Comtess
entacapone
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess
Comment prendre Comtess
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Comtess
Contenu de l’emballage et autres informations
Les comprimés de Comtess contiennent de l’entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens. Comtess n’a aucun effet sur l’amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s’il est pris avec la lévodopa.
si vous êtes allergique à l’entacapone ou aux arachides ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d’hypertension artérielle sévère) ;
si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtess) ;
si vous avez une maladie du foie ;
si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;
si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtess :
si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie de cœur ;
si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements (pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit ;
si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon ;
si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentielle excessive ;
si vous présentez une perte d’appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
Comme les comprimés de Comtess doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtess. Suivre les instructions que le médecin vous a données.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtess et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite. Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter progressivement le traitement par Comtess et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Comtess pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha- méthyldopa, l’apomorphine
des antidépresseurs incluant : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine
la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
les suppléments de fer. Comtess peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps Comtess avec des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.
Ne prenez pas Comtess pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Associé à la lévodopa, Comtess peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.
De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine.
Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.
Comtess contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Chaque comprimé de ce médicament contient 7,9 mg de sodium (le principal composant du sel de table/de cuisine). La dose maximale quotidienne recommandée (10 comprimés) contient 79 mg de sodium. Cela équivaut à 4 % de la prise alimentaire quotidienne maximale de sodium recommandée pour un adulte.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). Vous pouvez également prendre en plus d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
La dose recommandée de Comtess est d’un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa. La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c’est-à-dire 2 000 mg de Comtess.
Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d’augmenter le délai entre les prises.
Pour ouvrir le flacon lors de la première utilisation: Ouvrir le bouchon, puis appuyer avec votre pouce sur le joint jusqu’à ce qu’il casse. Voir image 1.
Image 1
Il n’existe qu’une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans. Dès lors, l’utilisation de Comtess chez les enfants ou adolescents n’est pas recommandée.
En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas la prise de Comtess sauf si c’est votre médecin qui vous le demande.
Lors de l’arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson. Un arrêt brutal de Comtess et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables. Voir rubrique 2 Avertissements et précautions.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Comtess sont habituellement légers à modérés.
Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtess, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :
Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies) ;
nausées ;
coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ;
sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l’odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Crise cardiaque.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Eruptions cutanées ;
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Agitation ;
perte d’appétit, perte de poids ;
urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
Lorsque Comtess est donné à forte dose :
Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Mouvements incontrôlables ;
nausées ;
douleur abdominale. D’autres effets indésirables importants peuvent survenir :
Comtess pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d’apparition soudaine ;
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central. Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;
intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’entacapone. Chaque comprimé contient 200 mg d’entacapone.
Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, la povidone et le stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient de l’alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de la lécithine de soja, de l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde
de titane (E171).
Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face. Ils sont conditionnés en flacons.
Il existe quatre tailles différentes de conditionnements (flacons contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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