Notice : information de l’utilisateur

Leflunomide Teva 10 mg, comprimés pelliculés

leflunomide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes .

  Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice

  
  

  Que contient cette notice ?

  1. Qu’est-ce que Leflunomide Teva et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva

  3. Comment prendre Leflunomide Teva

     Ce médicament n'est plus autorisé

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Leflunomide Teva

  6. Contenu de l'emballage et autres informations

  
  

  1. Qu’est-ce que Leflunomide Teva et dans quels cas est-il utilisé

     
     

     Leflunomide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.

     
     

     Leflunomide Teva est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.

     
     

     La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d’arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva Ne prenez jamais Leflunomide Teva

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction

  cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

• si vous avez un problème de foie,

• si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),

• si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, provoquée par une autre cause que polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique

• si vous présentez une infection grave,

  
  

• si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,

• si vous une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

• si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

  
  

  Avertissements et précautions

  Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide Teva

• Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d’apparition de d’ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.

• Si vous présentez des gencives enflées et spongieuses, vous développez des ulcérations, et perdez vos dents (maladie infectieuse de la bouche appelée stomatite ulcérative) vous devez consulter votre médecin qui vous conseillera d’arrêter de prendre Leflunomide Teva.

• Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d’autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Leflunomide Teva de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Leflunomide Teva.

• si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle (maladies des poumons)

  Ce médicament n'est plus autorisé

• si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que Leflunomide Teva passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Leflunomide Teva. Les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Leflunomide Teva et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Teva de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de concevoir un enfant.

Leflunomide Teva peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Teva, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Teva peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser Leflunomide Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Leflunomide Teva

Informez votre médecin ou pharmacien sii vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde, par exemple le méthotrexate et l’azathioprine (immunosuppresseur), chloroquine et hydroxychloroquine (antipaludéens), les sels d’or (par voie intramusculaire ou orale), la

  
  

  D-pénicillamine car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

• de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associé à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Leflunomide Teva absorbée par l’organisme.

• d’autres médicaments métabolisés par une enzyme appelée CYP2C9, par exemple la phénytoine (utilisée pour traiter l’épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2). Consultez votre médecin pour savoir si les médicaments que vous prenez sont métabolisés par le CYP2C9.

  
  

  Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Teva.

  
  

  Vaccinations

  Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Leflunomide Teva et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

  
  

  Leflunomide Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool

  Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Leflunomide Teva; la prise d’alcool en même temps que Leflunomide Teva peut nuire à votre foie.

  
  

  Ce médicament n'est plus autorisé

  Grossesse et allaitement

  Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Teva, le risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.

  
  

  Les femmes en âge d’être enceinte ne doivent pas prendre Leflunomide Teva sans utiliser de méthode contraceptive fiable pendant au moins 2 ans après arrêt du traitement. Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d’accélérer l’élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.

  
  

  Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Leflunomide Teva, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse. Votre médecin pourra vous proposer de commencer un traitement qui permet d’éliminer Leflunomide Teva rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

  
  

  Si après l’arrêt le traitement avec Leflunomide Teva vous envisagez une grossesse, il est nécessaire de s’assurer que Leflunomide Teva est bien éliminé de votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Un examen sanguin devra le confirmer. Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.

  
  

  Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

  
  

  Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

  
  

  Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

  
  

  Conduite de véhicules et utilisation de machines

  
  

  Leflunomide Teva peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

  
  

  Leflunomide Teva contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

  
  

  1. Comment prendr Leflunomide Teva

     
     

     Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

     
     

     Le médecin qui vous prescrit Leflunomide Teva et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

     
     

     La dose initiale habituelle de Leflunomide Teva est de 100 mg une fois par jour pendant les trois jours. Ensuite, la dose est de 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.

     
     

     Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Leflunomide Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.

     
     

     Ce médicament n'est plus autorisé

     Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.

     
     

     Vous devrez prendre Leflunomide Teva normalement pendant une période prolongée.

     
     

     Si vous avez pris plus de Leflunomide Teva que vous n’auriez dû :

     Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restant et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu’ils sachent quel type de comprimés ont été avalés.

     
     

     Si vous oubliez de prendre Leflunomide Teva:

     Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

     
     

     Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

     
     

  2. Effets indésirables éventuels

     
     

     Comme tout médicament, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

     
     

     Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’ébriété ou d’étourdissement ou si vous avez des

  difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

• si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre

en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

• pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,

• fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,

• des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,

• une toux ou des difficultés à respirer car de tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie inflammatoire du poumon (atteint pulmonaire interstitielle).,

• des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

  
  

  Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

• légère augmentation de la pression artérielle,

• diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections (leucopénie),

  Ce médicament n'est plus autorisé

• sensations cutanées anormales comme des brûlures, picotements, démangeaisons, fourmillements (paresthésies),

• maux de tête

• étourdissements,

• diarrhée,

• nausées

• vomissements,

• lésions ou inflammation de la muqueuse buccale,

• douleurs abdominales,

• augmentation de la perte des cheveux,

• eczéma,

• éruptions,

• démangeaisons,

• sécheresse cutanée,

• douleur, inflammation et endolorissement généralement aux mains ou poignets,

• augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase).

• perte d’appétit,

• perte de poids (généralement non significative),

• manque ou perte de force (fatigue),

• réactions allergiques légères,

• augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

• troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)

  
  

  Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter juqu'à 1 personne sur 100):

• diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression (anémie),

• diminution du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d’ecchymoses,

• altérations du goût,

• urticaire,

  
  

• rupture tendineuse,

• diminution du taux sanguin de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire, contraction musculaire ou rythme cardiaque anormal,

• augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

• diminution des taux de phosphate dans le sang,

• Anxiété.

  
  

  Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

• augmentation importante de la pression artérielle,

• diminution importante du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner faiblesse, ecchymoses ou augmenter la sensibilité aux infections,

• diminution importante du nombre de globules blancs pouvant augmenter la sensibilité aux infections (leucopénie)

• troubles sanguins,

• inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle), pouvant être fatale

• augmentation du taux de lactate déshydrogénase (une enzyme du sang).

• infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

• hépatite (inflammation du foie)

• jaunissement de la peau ou décoloration des yeux causé par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse).

  
  

  Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000):

  Ce médicament n'est plus autorisé

• infection caractérisée par une forte fièvre, une angine, des lésions cutanées et une diminution très importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

• inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur sévère dans l’abdomen et le dos,

• réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

• réactions allergiques graves,

• inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.),

• atteinte hépatique grave (insuffisance hépatique, destruction des cellules hépatiques), pouvant être fatale.

  
  

  Effets indésirables de fréquence indéterminée:

• insuffisance rénale,

• diminution anormale du taux d’acide urique dans le sang,

• infertilité masculine réversible,

• lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière),

• psoriasis (nouveau ou aggravation)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

1. Comment conserver Leflunomide Teva

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   
   

   Flacon : Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

   
   

   Plaquettes thermoformées : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

   
   

   Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

   
   

2. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Leflunomide Teva

• La substance active est le leflunomide

  • chaque comprimé pelliculé de Leflunomide Teva 10 mg contient 10 mg de léflunomide.

    
    

• Les autres composants sont :

  • Comprimé nu : lactose monohydraté, povidone, crospovidone typeA, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.

  • Pelliculage : dioxide de titane, polydextrose, hypromellose, citrate de triéthyle et macrogol 8000.

Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur

Leflunomide Teva 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l’autre face.

Ce médicament n'est plus autorisé

Leflunomide Teva conditionnés en flacon est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés. Leflunomide Teva conditionnés sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Pays-Bas

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Pays-Bas

TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Ce médicament n'est plus autorisé

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

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Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628500

Ce médicament n'est plus autorisé

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

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