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AstraZeneca

Ratiograstim
filgrastim

Notice : Information de l’utilisateur


Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion


filgrastim


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?

  1. Qu’est-ce que Ratiograstim et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ratiograstim

  3. Comment utiliser Ratiograstim

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Ratiograstim

  6. Contenu de l’emballage et autres informations

  7. Informations pour l’auto-injection

  8. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé


  1. Qu’est-ce que Ratiograstim et dans quels cas est-il utilisé ? Qu’est-ce que Ratiograstim

    Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance

    sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Ratiograstim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.


    Dans quels cas Ratiograstim est-il utilisé

    La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Ratiograstim stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.


    Ratiograstim peut être utilisé :

    • pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une chimiothérapie afin d’aider à prévenir les infections ;

    • pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d’une greffe de moelle osseuse afin d’aider à prévenir les infections ;

    • avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement. Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d’un donneur. Les cellules souches

      retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ;

    • pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d’aider à prévenir les infections ;

    • chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d’aider à réduire le risque d’infections.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ratiograstim ? N’utilisez jamais Ratiograstim

    • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ratiograstim.


      Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez :

    • une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ;

    • une ostéoporose (maladie osseuse).


    Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Ratiograstim si vous :

    • présentez des signes soudains d’allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;

    • constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude (glomérulonéphrite) ;

    • ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l’extrémité de l’épaule gauche (il pourrait s’agir des symptômes d’une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d’une rupture de la rate) ;

    • remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).

    • Une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs

      sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de

      dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.


      Perte de réponse au filgrastim


      Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du filgrastim.

      Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice. Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer

      un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]). Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires. Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Ratiograstim, sauf indication contraire de votre médecin.


      Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.


      Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs

      Ratiograstim appartient à l’un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs. Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.


      Autres médicaments et Ratiograstim

      Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.


      Grossesse et allaitement

      Ratiograstim n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.

      Ratiograstim n’est pas recommandé pendant la grossesse. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

      • êtes enceinte ou allaitez ;

      • pensez que vous pourriez l’être ; ou

      • envisagez une grossesse.


    Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Ratiograstim, vous devez en informer votre médecin. Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Ratiograstim.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Ratiograstim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Il est conseillé d’attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou

    d’utiliser une machine.


    Ratiograstim contient du sorbitol

    Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.


    Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.


    Ratiograstim contient du sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment utiliser Ratiograstim ?


    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Comment Ratiograstim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?


    Ratiograstim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle varie selon la maladie et le poids. Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Ratiograstim vous devez prendre.


    Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :

    Vous recevrez normalement votre première dose de Ratiograstim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.


    Vous, ou les personnes qui s’occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.


    Pendant combien de temps devrai-je prendre Ratiograstim ?

    Vous devrez prendre Ratiograstim jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal. Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Ratiograstim.


    Utilisation chez les enfants

    Ratiograstim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d’une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie). La posologie utilisée chez l’enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l’adulte.


    Si vous avez utilisé plus de Ratiograstim que vous n’auriez dû

    N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez pris plus de Ratiograstim que vous n’auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.


    Si vous oubliez d’utiliser Ratiograstim

    Si vous avez manqué une injection, ou si vous n’avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effets indésirables importants


    Il est important de contacter immédiatement votre médecin :

    • en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).

    • en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

    • si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite). Ce problème rénal a été observé chez

      des patients qui recevaient du filgrastim. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

    • Si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

      • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

        Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite

        capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

    • si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

      • fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.

        Ces symptômes pourraient être ceux d’une maladie appelée « sepsis » (également appelée

        « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.

    • en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).

    • si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie). Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d’urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).


      L’utilisation de Ratiograstim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques). Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) peut se produire. Il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.


      Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées. La diminution des plaquettes réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie). Ces effets seront surveillés par votre médecin.


      Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :


      Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

      • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)

      • faible nombre de globules rouges (anémie)

      • maux de tête

      • diarrhée

      • vomissements

      • nausées

      • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)

      • fatigue

      • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (inflammation des muqueuses)

      • fièvre (pyrexie)


        Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

      • inflammation des bronches (bronchite)

      • infection des voies aériennes supérieures

      • infection des voies urinaires

      • appétit diminué

      • troubles du sommeil (insomnie)

      • sensations vertigineuses

      • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

      • picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

      • pression artérielle faible (hypotension)

      • pression artérielle élevée (hypertension)

      • toux

      • toux avec expectoration de sang (hémoptysie)

      • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

      • saignement de nez (épistaxis)

      • constipation

      • douleur buccale

      • augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

      • rash (éruption cutanée)

      • rougeur de la peau (érythème)

      • spasme musculaire

      • douleur lors de l’émission des urines (dysurie)

      • douleur dans la poitrine

      • douleur

      • faiblesse généralisée (asthénie)

      • sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)

      • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

      • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes

      • modifications de la composition chimique du sang

      • réaction suite à la transfusion


        Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

      • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

      • réaction allergique (hypersensibilité)

      • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l’hôte)

      • taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie) (élévation de l’uricémie)

      • atteinte du foie causée par l’obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)

      • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

      • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

      • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)

      • radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)

      • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

      • absorption insuffisante d’oxygène dans les poumons (hypoxie)

      • éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)

      • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

      • réaction au site d’injection


        Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

      • douleur sévère dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)

      • réaction allergique soudaine engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique)

      • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)

      • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu’il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)

      • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

      • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)

      • aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

      • modifications inhabituelles des urines

      • densité osseuse diminuée

      • inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2


        Déclaration des effets secondaires

        image

        Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

        davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Ratiograstim


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).


    Pendant sa durée de conservation et pour une utilisation en ambulatoire, le produit peut être retiré du réfrigérateur (2 °C–8 °C) et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pour une période unique d’au maximum 4 jours. Si le produit n’est pas utilisé dans les 4 jours, il peut être replacé au réfrigérateur (2 °C–8 °C) jusqu’à la date de péremption. Éliminer les seringues si elles sont conservées à une température supérieure à 8 °C pendant plus de 4 jours.

    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

    médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Ratiograstim

    • La substance active est le filgrastim. Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.

      Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution. Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.

    • Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate

      80, eau pour préparations injectables.


      Comment se présente Ratiograstim et contenu de l’emballage extérieur

      Ratiograstim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité. Ratiograstim est une solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient

      soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.


      Ratiograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


      Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

      ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

      89079 Ulm

      Allemagne

      Fabricant

      Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

      89079 Ulm

      Allemagne


      Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

      89079 Ulm

      Allemagne


      Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


      België/Belgique/Belgien

      Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

      Lietuva

      UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


      България

      Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

      Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


      Česká republika

      Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

      Magyarország

      Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


      Danmark

      Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

      Malta

      Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

      Tel: +44 2075407117


      Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

      Nederland

      Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


      Eesti

      UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

      Norge

      Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


      Ελλάδα

      Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

      Österreich

      ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


      España

      Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

      Polska

      Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


      France

      Teva Santé

      Tél: +33 155917800

      Portugal

      ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

      Tel: +351 214767550


      Hrvatska

      Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

      România

      Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

      Ireland

      Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

      Slovenija

      Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


      Ísland

      Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

      Slovenská republika

      TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


      Italia

      Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

      Suomi/Finland

      Teva Finland Oy

      Puh/Tel: +358 201805900


      Κύπρος

      Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

      Τηλ: +30 2118805000

      Sverige

      Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


      Latvija

      UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

      Tel: +371 67323666

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

      Tel: +44 2075407117


      La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est



  7. Informations pour l’auto-injection


Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ratiograstim. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).


Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.


Comment s’injecter Ratiograstim ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.


Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:


8. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé


Ratiograstim ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.


Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Ratiograstim.


Ratiograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s’adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.


Si nécessaire, Ratiograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %). La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par mL. Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d’obtenir une concentration finale de 2 mg/mL. Exemple : dans un volume d’injection final de 20 mL, il faut ajouter

aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 mL de sérum albumine humaine à

200 mg/mL (20 %). Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.


Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et

8 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.