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AstraZeneca

Orgalutran
ganirelix

Notice : Information de l’utilisateur


Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL solution injectable

ganirelix


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?


  1. Qu’est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Orgalutran

  3. Comment utiliser Orgalutran

  4. Effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Orgalutran

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé


    Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés

    « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). Orgalutran inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.


    Ut i l i sa t i on d’ Or gal ut r an


    Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.


    Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.


  2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Orgalutran N’utilisez jamais Orgalutran

    • si vous êtes allergique au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

    • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH ;

    • si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ;

    • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.


    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Orgalutran


    Réactions allergiques


    Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.


    Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées. (Voir aussi rubrique 4.) Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre Orgalutran et consultez immédiatement un médecin.


    Allergie au latex


    Le capuchon de l’aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l’aiguille et peut occasionner des réactions allergiques.


    Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO)


    Pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.


    Grossesses multiples ou anomalies congénitales


    L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l’incidence des grossesses multiples après des techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d’autres analogues de la GnRH au cours des techniques d’assistance médicale à la procréation.


    Complications durant la grossesse


    Il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.


    Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg


    L’efficacité et la sécurité d’Orgalutran n’ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg. Pour plus d’informations, adressez vous à votre médecin.


    Enfants et adolescents

    Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Orgalutran chez les enfants ou les adolescents.


    Autres médicaments et Orgalutran

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Orgalutran est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP). N’utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l’allaitement.


    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.


    Orgalutran contient du sodium

    Orgalutran contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment utiliser Orgalutran


    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).

    La stimulation ovarienne par l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour. Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.


    Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents. La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections d’Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d’Orgalutran et

    l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ovulation. Quand Orgalutran est injecté au

    cour s de l ’ apr ès -midi, la dernière injection d’Orgalutran devra être faite dans l’après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ovulation.


    Mode d'emploi


    Zone d’injection

    Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide. Vous pouvez remarquer une ou plusieurs bulles d'air dans la seringue préremplie. Ceci est attendu, et l'élimination de la/des bulle(s) d'air n'est pas nécessaire. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.

    Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.


    Préparation de la zone d'injection

    Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple : alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone d’environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l’injection.

    Introduction de l'aiguille

    Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index. Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau. Changez de point d'injection à chaque injection.


    Vérification de la position correcte de l'aiguille

    Tirez doucement le piston pour vérifier que l’aiguille est correctement placée. Toute présence de sang dans la seringue signifie que l’extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, n’injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N’utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.


    Injection de la solution

    Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.


    Retrait de la seringue

    Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d’injection avec un coton imbibé de désinfectant. N’utilisez la seringue pré-remplie qu’une seule fois.


    Si vous avez utilisé plus d’Orgalutran que vous n’auriez dû

    Contactez votre médecin.


    Si vous oubliez d’utiliser Orgalutran

    Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l’injection dès que possible.

    N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’injecter.

    Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu’il vous conseille.


    Si vous arrêtez d’utiliser Orgalutran

    N’arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.


  4. Effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Le risque d’avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :


    Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 femme sur 10

    • Des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l’administration.


      Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100

    • Maux de tête

    • Nausées

    • Malaises

      Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10 000

    • Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.

      • Eruption cutanée

      • Gonflement du visage

      • Difficulté à respirer (dyspnée)

      • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie)

      • Urticaire

    • Une aggravation d'une éruption de la peau pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose d’Orgalutran.


    De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée (par exemple douleurs abdominales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO), grossesse extra-utérine (lorsque l’embryon se développe en dehors de l’utérus) et

    fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée)) ont été rapportés.


    Déclaration des effets secondaires

    image

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Orgalutran


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l'étiquette après ‘EXP ’. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ne pas congeler.

    A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.


    Examinez la seringue avant utilisation. N’utilisez la seringue que si la solution est limpide, ne contient pas de particules et que si son conditionnement n’a pas été endommagé.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Orgalutran


Qu’est-ce qu’Orgalutran et contenu de l’emballage extérieur

Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore. La solution est stérile, prête à l’emploi et destinée à une administration sous-cutanée. Le capuchon de l’aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l’aiguille.

Orgalutran est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas


Fabricant:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Pays-Bas.


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybėTel.: + 3 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organ on.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

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Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

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Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


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