Alimta
pemetrexed
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu’ALIMTA et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALIMTA
Comment utiliser ALIMTA
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver ALIMTA
Contenu de l’emballage et autres informations
ALIMTA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
ALIMTA est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
ALIMTA est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
ALIMTA peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
ALIMTA est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
si vous êtes allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par ALIMTA.
si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir ALIMTA.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir ALIMTA.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir ALIMTA. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec ALIMTA.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec ALIMTA.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration d’ALIMTA.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y
compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types
d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion d’ALIMTA et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin. L’utilisation d’ALIMTA doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec
vous les risques potentiels lorsqu’ALIMTA est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent
utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ALIMTA et dans les 6 mois après la dernière administration.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ALIMTA.
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec ALIMTA et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec ALIMTA et dans les 3 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. ALIMTA peut affecter votre capacité à concevoir des enfants. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
ALIMTA peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
La dose d’ALIMTA est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre d’ALIMTA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l’administrer par perfusion dans l’une de vos veines.
Vous recevrez toujours ALIMTA par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Lorsqu’ALIMTA est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion d’ALIMTA. La perfusion de cisplatine durera
approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion d’ALIMTA une fois toutes les trois semaines. Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à
4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour- même et le jour suivant le traitement par ALIMTA. Ce médicament vous est donné afin de réduire la
fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à
1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par ALIMTA. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection
d'ALIMTA. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection d’ALIMTA. Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12
(1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose d’ALIMTA puis environ toutes les
9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par ALIMTA). La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :
Fièvre ou infection (respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous
pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche
(très fréquent).
Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la
peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si
vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).
Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
Les effets indésirables possibles d’ALIMTA sont :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Infection
Pharyngite (un mal de gorge)
Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs) Faible nombre de globules blancs
Faible taux d’hémoglobine
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche Perte de l’appétit
Vomissement
Diarrhée Nausées Eruption cutanée Peau qui pèle
Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins Fatigue
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Septicémie
Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs) Faible nombre de plaquettes
Réaction allergique
Déshydratation Modification du goût
Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes
Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable
Sensations vertigineuses
Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil)
Sécheresse des yeux Larmoiement
Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la
cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille) Gonflement des paupières
Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur
Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur) Rythme cardiaque irrégulier
Indigestion Constipation
Douleur abdominale
Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie Augmentation de la pigmentation de la peau
Démangeaisons de la peau
Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible Perte de cheveux
Urticaire
Reins qui cessent de fonctionner Réduction du fonctionnement des reins
Fièvre
Douleur
Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement Douleur à la poitrine
Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes Accident vasculaire cérébral
Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée Saignement à l’intérieur du crâne
Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur) Crise cardiaque
Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires Augmentation du rythme cardiaque
Distribution sanguine insuffisante vers les membres
Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons
Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires Passage de sang rouge vif depuis l’anus
Saignement dans le tube digestif
Perforation de l’intestin
Inflammation de la muqueuse de l’œsophage
Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la
radiothérapie
Inflammation des poumons causée par la radiothérapie
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Destruction des globules rouges
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère) Inflammation du foie
Rougeur de la peau
Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Infection de la peau et des tissus mous
Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)
Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)
Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre
Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide
Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau
Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)
Inflammation de la peau (dermatite)
Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse Taches qui démangent intensément
Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur l’emballage.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée et solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur.
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures locales.
La substance active est le pémétrexed.
ALIMTA 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
ALIMTA 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Après reconstitution, la solution contient 25 mg/mL de pémétrexed. Après reconstitution, la solution doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
Les autres composants sont le mannitol, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.
ALIMTA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon. C’est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Disponible en boîtes de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Pays-Bas
Lilly France SAS. rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + 34-91-663 50 00
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7364000
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination
Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Calculer la dose et le nombre de flacons d'ALIMTA nécessaires. Chaque flacon contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
ALIMTA 100 mg :
Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant
environ 25 mg/mL de pémétrexed.
ALIMTA 500 mg :
Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant
environ 25 mg/mL de pémétrexed.
Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l’incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit. Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8. Une dilution ultérieure est nécessaire.
Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour atteindre 100 mL, avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une modification de la couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement. Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.