Glustin
pioglitazone
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Glustin et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin
Comment prendre Glustin
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Glustin
Contenu de l’emballage et autres informations
Glustin contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) de l’adulte, lorsque la metformine ne convient pas ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l’âge adulte.
Glustin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l’insuline qu’il produit. Votre médecin devra vérifier si Glustin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
si vous avez une maladie du foie.
si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).
si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n’a pas vérifié.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glustin (voir aussi la rubrique 4)
si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires
pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à
votre médecin.
si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l’arrière de l’œil).
si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une plus grande possibilité d’être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant
Glustin. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d’éviter la possibilité d’une grossesse non prévue.
si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre
Glustin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique. Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un diabète de
type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un
essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous prenez Glustin en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d’autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glustin. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)
la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glustin peut être modifiée si besoin.
Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture. Vous devez avaler votre comprimé avec
un verre d’eau.
Informez votre médecin si
vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.
vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant. Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.
Ce médicament n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant la prise de Glustin.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est d’un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Informez votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de Glustin est trop faible.
Quand Glustin est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glustin. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre lorsque vous prenez Glustin.
Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris
votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il
est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de
fruits sucrés.
Prendre Glustin tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé
que vous avez oublié de prendre.
Glustin doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre Glustin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez en à votre médecin avant d’interrompre le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :
Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l’insuline. Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si vous présentez l’un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glustin. Les signes et les symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur en urinant ou un besoin urgent d’uriner. Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus
d’1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l’insuline. Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.
Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Glustin, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glustin (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.
Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil a également été rapportée chez les patients prenant Glustin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement. D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n’est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Glustin. Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l’urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.
Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin sont : fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection respiratoire
vision anormale
prise de poids
engourdissements
peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
inflammation des sinus (sinusite)
difficulté à dormir (insomnie)
fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
augmentation des enzymes du foie
réactions allergiques
Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin en association avec d’autres médicaments antidiabétiques sont :
très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie) fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête
vertiges
douleurs articulaires
impuissance
mal de dos
essoufflement
faible diminution du nombre des globules rouges du sang
flatulences
peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
sucre dans les urines, protéines dans les urines
augmentation des enzymes
sensation d’étourdissement (vertiges)
sueur
fatigue
augmentation de l’appétit
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active de Glustin est la pioglitazone.
Chaque comprimé de Glustin 15 mg contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé de Glustin 30 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé de Glustin 45 mg contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’hyprolose, la carmellose calcique et le
stéarate de magnésium. Voir la rubrique 2, « Glustin contient du lactose monohydraté ».
Les comprimés de Glustin 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et
marqués "15" sur une face et "AD4" sur l’autre face.
Les comprimés de Glustin 30 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "30" sur une face et "AD4" sur l’autre face.
Les comprimés de Glustin 45 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "45" sur une face et "AD4" sur l’autre face.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Danemark
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park Kilruddery
County Wicklow Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900