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AstraZeneca

Krystexxa
pegloticase

Notice : information de l’utilisateur


KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion

pégloticase


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Surveillance pendant le traitement

Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d’acide urique avant chaque dose, de façon à s’assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.


Enfants et adolescents

KRYSTEXXA n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce médicament n’est donc pas recommandé pour ce groupe d’âge.


Autres médicaments et KRYSTEXXA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui abaissent les taux d’urates (comme l’allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l’interféron pégylé ou la doxorubicine). Ces médicaments peuvent augmenter chez vous le risque de développer une réaction à la perfusion.


Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu’il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'est plus autorisé

KRYSTEXXA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre capacité à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu’une sensation vertigineuse ou des maux de tête ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.


KRYSTEXXA contient du sodium

KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.


  1. Comment utiliser KRYSTEXXA


    KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.


    Quelle quantité de KRYSTEXXA est administrée

    La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg. Cette dose n’est pas ajustée en fonction du poids, de l’âge ou d’une maladie rénale.


    Avant de commencer le traitement par KRYSTEXXA, votre médecin peut vous recommander de prendre d’autres médicaments (tels qu’un antihistaminique, du paracétamol et un corticostéroïde) pour contribuer à diminuer le risque que vous développiez des réactions liées à la perfusion, dû à ce traitement. Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.


    Comment KRYSTEXXA est-il administré

    KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ 2 heures, parfois plus. Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement. Votre médecin peut également vous demander d’attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.


    KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.

    Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu’ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c’est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.


    Votre médecin procédera également à une analyse de sang pour mesurer vos taux d’acide urique avant administration d’une nouvelle dose, afin de s’assurer que vous devez continuer le traitement par KRYSTEXXA.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  2. Effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés sont les suivants : réactions allergiques aiguës sévères (fréquent), réactions à la perfusion (très fréquent) et accès de goutte (très fréquent).


    KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour détecter l’apparition d’éventuels effets indésirables pendant l’administration de KRYSTEXXA et pendant quelque temps après son administration.


    Les réactions allergiques sévères (fréquent) comprennent l’évanouissement, une chute soudaine de la pression artérielle et l’arrêt cardiaque. Les réactions allergiques surviennent en général dans les

    Ce médicament n'est plus autorisé

    2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.


    Si vous constatez soudainement :

    • un gonflement de la gorge, de la langue ou d’autres parties de votre corps

    • que vous avez la gorge serrée, la voix enrouée ou des difficultés à avaler

    • que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer

    • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire

      parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.


      Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d’injection, démangeaisons et éruption. Les signes et symptômes les plus fréquents de réaction générale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.


      Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.


      Une augmentation des accès de goutte s’observe fréquemment au début du traitement par KRYSTEXXA. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour réduire la probabilité d’un accès de goutte après le début du traitement par KRYSTEXXA.


      Il n’est pas nécessaire d’arrêter KRYSTEXXA en raison d’un accès de goutte.


      Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou irritée, nausées


      Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux

      Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : aggravation d’un type de maladie cardiaque appelée insuffisance cardiaque congestive, infection cutanée, taux élevés de potassium dans le sang


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges


      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.


  3. Comment conserver KRYSTEXXA


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 C).

    Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.


    Ce médicament n'est plus autorisé

    D’un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution diluée n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.


    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d’une coloration dans la solution diluée.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient KRYSTEXXA


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.



Annexe IV


Ce médicament n'est plus autorisé

Conclusions scientifiques et motifs recommandant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

Des cas de réactions liées à la perfusion ou d’anaphylaxie coïncidant avec l’utilisation concomitante d’un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s’agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas. Dans la mesure où la survenue de ces événements indésirables aurait pu être évitée au moins dans certains cas si les patients n’avait pas reçu un traitement concomitant par des substances hypo-uricémiantes, le résumé des caractéristiques du produit doit être amendé de façon à souligner l’importance de l’arrêt du traitement par les agents hypo-uricémiants qui pourraient occulter les résultats des mesures de l’acide urique sérique (et donc augmenter le risque de réactions à la perfusion et de réactions anaphylactiques). Le changement d’ordre des deux paragraphes correspondants vise à mettre l’accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les produits hypo-uricémiants et la mesure de l’acide urique sérique. Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l’allongement de la durée d’observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu’une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.

Ce médicament n'est plus autorisé

Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l’anaphylaxie et les réactions à la perfusion, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des modifications des informations « produit » étaient nécessaires.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.


Motifs recommandant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la pégloticase, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active pégloticase est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.