Rotarix
rotavirus vaccine, live
Vaccin rotavirus, vivant
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Comment Rotarix est donné
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Rotarix
Contenu de l’emballage et autres informations
Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément. Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.
si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).
si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète.
Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.
il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Ce vaccin contient 13,5 mg de sorbitol par dose.
Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin.
Ce vaccin contient 0,15 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale. Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.
Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
diarrhée
irritabilité
Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d’un effet indésirable très rare qui est l’invagination intestinale),
flatulences
inflammation de la peau
Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
très rare : urticaire
très rare : invagination intestinale (partie de l’intestin bloquée ou tordue). Les signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre. Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
présence de sang dans les selles
chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin contenu dans l’applicateur pour administration orale doit être administré rapidement. Si le vaccin reconstitué n’est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*............................. ≥ 106.0 DICC50
*Produite sur cellules Vero
Les autres composants de Rotarix sont :
Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (E420), acides aminés (dont de la phénylalanine), milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) (contenant de la phénylalanine, du sodium, du glucose et
d’autres substances), (voir également rubrique 2, « Rotarix contient du sorbitol, du saccharose,
du glucose , de la phénylalanine et du sodium »)
Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Poudre et solvant pour suspension buvable.
Rotarix est fourni sous la forme d’une poudre blanchâtre dans un récipient unidose en verre et un applicateur pour administration orale séparé contenant le solvant sous forme d’un dépôt blanc sédimentant lentement et d’un surnageant incolore. Il y a aussi un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre afin de mélanger les différents composants du vaccin.
Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin. Le vaccin reconstitué apparaît comme un liquide plus trouble que le solvant seul.
Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0) 800 221 441
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant reconstitution :
Un dépôt blanc et un surnageant limpide sont observés lors de la conservation de l’applicateur pour administration orale contenant le solvant. Le solvant doit être inspecté visuellement pour mettre en
évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant la
reconstitution.
Après reconstitution :
Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant et d’aspect blanc laiteux.
Le vaccin reconstitué doit également être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration. Dans l’un et/ou l’autre de ces cas, jetez le vaccin. Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Instructions pour la reconstitution et l’administration du vaccin :
Adaptateur de transfert
Récipient en verre
Applicateur pour administration orale
Capuchon de l’applicateur
Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Fixez l’adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu’à ce qu’il soit placé correctement et de façon sûre.
Agitez vigoureusement l’applicateur pour administration orale contenant le solvant. La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur pour administration orale
Connectez l’applicateur pour administration orale sur l’adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
Transférer le contenu de l’applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
Avec l’applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu’à obtenir une suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul. Cette apparence est normale
Récupérez la totalité du mélange avec l’applicateur pour administration orale.
Retirez l’applicateur pour administration orale de l’adaptateur de transfert.
Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement. L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l’applicateur pour administration orale à l’intérieur de la joue).
Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l’administration, replacez le capuchon d’embout protecteur sur l’applicateur pour administration orale. L’applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité doucement avant de l’administrer par voie orale. Ne pas injecter.