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AstraZeneca

Ibandronic Acid Teva
ibandronic acid

Notice : Information du patient


Acide ibandronique Teva 50 mg, comprimé pelliculé

acide ibandronique


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice


  1. Qu’est-ce qu’Acide ibandronique Teva et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva

  3. Comment prendre Acide ibandronique Teva

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Acide ibandronique Teva

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce qu’Acide ibandronique Teva et dans quels cas est-il utilisé


    Acide ibandronique Teva contient la substance active acide ibandronique, Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.


    Acide ibandronique Teva est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases » osseuses).


    • Il aide à prévenir la fracture des os.

    • Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.


      Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva

    • si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

    • si vous présentez des problèmes du tube digestif/de l’oesophage tels qu’un rétrécissement de l’oesophage ou une difficulté à avaler,

    • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes),

    • si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.


    Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva.


    Avertissements et précautions

    Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Acide ibandronique Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.


    Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin ou/infirmier/ère (professionnel[le] de santé) si :

    • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

    • vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ;

    • vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;

    • vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ;

    • vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ;

    • vous avez un cancer.


      Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide ibandronique Teva.


      Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide ibandronique Teva.


      Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.


      Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva :

    • si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate,

    • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

    • si vous avez des taux de vitamine D ou d’autres minéraux élevés ou bas,

    • si vous avez des troubles rénaux.


    Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage), souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l’heure qui a suivi la prise de Acide ibandronique Teva. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).


    Enfants et adolescents

    Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.


    Autres médicaments et Acide ibandronique Teva

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Acide ibandronique Teva peut modifier la façon d’agir des autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de

    Acide ibandronique Teva.

    En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

    • des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’alumininium,

    • de l’acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS » comme l’ibuprofène ou le naproxène. En effet, les AINS et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux irriter l’estomac et l’intestin,

    • un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.


      La prise de médicaments diminuant l’acidité de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Acide ibandronique Teva.


      Acide ibandronique Teva avec des aliments et boissons

      Ne prenez pas Acide ibandronique Teva avec des aliments ou toute autre boisson que de l'eau car Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec des aliments ou des boissons (voir

      rubrique 3).


      Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), de l'aluminium, du magnésium et du fer) à l’exception de l’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).


      Grossesse et allaitement

      Vous ne devez pas prendre Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce

      médicament.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Acide ibandronique Teva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous

      souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.


      Acide ibandronique Teva contient du sodium

      Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  3. Comment prendre Acide ibandronique Teva


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments à l'exception de l’eau. De l’eau à forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée. Si vous pensez que votre eau de robinet contient des niveaux potentiellement élevés de calcium (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille avec une faible teneur en minéraux.


    Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Acide ibandronique Teva. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.


    Prise de ce médicament

    Il est important que vous preniez Acide ibandronique Teva au bon moment et de la bonne manière. En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l’œsophage.

    Vous pouvez éviter cela en procédant de la façon suivante :


    • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d’aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.


    • Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva uniquement avec un grand verre d’eau (environ 200 mL). Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’eau peu minéralisée.


    • Avaler le comprimé entier. Ne pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé. Ne laisser pas fondre le comprimé dans la bouche.


    • Après avoir pris votre comprimé d’Acide ibandronique Teva, attendez au moins 30 minutes.

      Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.


    • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l’heure suivante (60 minutes). Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre du tube digestif/œsophage.


      Posologie

      La posologie habituelle d’Acide ibandronique Teva est d’un comprimé par jour. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux

      jours. Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un

      comprimé par semaine.


      Si vous avez pris plus d’Acide ibandronique Teva que vous n’auriez dû

      Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l’hôpital immédiatement. Buvez un grand verre de lait. Ne vous faites pas vomir. Ne vous allongez pas.


      Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva

      Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée. Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d’habitude. Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par

      semaine, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien.


      Si vous arrêtez de prendre Acide Ibandronique Teva

      Il est important de prendre Acide ibandronique Teva tant que votre médecin vous le prescrit. En effet, le médicament agira uniquement si il est pris tout le temps.


      Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Consultez un/e infirmier/ère ou un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :


    Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

    • sensation générale de malaise, brûlure d’estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage enflammé)


      Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100) :

    • maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)


      Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000) :

    • douleur et inflammation oculaire persistente

    • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.


      Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000) :

    • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).

    • consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

    • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.

    • réactions cutanées sévères


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • crise d’asthme


      Autres effets indésirables possibles


      Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

    • douleur abdominale, indigestion

    • faible taux de calcium dans le sang

    • faiblesse


      Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100) :

    • douleur thoracique

    • démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)

    • symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale

    • bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler

    • anémie (baisse des globules rouges dans le sang)

    • taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans le sang


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

      d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Acide ibandronique Teva


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

  6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Acide ibandronique Teva


Comment se présente Acide ibandronique Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l’autre face étant lisse.


Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes PVC/Aclar/PVC – Aluminium. Boite de 28 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem The Netherlands


Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongrie


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Pays-Bas


Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque


Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Pologne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.


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