Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria
Comment est administré Focetria
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Focetria
Contenu de l’emballage et autres informations
Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Ce médicament n'est plus autorisé
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant contenu du vaccin, au thiomersal (uniquement pour la présentation multidose) à l'œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Le médecin doit vous informer de la possibilité d’avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Informez votre médecin ou infirmier/ière si prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments,
y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin. Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
Il n’existe pas de données sur l’administration de Focetria en même temps que d’autres vaccins. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Ce médicament n'est plus autorisé
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l’être ou bien si vous envisagez de l’être. Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique. Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d’autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Adultes :
Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Les données cliniques suggèrent qu’une seule injection pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d’au moins trois semaines devra être respecté entre la première et la deuxième dose.
Personnes agées :
Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Enfant et adolescent âgés de 3 à 17 ans :
Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Les données cliniques disponibles suggèrent qu’une seule injection peut être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d’au moins trois semaines devra être respecté entre la première et la deuxième dose.
Enfant âgés de 6 mois à 35 mois :
Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d’au moins trois semaines devra être respecté entre la première et la deuxième dose.
Enfant âgés de moins de 6 mois :
La vaccination n’est actuellement pas recommandée dans cette tranche d’âge
Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Ce médicament n'est plus autorisé
Comme tous les médicaments, Focetria peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations.
Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée. Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :
Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10) :
Douleur, induration de la peau au site d’injection, rougeur au site d’injection, gonflement au site d’injection, douleurs musculaires, maux de tête, sueur, fatigue, malaise, et frissons.
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) : Ecchymoses au site d’injection, fièvre et nausées.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours. S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets secondaires observés chez l’enfant lors d’études cliniques
Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l’enfant. Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l’irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire. Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons. Les réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents étaient douleurs, induration et érythème de la peau au niveau du site d’injection, malaise, douleurs musculaires céphalées et fatigue.
Autres effets secondaires
Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination Focetria.
Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Troubles intestinaux comme nausées, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées. Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, évanouissements.
Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d’épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux. Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc. Les médecins sont à connaissance de cette possibilité et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe. Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Rare :
Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Très rares :
Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) érythème exsudatif multiforme.
Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer es médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est :
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée
utilisée NYMC X-181 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* cultivés sur œufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant :
Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse. MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate. Les quantités sont exprimées pour une dose de vaccin de 0,5 ml.
Les autres composants sont :
Ce médicament n'est plus autorisé
Les autres composants sont : thiomersal (flacon multidose uniquement), chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Focetria est un liquide blanc laiteux. Il est fourni en tant que :
Seringue prête à l’emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ;
Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 – Sienne
Italie.
Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI)
Italie.
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l’administration du vaccin :
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Seringue pré-remplie :
Seringue prête à l’emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable :
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agitez délicatement avant l’emploi. Flacon multidose :
Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
Agitez délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue. Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante.
Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l’utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Enregistrer la date et l’heure de l’utilisation de la première dose sur l’étiquette du flacon.
Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F). Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé
Ce médicament n'est plus autorisé
sous 24 heures.
Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu’à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n’est pas l’option préférée.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ce médicament n'est plus autorisé
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes,
concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse. Par conséquent, il est conseillé de modifier la formulation du RCP stipulant actuellement qu'il existe des données cliniques disponibles limitées chez la femme enceinte, afin qu'elle reflète les informations désormais disponibles.
Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties. Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Ce médicament n'est plus autorisé
Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soit modifié.