Saxenda
liraglutide
liraglutide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Saxenda et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saxenda ?
Comment utiliser Saxenda ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Saxenda ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Saxenda est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant la substance active liraglutide. Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par
l’intestin après un repas. Saxenda fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent
votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d’avoir moins faim. Cela vous aide à moins manger et à diminuer votre poids.
Saxenda est utilisé pour la perte de poids en association à un régime alimentaire et de l’activité physique chez les adultes de 18 ans et plus ayant
un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou
un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² et inférieur à 30 kg/m² (surpoids), et souffrant de problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, une pression artérielle élevée, des taux
anormaux de graisses dans le sang ou des problèmes respiratoires pendant le sommeil appelés
« apnée obstructive du sommeil »).
L’IMC (Indice de Masse Corporelle) mesure le rapport entre votre poids et votre taille.
Vous devez continuer à utiliser Saxenda uniquement si vous avez perdu au moins 5 % de votre poids initial après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour (voir rubrique 3). Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.
Saxenda peut être utilisé en complément d’une alimentation saine et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents à partir de 12 ans ayant :
une obésité (diagnostiquée par votre médecin)
un poids corporel supérieur à 60 kg
Vous devez continuer à utiliser Saxenda uniquement si vous avez perdu au moins 4 % de votre IMC après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour ou à la dose maximale tolérée (voir rubrique 3). Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.
Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l’activité physique. Vous devez le suivre pendant votre traitement par Saxenda.
si vous êtes allergique au liraglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Saxenda.
L’utilisation de Saxenda n’est pas recommandée si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.
Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus. Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez 75 ans ou plus.
Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de reins. Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse, consultez votre médecin.
Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de foie. Si vous avez des problèmes de foie, consultez votre médecin.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l’estomac ou de l’intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie) ou si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin.
Diabétiques
Si vous êtes diabétique, n’utilisez pas Saxenda en remplacement de l’insuline. Inflammation du pancréas
Adressez-vous à votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas. Inflammation de la vésicule biliaire et calculs biliaires
Si vous perdez beaucoup de poids, vous risquez de développer des calculs biliaires et donc une inflammation de la vésicule biliaire. Arrêtez de prendre Saxenda et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur importante dans la partie supérieure de votre ventre, généralement plus importante du côté droit sous les côtes. La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite. Voir rubrique 4.
Maladie de la thyroïde
Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules thyroïdiens et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.
Fréquence cardiaque
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre cœur) ou si vous avez l’impression que votre cœur s’emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Saxenda.
Perte de liquide et déshydratation
Au début du traitement par Saxenda, vous pouvez perdre du liquide ou vous déshydrater. Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées. Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Si vous avez des questions ou inquiétudes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Voir rubrique 4.
La sécurité et l’efficacité de Saxenda chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète appelés « sulfamides hypoglycémiants » (tels que le glimépiride ou le glibenclamide) ou si vous prenez une insuline
car votre taux de sucre dans le sang peut devenir faible (hypoglycémie) lorsque vous utilisez ces
médicaments avec Saxenda. Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang. Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Si vous ajustez votre dose d'insuline, votre médecin pourra vous recommander de surveiller votre glycémie plus fréquemment.
vous prenez de la warfarine ou d’autres médicaments par voie orale réduisant la coagulation de votre sang (anticoagulants). Des analyses de sang plus fréquentes pourraient être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n’utilisez pas Saxenda car on ne sait pas si Saxenda peut nuire au bébé.
N’allaitez pas pendant que vous utilisez Saxenda car on ne sait pas si Saxenda passe dans le lait maternel.
Il est peu probable que Saxenda affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Certains patients peuvent ressentir des vertiges lors de la prise de Saxenda principalement au cours des 3 premiers mois de traitement (voir la section « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si
vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines. Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l’activité physique. Vous devez le suivre pendant votre traitement par Saxenda.
Adultes
Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée au cours des cinq premières semaines de traitement.
Lorsque vous commencez à utiliser Saxenda, la dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour
pendant au moins une semaine.
Votre médecin vous apprendra comment augmenter progressivement votre dose de 0,6 mg chaque semaine jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 3,0 mg une fois par
jour.
Votre médecin vous indiquera la dose de Saxenda à utiliser chaque semaine. Habituellement, vous devrez suivre le tableau suivant.
Semaine | Dose injectée |
Semaine 1 | 0,6 mg une fois par jour |
Semaine 2 | 1,2 mg une fois par jour |
Semaine 3 | 1,8 mg une fois par jour |
Semaine 4 | 2,4 mg une fois par jour |
Semaine 5 et suivantes | 3,0 mg une fois par jour |
Une fois que vous avez atteint la dose recommandée de 3,0 mg à la cinquième semaine de traitement, continuez à utiliser cette dose jusqu’à la fin de votre période de traitement. N’augmentez pas davantage votre dose.
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement. Adolescents (≥ 12 ans)
Pour les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, un schéma d’escalade de dose similaire à celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus le tableau pour les adultes). La dose doit être augmentée jusqu’à 3,0 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n’est pas recommandée.
Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.
Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans aliment et boisson.
Utilisez Saxenda approximativement à la même heure chaque jour : choisissez l’heure de la journée qui vous convient le mieux.
Saxenda doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Ne l’injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
Vous trouverez des instructions d’utilisation détaillées au dos de cette notice.
Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang.
Ne mélangez pas Saxenda avec d’autres médicaments que vous injectez (par ex. des insulines).
N’utilisez pas Saxenda en association à d’autres médicaments contenant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que l’exénatide ou le lixisénatide).
Si vous avez utilisé plus de Saxenda que vous n’auriez dû, adressez-vous à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Prenez l’emballage du médicament avec vous. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical. Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
nausées
vomissements
un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez-vous référer à « les effets indésirables fréquents » pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang.
Si vous oubliez une dose et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent votre horaire habituel d’utilisation de la dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte.
Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Saxenda, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et injectez votre dose suivante le lendemain à l’heure habituelle.
N’utilisez pas de dose double ou n’augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas d’utiliser Saxenda sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Certaines réactions allergiques sévères (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas chez des patients utilisant Saxenda. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.
Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda. La pancréatite est une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
Arrêtez de prendre Saxenda et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :
Douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) qui peut s’étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d’une
inflammation du pancréas (pancréatite).
Autres effets indésirables
Nausées, vomissements, diarrhées, constipation, maux de tête : ils disparaissent généralement au bout de quelques jours ou semaines.
Problèmes d’estomac et intestinaux, tels qu’une indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), maux d’estomac, douleur dans le haut de l’estomac, brûlures
d’estomac, sensation de ballonnement, flatulences, renvois et sécheresse de la bouche
Sensation de faiblesse ou de fatigue
Changement du goût
Vertiges
Difficultés à dormir (insomnie). Elles surviennent généralement au cours des 3 premiers mois de traitement
Calculs biliaires
Réactions au site d’injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides,
pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de
sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs
Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).
Perte de liquide (déshydratation). Cet effet est plus susceptible de survenir en début de traitement et peut être dû à des vomissements, des nausées et des diarrhées
Vidange gastrique retardée
Inflammation de la vésicule biliaire
Réactions allergiques dont éruption cutanée
Sensation générale de malaise
Pouls plus rapide.
Fonction rénale réduite
Insuffisance rénale aiguë. Les signes peuvent inclure une réduction du volume urinaire, un goût métallique dans la bouche et l’apparition fréquente de bleus.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Saxenda après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver à distance du compartiment de congélation.
Une fois que vous commencez à utiliser le stylo :
Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver à distance du compartiment de congélation.
Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le liraglutide. 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide.
Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol,
l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Saxenda se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg,
1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg.
Saxenda est disponible en boîtes de 1, 3 ou 5 stylos. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les aiguilles ne sont pas incluses.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
par votre médecin ou infirmier/ère.
Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Saxenda
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient 18 mg de liraglutide et délivre des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg. Votre
stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm et d’un diamètre minimal de 32 G.
Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo de manière sécuritaire.
1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
| A |
Regardez à travers la fenêtre du stylo. Si la solution paraît trouble, n’utilisez pas le stylo. | B |
| C |
| D |
Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire. | E |
Ne mettez pas d’aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n’êtes pas prêt à effectuer votre injection. Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte. N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée. | F |
2 Vérification de l’écoulement
« Sélection de votre dose ». | A Symbole de contrôle de l’écoulement sélectionné |
Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Une goutte de solution doit apparaître au bout de l’aiguille. Une petite goutte peut rester au bout de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée. Si aucune goutte n’apparaît, répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau l’étape 2 « Vérification de l’écoulement ». Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf. Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaisse au bout de l’aiguille avant d’utiliser un nouveau stylo pour la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution. Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas de médicament, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée. Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant votre première injection avec chaque nouveau stylo, vous pourriez ne pas recevoir la dose prescrite et Saxenda pourrait ne pas avoir l’effet escompté. | B |
3 Sélection de votre dose
Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte. Le stylo vous permet de sélectionner jusqu’à 3,0 mg maximum. Le sélecteur de dose modifie la dose. Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront le nombre de mg que vous sélectionnez par dose. Vous pouvez sélectionner jusqu’à 3,0 mg par dose. Si votre stylo contient moins de 3,0 mg, le compteur de dose se bloque avant d’afficher 3,0. Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de mg restants. Ne comptez pas les clics du stylo. Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose pour voir le nombre de mg sélectionné. Ne comptez pas les clics du stylo. N’utilisez pas la graduation du stylo. Elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo. Seules des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose. La dose sélectionnée doit s’aligner parfaitement en face de l’indicateur de dose afin d’obtenir une dose correcte. | A Exemple 0,6 mg sélectionné |
Quelle quantité de solution reste-t-il ?
|
A Quantité approx. de solution restante | |
de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque. S’il indique 3,0, il reste au moins 3,0 mg dans votre stylo. Si le compteur de dose se bloque avant 3,0 mg, il ne reste pas assez de solution pour une dose complète de 3,0 mg. Si vous avez besoin d’une dose de médicament supérieure à celle qui reste dans votre stylo Vous pouvez diviser votre dose entre votre stylo en cours d’utilisation et un stylo neuf, uniquement si vous avez été formé et conseillé par votre médecin ou infirmier/ère. Utilisez une calculatrice pour définir les doses selon les instructions de votre médecin ou infirmier/ère. Soyez très vigilant pour calculer correctement. Si vous n’êtes pas sûr de savoir diviser votre dose entre deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin à l’aide d’un stylo neuf. | B Exemple Compteur de dose bloqué : 2,4 mg restants |
4 Injection de votre dose
| A |
l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic. | B |
n’aura pas été délivrée. | C Comptez lentement : 1-2-3-4-5-6 |
Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez pas la zone. Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose. Pour savoir combien de mg vous injectez, regardez toujours le compteur de dose. Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0. Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ? ou endommagée. Comment manipuler une aiguille bouchée ? Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en commençant par l’étape 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose dont vous avez besoin. Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection. Cela pourrait interrompre l’injection. | D |
5 Après votre injection
| A |
| B |
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection pour assurer des injections adaptées et éviter l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas de médicament du tout. Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales. N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer. Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte. | C |
Informations supplémentaires importantes
| |
Entretien de votre stylo
doux. problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement avant de réaliser l’injection. |
