Ketoconazole HRA
ketoconazole
kétoconazole
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoconazole HRA
Comment prendre Ketoconazole HRA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ketoconazole HRA
Contenu de l’emballage et autres informations
Ketoconazole HRA est un médicament qui contient la substance active kétoconazole avec une activité anticorticostéroïde. Il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène (quand le corps produit un excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Le syndrome de Cushing est causé par la surproduction d’une hormone appelée cortisol, qui est produite par les glandes surrénales. Ketoconazole HRA est capable de bloquer l’activité des enzymes responsables de la synthèse du cortisol et, par conséquent, est capable de diminuer la surproduction du cortisol par votre corps et d’améliorer les symptômes du syndrome de Cushing.
si vous êtes allergique au kétoconazole et/ou à tout médicament antifongique dérivé de l’imidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des problèmes de foie
si vous êtes enceinte
si vous allaitez
si vous avez des antécédents de troubles du rythme cardiaque
si vous prenez l’un des médicaments suivants :
certains médicaments qui font baisser le cholestérol sanguin : simvastatine, atorvastatine, lovastatine
certains médicaments pour le cœur : épléronone, dronédarone, disopyramide, félodipine, nisoldipine, ranolazine
certains médicaments utilisés pour le traitement du paludisme : quinidine, halofantrine
certains médicaments utilisés pour les troubles mentaux sévères et la dépression sévère : pimozide, sertindole, lurasidone, quétiapine
certains médicaments utilisés pour les allergies : mizolastine
dabigatran – médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins
certains médicaments pour aider à dormir et pour l’anxiété : triazolam, alprazolam, midazolam (pris par voie orale)
certains médicaments utilisés pour les crises de migraines : dihydroergotamine, ergométrine (ergonovine) ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine)
certains médicaments utilisés pour le cancer : irinotécan, évérolimus
sirolimus : utilisé pour empêcher votre corps de rejeter une greffe rénale
tolvaptan utilisé pour une maladie spécifique appelée « syndrome de la sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique »
vardénafil chez les hommes de plus de 75 ans – médicament pour traiter le dysfonctionnement érectile chez les hommes adultes
certains médicaments anti-VIH : saquinavir/ritonavir, saquinavir
certains médicaments destinés à traiter l’hépatite C à long terme (chronique) (une maladie infectieuse qui affecte le foie, provoquée par le virus de l’hépatite C) : paritaprévir / ombitasvir (ritonavir)
méthadone : médicament pour traiter la dépendance aux substances toxiques
patients hospitalisés souffrant d’affections rénales :
colchicine : médicament pour traiter la goutte
fésotérodine et solifénacine : médicaments pour traiter les symptômes d’une vessie hyperactive
télithromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Ne prenez pas Ketoconazole HRA si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ketoconazole HRA.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ketoconazole HRA.
Maladie du foie
Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Vous devez savoir que vos enzymes hépatiques seront régulièrement contrôlées avant le début du traitement, une fois par semaine au cours du premier mois après l’initiation de Ketoconazole HRA, puis une fois par mois pendant 6 mois, en raison du risque de toxicité hépatique grave. Elles seront à nouveau vérifiées par la suite, dans le cas où votre médecin augmenterait votre dose quotidienne de kétoconazole. Vous devez arrêter votre traitement et contacter votre médecin immédiatement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous éprouvez des symptômes comme un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, une jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées.
Schéma posologique spécifique
Si vous prenez simultanément une thérapie de substitution des glucocorticoïdes et votre traitement par Ketoconazole HRA, votre médecin doit vous expliquer comment adapter la dose de votre thérapie de substitution des glucocorticoïdes si vous êtes stressé(e), subissez une intervention chirurgicale ou avez une infection. En outre, vous devrez recevoir une carte de soins d’urgence et être équipé(e) d’une trousse d’urgence de glucocorticoïdes.
Fonctionnement des glandes surrénales
Le fonctionnement de vos glandes surrénales sera contrôlé à intervalles réguliers car cela fait partie des soins courants pour le suivi du traitement du syndrome de Cushing en raison du fait qu’une insuffisance surrénale peut survenir pendant le traitement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausées, vomissements ou hypotension.
Maladie du cœur
Ketoconazole HRA peut modifier vos battements de cœur – ceci pourrait être grave. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant le traitement.
Maladies inflammatoires/auto-immunes co-existantes
Dites à votre médecin si vous souffrez d’une maladie auto-immune ; vous serez étroitement surveillé(e).
Ce médicament n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole HRA, il y a :
pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous-ensemble du syndrome de Cushing, car il peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques
les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban, édoxaban, cilostazol, warfarine et autres produits coumariniques
les médicaments anti-VIH comme maraviroc, indinavir, névirapine, ritonavir
certains médicaments utilisés pour le cancer, tels que vinca-alacaloïdes, busulfan, docétaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortézomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafénib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
certains médicaments utilisés pour traiter les infections : rifabutine, télithromycine, rifampicine, isoniazide, clarithromycine, isavuconazole
certains antidiabétiques : répaglinide, saxagliptine, tolbutamide
certains médicaments utilisés dans les troubles mentaux : buspirone, aripiprazole, halopéridol, réboxétine, rispéridone
certains médicaments pour le cœur : vérapamil, digoxine, nadolol, aliskirène
certains anticonvulsifs : carbamazépine, phénytoïne
certains glucocorticoïdes – tels que budésonide, fluticasone, dexaméthasone, méthylprednisolone, ciclésonide
certains antidouleurs puissants (narcotiques) – tels qu’alfentanil, fentanyl, buprénorphine (par injection et voie sublinguale), oxycodone
certains médicaments utilisés pour les nausées et les vomissements : dompéridone, aprépitant
naloxegol (médicament utilisé pour le traitement de la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments puissants contre la douleur)
solifénacine, fésotérodine chez les patients présentant une insuffisance rénale
autres : sildénafil, toltérodine, mitotane, praziquantel, élétriptan, salmétérol, bosentan, midazolam (par injection), tadalafil, vardénafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ébastine, ciclosporine, colchicine
Vous ne devez pas prendre d’antiacides (par ex. hydroxyde d’aluminium) ni aucun autre médicament pour les aigreurs d’estomac pendant au moins 2 heures après la prise de Ketoconazole HRA (voir rubrique Avertissements et précautions).
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez le kétoconazole.
Ne prenez pas ce médicament pendant une grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
N’allaitez pas votre bébé si vous prenez Ketoconazole HRA.
Des étourdissements et de la somnolence ont été rapportés pendant le traitement par Ketoconazole HRA. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement pour détecter toute anomalie éventuelle et également pour mesurer les taux de cortisol. La dose sera adaptée à votre état dans le but de recouvrer des taux normaux de cortisol.
La dose initiale recommandée est généralement de 600 mg par jour, par voie orale (3 comprimés par jour répartis en 3 prises distinctes). Une dose quotidienne comprise entre 400 mg par jour (2 comprimés) et 1 200 mg par jour (6 comprimés), pris par voie orale et répartis en 2 ou 3 prises distinctes, peut s’avérer nécessaire pour recouvrer des taux normaux de cortisol.
Si vous avez pris plus que la dose de Ketoconazole HRA prescrite, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez. Poursuivez ensuite votre schéma habituel tel que prescrit. Ne changez pas vous-même la dose prescrite.
Si vous interrompez votre traitement par Ketoconazole HRA, votre taux de cortisol peut à nouveau augmenter et vos symptômes peuvent revenir. N’arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l’a dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Des problèmes au niveau du foie peuvent survenir rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Arrêtez de prendre Ketoconazole HRA et dites immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :
céphalées sévères et prolongées ou vision trouble
manque d’appétit sévère (anorexie)
perte de poids
nausées ou vomissements
fatigue inhabituelle ou fièvre
douleurs d’estomac
faiblesse musculaire
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
urines inhabituellement foncées ou selles molles
Une insuffisance surrénale survient fréquemment et constituer un effet indésirable grave. Ketoconazole HRA peut temporairement réduire la quantité d’hormones produites par vos glandes surrénales (cortisol) en dessous des limites normales mais votre médecin corrigera ceci en utilisant une hormonothérapie appropriée ou en ajustant la dose de Ketoconazole HRA. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, perte d’appétit, nausées, vomissements, hypotension.
Un taux élevé d’enzymes hépatiques dans votre sang
Nausées
Douleurs abdominales
Vomissements
Diarrhée
Réactions cutanées (prurit, rash)
Réactions allergiques qui peuvent, en de rares occasions, devenir graves
Modifications des constantes biologiques
Diminution de la numération plaquettaire
Céphalées
Étourdissements
Somnolence
Réactions cutanées (urticaire)
Alopécie
Fatigue
Pyrexie (fièvre)
Insomnie
Nervosité
Intolérance à l’alcool
Perte ou gain d’appétit
Maux de tête
Sensation de fourmillements ou de picotements
Aversion à la lumière
Saignements de nez
Dyspepsie (troubles de la digestion)
Flatulence
Décoloration de la langue
Bouche sèche
Dysgueusie (troubles du goût)
Rougeurs, sécheresse et démangeaisons cutanées
Photosensibilité (augmentation de la réaction à la lumière du soleil : rougeur, éruption cutanée avec démangeaisons)
Myalgies (douleurs musculaires)
Arthralgies (douleurs articulaires)
Troubles menstruels
Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
Dysfonctionnement érectile
Gynécomastie (développement des seins chez l’homme)
Œdèmes périphériques (œdèmes dans les jambes, par exemple)
Malaise
Bouffées de chaleur
Diminution transitoire du taux de testostérone, hormone masculine, principalement produite dans les testicules
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette blister après les trois lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le kétoconazole. Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole
Les autres composants sont l’amidon de maïs, le lactose monohydraté (voir rubrique 2), la povidone, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale, le stéarate de magnésium.
Ketoconazole HRA est disponible en boîtes de 60 comprimés.
Le comprimé est rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
France
Tel : + 33 1 40 33 93 14
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63800 Courron d’Auvergne France
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99-300 Kutno Poland
des médicaments . Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.