Krystexxa
pegloticase
pégloticase
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KRYSTEXXA
Comment utiliser KRYSTEXXA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver KRYSTEXXA
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase. La pégloticase appartient à la classe des antigoutteux.
La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de cristaux d’acide urique sous la peau entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d’autres antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.
Les personnes atteintes de goutte ont trop d’acide urique dans le corps. L’acide urique se dépose dans les articulations, les reins et d’autres organes sous forme de cristaux, pouvant provoquer douleurs profondes, rougeurs et gonflements (inflammations).
KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l’acide urique en une substance appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.
si vous êtes allergique à la pégloticase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous souffrez d’un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme. Votre médecin peut vous proposer un test de recherche du déficit en G6PD avant que vous commenciez le traitement par KRYSTEXXA.
Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d’acide urique avant chaque dose, de façon à s’assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce médicament n’est donc pas recommandé pour ce groupe d’âge.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui abaissent les taux d’urates (comme l’allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l’interféron pégylé ou la doxorubicine). Ces médicaments peuvent augmenter chez vous le risque de développer une réaction à la perfusion.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu’il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Ce médicament n'est plus autorisé
KRYSTEXXA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre capacité à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu’une sensation vertigineuse ou des maux de tête ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.
KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.
La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg. Cette dose n’est pas ajustée en fonction du poids, de l’âge ou d’une maladie rénale.
Avant de commencer le traitement par KRYSTEXXA, votre médecin peut vous recommander de prendre d’autres médicaments (tels qu’un antihistaminique, du paracétamol et un corticostéroïde) pour contribuer à diminuer le risque que vous développiez des réactions liées à la perfusion, dû à ce traitement. Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ 2 heures, parfois plus. Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement. Votre médecin peut également vous demander d’attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu’ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c’est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.
Votre médecin procédera également à une analyse de sang pour mesurer vos taux d’acide urique avant administration d’une nouvelle dose, afin de s’assurer que vous devez continuer le traitement par KRYSTEXXA.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés sont les suivants : réactions allergiques aiguës sévères (fréquent), réactions à la perfusion (très fréquent) et accès de goutte (très fréquent).
KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour détecter l’apparition d’éventuels effets indésirables pendant l’administration de KRYSTEXXA et pendant quelque temps après son administration.
Les réactions allergiques sévères (fréquent) comprennent l’évanouissement, une chute soudaine de la pression artérielle et l’arrêt cardiaque. Les réactions allergiques surviennent en général dans les
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2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
un gonflement de la gorge, de la langue ou d’autres parties de votre corps
que vous avez la gorge serrée, la voix enrouée ou des difficultés à avaler
que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer
une éruption, des démangeaisons ou une urticaire
Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d’injection, démangeaisons et éruption. Les signes et symptômes les plus fréquents de réaction générale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.
Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Une augmentation des accès de goutte s’observe fréquemment au début du traitement par KRYSTEXXA. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour réduire la probabilité d’un accès de goutte après le début du traitement par KRYSTEXXA.
Il n’est pas nécessaire d’arrêter KRYSTEXXA en raison d’un accès de goutte.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
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D’un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution diluée n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d’une coloration dans la solution diluée.
La substance active est la pégloticase. Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml).
Les autres composants sont les suivants : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml contenant 1 ml de solution concentrée. KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore.
Taille de l’emballage : boîte de 1 flacon.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlande
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Instructions pour la préparation :
Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules et de coloration avant dilution et administration. Seules les solutions qui sont transparentes à légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion. Le flacon ne doit pas être agité.
Ce médicament n'est plus autorisé
Aspirer 1 ml de KRYSTEXXA du flacon dans une seringue stérile.
Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Retourner doucement plusieurs fois la poche de perfusion contenant la solution diluée de KRYSTEXXA pour bien mélanger. Ne pas agiter la poche de perfusion contenant KRYSTEXXA dilué.
Avant administration, amener la solution diluée de KRYSTEXXA à température ambiante. Ne jamais soumettre KRYSTEXXA en flacon ou dilué dans un liquide pour perfusion intraveineuse à un moyen de chauffage artificiel (par exemple eau chaude, four à micro-ondes).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Des cas de réactions liées à la perfusion ou d’anaphylaxie coïncidant avec l’utilisation concomitante d’un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s’agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas. Dans la mesure où la survenue de ces événements indésirables aurait pu être évitée au moins dans certains cas si les patients n’avait pas reçu un traitement concomitant par des substances hypo-uricémiantes, le résumé des caractéristiques du produit doit être amendé de façon à souligner l’importance de l’arrêt du traitement par les agents hypo-uricémiants qui pourraient occulter les résultats des mesures de l’acide urique sérique (et donc augmenter le risque de réactions à la perfusion et de réactions anaphylactiques). Le changement d’ordre des deux paragraphes correspondants vise à mettre l’accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les produits hypo-uricémiants et la mesure de l’acide urique sérique. Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l’allongement de la durée d’observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu’une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
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Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l’anaphylaxie et les réactions à la perfusion, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des modifications des informations « produit » étaient nécessaires.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la pégloticase, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active pégloticase est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.