Temozolomide Sun
temozolomide
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Qu’est-ce que Temozolomide SUN et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide SUN
Comment prendre Temozolomide SUN
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Temozolomide SUN
Contenu de l’emballage et autres informations
Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.
Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide SUN est utilisé pour
ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
si vous êtes allergique au témozolomide ou à l’un des autres composants de ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou un sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour
combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre
sang afin d'être sûr que ces cellules sont en nombre suffisant avant de débuter le traitement.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide SUN
car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué avec un glioblastome multiforme, vous pouvez recevoir Temozolomide SUN pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En effet Temozolomide SUN pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement
d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez
soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.
si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement ou si vous les développez lors du traitement. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide SUN sur les cellules sanguines. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement. Vous pourrez avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par Temozolomide SUN.
car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à
des effets indésirables très fréquents de Temozolomide SUN (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un antivomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide SUN jusqu'à contrôler vos
vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin
immédiatement.
si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux, il se peut que votre dose de Temozolomide
SUN doive être ajustée.
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur Temozolomide SUN chez les patients de plus de 3 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne
devez pas être traitée par Temozolomide SUN pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement.
Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pour les patientes susceptibles de devenir enceinte pendant le traitement par Temozolomide SUN et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide SUN.
Temozolomide SUN peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer pendant au moins 3 mois après l’arrêt
du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide SUN. Dans ce cas, attendez de
voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Temozolomide SUN contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée de traitement
Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide SUN. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids), si vous présentez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide SUN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
dans un premier temps, le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
suivi d’un traitement par Temozolomide SUN seul (phase de monothérapie).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide SUN à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour, de 42 à 49 jours, en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide SUN peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de se régénérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide SUN peuvent être différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement. Elles durent 28 jours chacune. La dose initiale sera de 150 mg/m2. Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide SUN une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de
prise ») de chaque cycle. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN. Selon votre numération sanguine
et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temozolomide SUN peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide SUN seul
Un cycle de traitement par Temozolomide SUN compte 28 jours.
Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Si vous n’avez pas été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN.
Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide SUN a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse sanguine, votre médecin peut ajuster la dose pour le cycle suivant.
Comment prendre Temozolomide SUN ?
Prenez votre dose prescrite de Temozolomide SUN une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Prenez les gélules l’estomac vide, par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit- déjeuner. Avaler les gélules entières avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, ni écraser, ni mâcher les gélules. Si une gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l’eau.
En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez prendre plus d'une gélule à la fois et que vous deviez prendre des dosages différents pour atteindre la dose. Le marquage de la gélule est différent pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Dosage | Marquage |
Temozolomide SUN 5 mg, gélules | 890 & 5 mg |
Temozolomide SUN 20 mg, gélules | 891 & 20 mg |
Temozolomide SUN 100 mg, gélules | 892 & 100 mg |
Temozolomide SUN 140 mg, gélules | 929 & 140 mg |
Temozolomide SUN 180 mg, gélules | 930 & 180 mg |
Temozolomide SUN 250 mg, gélules | 893 & 250 mg |
Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler ce qui suit :
Le nombre de gélules que vous devez prendre par jour de prise. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec le marquage).
Les jours qui sont vos jours de prise.
Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle puisqu’elle peut être différente de celle du cycle précédent.
Prenez toujours Temozolomide SUN comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doute, il est très important de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon dont vous prenez ce médicament peuvent avoir de lourdes conséquences sur votre santé.
Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide SUN gélules que la quantité prescrite,
contactez immédiatement votre médecin votre pharmacien ou infirmier/ère.
Prenez la dose oubliée dès que possible le jour même. Si une journée entière s'est écoulée, demandez
conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre sauf si votre médecin en décide autrement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire)
un saignement non contrôlé
des convulsions
de la fièvre
de frissons
un mal de tête sévère persistant.
Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique s’avère nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.
D’autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête
vomissements, nausées, diarrhée, constipation
rash, perte de cheveux
fatigue.
infections, infections orales, infections des plaies
réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)
réaction allergique
augmentation du sucre dans le sang
troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester endormi
troubles de la coordination et de l’équilibre
difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire
étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal
perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux
surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille
caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension
pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus
douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler
peau sèche, démangeaisons
troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires
articulations douloureuses, douleur dorsale
miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe
rétention d’eau, jambes gonflées
élévation des enzymes du foie
perte de poids, prise de poids
lésion liée à l’irradiation.
infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale
infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées
infections par le virus de l’hépatite B réactivées
cancers secondaires incluant une leucémie
diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)
taches rouges sous la peau
diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang
troubles de l’humeur, hallucinations
paralysie partielle, modification de votre odorat
baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne
palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur
estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche
hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase, augmentation de la bilirubine
cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des
mains et la plante des pieds)
sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur de la peau
difficulté à uriner
saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur mammaire, impuissance sexuelle
frissons, gonflement du visage, décoloration de la langue, soif, troubles dentaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’apparence des gélules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le témozolomide.
Temozolomide SUN 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Temozolomide SUN 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide. Temozolomide SUN 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide. Temozolomide SUN 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide. Temozolomide SUN 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide. Temozolomide SUN 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose, glycolate d’amidon sodique (type B), acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide SUN contient du lactose »).
Paroi de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium
Encre de marquage :
Temozolomide SUN 5 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).
Temozolomide SUN 20 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172). Temozolomide SUN 100 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Temozolomide SUN 140 mg, gélules : laque, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), Bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).
Temozolomide SUN 180 mg, gélules : laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).
Temozolomide SUN 250 mg, gélules :laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172).
5 mg gélules
Les gélules de Temozolomide SUN 5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont marquées en encre verte. La coiffe est marquée de «890». Le corps est marqué de «5 mg» et de 2 bandes.
20 mg gélules
Les gélules de Temozolomide SUN 20 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont marquées en encre jaune. La coiffe est marquée de «891». Le corps est marqué de «20 mg» et de 2 bandes.
100 mg gélules
Les gélules de Temozolomide SUN 100 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont marquées en encre rose. La coiffe est marquée de «892». Le corps est marqué de «100 mg» et de 2 bandes.
140 mg gélules
Les gélules de Temozolomide SUN 140 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont marquées en encre bleue. La coiffe est marquée de «929». Le corps est marqué de «140 mg» et de 2 bandes.
180 mg gélules
Les gélules de Temozolomide SUN 180 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont marquées en encre rouge. La coiffe est marquée de «930». Le corps est marqué de «180 mg» et de 2 bandes.
250 mg gélules
Les gélules de Temozolomide SUN 250 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe et elles sont marquées en encre noire. La coiffe est marquée de «893». Le corps est marqué de «250 mg» et de 2
bandes.
Les gélules sont disponibles en boîte de plaquettes thermoformées contenant 5 gélules. Les boîtes de 20 gélules contiennent 4 plaquettes thermoformées de 5 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
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51377 Leverkusen Deutschland
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