Prevenar
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce que Prevenar et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Prevenar
Comment Prevenar est-il administré
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Prevenar
Informations supplémentaires
Prevenar est un vaccin pneumococcique. Prevenar est administré aux enfants âgés de 2 mois à 5 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l’oreille) causées par 7 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces maladies.
lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre
composant ou à l’anatoxine diphtérique.
si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C). Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu’à ce que votre enfant aille mieux. Une infection mineure, telle
qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
lorsque votre enfant a ou a eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar.
lorsque votre enfant présente des problèmes de coagulation, quels qu’ils soient.
Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre lesquels le vaccin a été développé. Il ne protège pas contre d’autres agents infectieux pouvant être à l’origine d’otites.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou s’il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmière ou à votre pharmacien.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré “sans sodium”.
Le médecin ou l’infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas, différents points d’injection doivent être utilisés.
Nourrissonsâgésde6semainesà6mois
Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d’une dose de rappel.
La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 2 mois.
Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d’intervalle.
Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l’âge de 11 et 15 mois.
Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l’injection suivante.
En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.
Nourrissonsetenfantsâgésdeplusde7moisnonvaccinés
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins 1 mois d’intervalle. Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
Les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée à au moins 2 mois d’intervalle.
Les enfants âgés de 2 à 5 ans doivent recevoir une injection.
Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l’infirmière afin que votre enfant complète la série d’injections.
Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l’infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Comme tous les vaccins, Prevenar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin.
Vomissements, diarrhée, perte d’appétit
Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point d’injection gênant les mouvements
Fièvre de 39 ° C ou plus
Rash cutané/éruption (urticaire)
Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Episode d’hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Réaction d’hypersensibilité, y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire, éruption cutanée, urticaire ou éruption à type d’urticaire
Accès de rougeur du visage
Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site d’injection, par exemple sous le bras ou dans l’aine
Erythème polymorphe (éruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent)
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
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Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez en parler à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Les substances actives
Chaque dose de 0,5 ml contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 4* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 6B* 4 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 9V* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 14* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 18C* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 19F* 2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 23F* 2 microgrammes
* Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg) Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables. A quoi ressemble Prevenar et contenu de l’emballage extérieur
Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d’un flacon unidose (0,5 ml). Boîtes de 1 et de 10 flacons sans seringue/aiguilles.
Boîte de 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Royaume-Uni
Titulaire de l’Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots : John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Royaume Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
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Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch).
Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu’il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l’aspect physique avant l’administration. Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire,
à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l’administration.
Nourrissons âgés de 2 à 6 mois : la primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses.
Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Comme alternative à l’administration de Prevenar dans le cadre d’un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d’au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l’âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Nourrissons âgés de 7 à 11 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie. Enfants âgés de 12 à 23 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins 2 mois entre les doses.
Enfants âgés de 24 mois à 5 ans : une seule dose.
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L’utilité d’une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n’a pas été établie.
Comme pour les autres vaccins, l’administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d’autres micro-organismes causant une maladie invasive ou une otite moyenne.
Bien qu’une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l’immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à l’immunisation habituelle contre la diphtérie.
Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été suivi. Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des points d’injection différents. Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les
nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui
ne sont pas à haut risque. Les données de tolérance et d’immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d’autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à
pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis,
une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique). La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l’âge. L’utilisation d’un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à
celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valent chez les enfants d’au moins 24 mois présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L’intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar
pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’administration ultérieure de
doses de Prevenar.
Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé :
pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en raison d’une plus grande fréquence des réactions fébriles
pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu’il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C. Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une
anomalie génétique, à une infection par le VIH ou suite à une autre cause, peuvent avoir une réponse
réduite en anticorps après vaccination.
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Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques. De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin.