisés pour traiter l’épilepsie (crises convulsives) (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital)
du méthotrexate, un médicament habituellement utilisé pour traiter le cancer
de la rosuvastatine, de la fluvastatine, de l’atorvastatine, des médicaments habituellement utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé
de la warfarine ou de la phenprocoumone, des médicaments habituellement utilisés pour fluidifier le sang
du millepertuis (médicament également disponible en vente libre), un traitement à base de plante contre la dépression.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Stivarga. Celui-ci pourrait modifier le fonctionnement de Stivarga.
Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Stivarga.
On ne sait pas si Stivarga altère l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous ressentez des symptômes liés au traitement qui affectent vos capacités de concentration et de réaction.
Ce médicament contient 56,06 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose quotidienne (4 comprimés). Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) par dose quotidienne (4 comprimés).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Stivarga est habituellement pris pendant 3 semaines, suivies d’une semaine d’arrêt. Ceci représente 1 cycle de traitement.
Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses). Avalez les comprimés entiers avec de l’eau après un repas léger contenant moins de 30 % de graisses. Un repas léger (pauvre en graisses) pourra être composé par exemple d’une portion de céréales (environ 30 g),
d’un verre de lait écrémé, d’une tranche de pain avec de la confiture, d’un verre de jus de pomme et d’une tasse de café ou de thé (520 calories, 2 g de graisses). Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).
En cas de vomissement après la prise du régorafénib, vous ne devez pas prendre de comprimés supplémentaires mais vous devez en informer votre médecin.
Votre médecin devra peut-être réduire la posologie de votre traitement ou pourra décider de suspendre ou d’arrêter définitivement le traitement si nécessaire. Le traitement par Stivarga est habituellement poursuivi tant qu’il apporte des effets bénéfiques et qu’il ne provoque pas d’effets indésirables inacceptables.
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire si vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique légère. Si vous présentez une insuffisance hépatique légère ou modérée pendant votre traitement par Stivarga, votre médecin devra surveiller étroitement votre état de santé. Si vous êtes atteint(e) d’insuffisance hépatique sévère, vous ne devez pas être traité(e) par Stivarga car aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Stivarga chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire si vous êtes atteint(e) d’une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourra vous indiquer d’arrêter de prendre Stivarga.
La prise d’une dose excessive de Stivarga peut augmenter le risque de survenue de certains effets indésirables ou les rendre plus sévères, en particulier :
les réactions cutanées (éruption cutanée, cloques, rougeurs, douleur, gonflement, démangeaison ou peau qui pèle)
les modifications de la voix ou l’enrouement (dysphonie)
les selles plus fréquentes ou molles (diarrhée)
les aphtes (inflammation des muqueuses)
la sécheresse de la bouche
la diminution de l’appétit
la pression artérielle élevée (hypertension)
la fatigue excessive.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le jour-même dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille. Informez votre médecin de toute dose oubliée.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
− lésions sévères au foie (y compris une insuffisance hépatique), hémorragies, perforations gastro-intestinales et infections.
Troubles hépatiques
Le traitement par Stivarga pourrait augmenter le risque de troubles hépatiques sévères. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :
coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux
urines foncées
confusion et/ou désorientation
Ceux-ci peuvent être les signes d’une lésion sévère du foie.
Hémorragie
Stivarga peut provoquer des hémorragies sévères dans le système digestif, notamment l’estomac, la gorge, le rectum ou l’intestin, ou dans les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :
présence de sang dans les selles ou des selles de couleur noirâtre
présence de sang dans les urines
maux d’estomac
toux/vomissements contenant du sang ; Ceux-ci peuvent être les signes d’une hémorragie.
Problèmes sévères d’estomac et d’intestins (perforation ou fistule gastro-intestinales)
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :
douleurs intenses ou persistantes à l’estomac (abdominales)
vomissements avec présence de sang
coloration rouge ou noire des selles.
Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d’estomac ou d’intestins.
Infection
Le traitement par Stivarga pourrait augmenter le risque d’infections, notamment des infections des voies urinaires, du nez, de la gorge et des poumons. Le traitement par Stivarga pourrait également augmenter le risque d’infections fongiques des muqueuses, de la peau ou du corps. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :
forte fièvre
toux sévère avec ou sans augmentation de la production de mucus (expectoration)
maux de gorge sévères
essoufflement
brûlures/douleurs à la miction
irritation ou pertes vaginales inhabituelles
rougeurs, gonflement et/ou douleur dans n’importe quelle partie du corps. Ceux-ci pourraient être les signes d’une infection.
Autres effets indésirables de Stivarga classés en fonction de leur fréquence :
diminution du taux de plaquettes dans le sang, caractérisée par des ecchymoses ou des saignements apparaissant facilement (thrombopénie)
diminution du taux de globules rouges (anémie)
diminution de l’appétit et de l’alimentation
pression artérielle élevée (hypertension)
voix modifiée ou enrouée (dysphonie)
selles fréquentes ou molles (diarrhée)
bouche douloureuse ou sèche, langue douloureuse, aphtes (stomatite et/ou inflammation des muqueuses)
envie de vomir (nausées)
vomissements
augmentation de la bilirubine dans le sang, une substance produite par le foie (hyperbilirubinémie)
modifications du taux des enzymes produites par le foie, pouvant indiquer qu’il y a un problème au niveau du foie (augmentation des transaminases)
rougeurs, douleur, cloques et gonflement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (syndrome main-pied)
éruption cutanée
faiblesse, manque de force et d’énergie, fatigue excessive et somnolences inhabituelles (asthénie/fatigue)
douleurs (dont douleurs abdominales et maux de dos)
constipation
fièvre
perte de poids
diminution du taux de globules blancs (leucopénie)
diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
diminution du taux de potassium, phosphate, calcium, sodium ou magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatrémie et hypomagnésémie)
taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie)
perte de fluides corporels (déshydratation)
maux de tête
tremblements
troubles du système nerveux qui peuvent entraîner un changement de sensation, tel qu’un engourdissement, un picotement, une faiblesse ou une douleur (neuropathie périphérique)
altérations du goût
bouche sèche
brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)
infection ou irritation de l’estomac et des intestins (gastro-entérite)
chute des cheveux (alopécie)
peau sèche
éruption avec desquamation ou desquamation de la peau (éruption cutanée exfoliative)
contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires)
protéines présentes dans les urines (protéinurie)
augmentation du taux de certaines enzymes impliquées dans la digestion (augmentation de l’amylase et de la lipase)
anomalie de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International anormal).
signes/symptômes d’une réaction allergique pouvant inclure une éruption cutanée sévère généralisée, un état nauséeux, de la fièvre, un essoufflement, une jaunisse, des modifications des substances chimiques produites par le foie (réaction d’hypersensibilité)
crise cardiaque, douleur dans la poitrine (infarctus du myocarde et ischémie myocardique)
forte augmentation de la pression artérielle provoquant des maux de tête, une confusion, une vision trouble, des nausées, des vomissements et des crises convulsives (crise hypertensive)
inflammation du pancréas caractérisée par des douleurs au niveau de l’estomac, des nausées, des vomissements et de la fièvre (pancréatite)
anomalies des ongles (modifications des ongles, telles que stries et/ou dédoublement)
éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe)
certains types de cancer de la peau (kérato-acanthome/carcinome épidermoïde de la peau)
maux de tête, confusion, crises convulsives et perte de vision, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible/SEPR)
réactions graves affectant la peau et/ou les muqueuses et pouvant se manifester par des cloques douloureuses et de la fièvre, ainsi qu’un décollement important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Conservez le flacon soigneusement fermé.
Après ouverture du flacon, le médicament doit être éliminé au bout de 7 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le régorafénib. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de régorafénib.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone (K25) et silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lécithine (dérivée du soja), macrogol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc et dioxyde de titane (E171) (voir aussi la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Stivarga »).
Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont de couleur rose clair et de forme ovale, et portent l’inscription « BAYER » sur une face et « 40 » sur l’autre face.
Chaque flacon contient 28 comprimés pelliculés.
Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont disponibles par boîtes de 1 flacon ou 3 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laissez le dessicant à l’intérieur du flacon. Le dessicant est une substance contenue dans une petite capsule qui absorbe l’humidité afin de maintenir les comprimés à l’abri de cette humidité.
Bayer AG
51368 Leverkusen Allemagne
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000