Zerit
stavudine
Stavudine
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit
Comment prendre Zerit
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Zerit
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Ils sont utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Ce médicament, en association avec d’autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de CD4. Ces CD4 jouent un rôle important dans le maintien d’un système immunitaire sain, pour aider à combattre l’infection. La réponse au traitement par Zerit varie selon les patients. Votre médecin devra de ce fait
contrôler l’efficacité de votre traitement.
Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH.
Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Pendant le traitement, d'autres infections liées à une baisse de l'immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer. Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois préventif.
Vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez de la didanose, médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerit. Avant un traitement par Zerit, vous devez informer votre médecin :
en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite),
si vous avez eu une neuropathie périphérique (engourdissements persistants, fourmillements ou douleurs au niveau des mains et/ou des pieds),
si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
Zerit peut provoquer une acidose lactique, parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Ces événements n’apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus rares cas d’insuffisance hépatique/insuffisance rénale et d’hépatite ont été rapportés.
Les patients atteints d’hépatite chroniques B ou C et traités par des antirétroviraux ont un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals et peuvent nécessiter des contrôles sanguins pour contrôler la fonction hépatique.
Si l’un des évènements suivant survient, vous devez contacter votre médecin :
engourdissement permanent, fourmillement ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d’une neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), faiblesse musculaire
douleur abdominale, nausées ou vomissements,
respiration rapide et profonde, somnolence (qui peut indiquer une pancréatite, des troubles hépatiques ou une acidose lactique).
Ce médicament n'est plus autorisé
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Pendant le traitement par Zerit il y a souvent une perte progressive de la graisse sous-cutanée (graisse qui se trouve sous la peau), la plus visible au niveau du visage et sur les membres. Contactez votre médecin si vous remarquez de tels changements.
Problèmes osseux
Certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Zerit si vous prenez de la didanosine, utilisée pour traiter l’infection par le VIH.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants car des effets indésirables peuvent survenir :
zidovudine, utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH
doxorubicine, utilisée dans le traitement du cancer
ribavirine, utilisée pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C.
Afin d'obtenir une absorption maximale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que de la balance bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant. Une acidose lactique (quelque fois fatale) a été rapportée chez des femmes enceintes qui recevaient Zerit en association avec d’autres antirétroviraux.
Si vous avez pris Zerit pendant votre grossesse, votre médecin peut demander régulièrement des examens sanguins et d'autres types de tests afin de surveiller son développement. Chez les enfants dont les mères ont pris des INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH est supérieur au risque d'effets secondaires.
Allaitement
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
Zerit peut provoquer des vertiges et une somnolence. Si vous ressentez ces symptômes, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Ces gélules contiennent du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur vos caractéristiques individuelles. Veuillez suivre étroitement ses recommandations car elles vous donneront la meilleure chance de retarder le développement d'une résistance au médicament. Ne pas modifier les doses de votre propre chef. Continuer à prendre ce médicament tant que votre médecin vous le dit.
Pour les adultes dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d’environ 12 heures entre chaque prise).
Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, de préférence au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, il est préférable de vous renseigner auprès de votre médecin sur la possibilité d’un changement pour une formulation en solution du médicament. Il est également possible d’ouvrir avec précaution la gélule et de mélanger son contenu avec un peu de nourriture.
Pour les enfants dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 ou 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Les enfants de plus de 3 mois dont le poids est inférieur à 30 kg doivent recevoir une dose de 1 mg/kg deux fois par jour.
Si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si quelqu’un d’autre a avalé quelques gélules, il n'existe pas de risque immédiat. Contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante. Ne pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
La décision d’arrêter l’utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.
Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament n'est plus autorisé
Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications
de l'infection par le VIH. Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout
changement de votre état de santé.
Pendant le traitement VIH il peut y avoir une augmentation du poids et des taux sanguins de lipides et de glucose. Ceci est en partie dû au style de vie, à la santé recouvrée, et parfois pour la lipémie aux médicaments contre le VIH eux-mêmes. Votre médecin va évaluer ces changements.
Les traitements avec de la stavudine (Zerit) entraînent souvent une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Après l'arrêt de la stavudine, une perte de la masse grasse corporelle n'est pas totalement réversible. Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie. Si vous remarquez une perte de masse grasse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage, parlez-en à votre médecin Si ces signes apparaissent, Zerit doit être arrêté et votre traitement HIV modifié.
Les patients traités par Zerit ont rapportés les effets indésirables suivants : Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
hyperlactatémie asymptomatique (accumulation d'acide dans votre sang)
syndrome lipoatrophique
dépression
symptômes neurologiques périphériques dont la neuropathie périphérique, les paresthésies, et la nevrite périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes)
étourdissement, rêves anormaux, maux de tète
insomnie (difficulté à dormir), somnolence (tendance à s'endormir), pensées anormales
diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac)
nausée, dyspepsie (indigestion)
éruption cutanée, prurit (démangeaisons)
fatigue (lassitude extrême)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
acidose lactique (accumulation de l'acide dans votre sang) impliquant des faiblesses motrices dans certains cas (faiblesse dans vos bras, jambes ou mains).
gynécomastie (augmentation de la poitrine chez les hommes)
anorexie (perte d'appétit), anxiété, labilité émotionnelle
pancréatite (inflammation du pancréas), vomissements
hépatite (inflammation du foie), ictère (coloration jaune de la peau et des yeux)
urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), arthralgie (douleur articulaire)
myalgie (douleur musculaire), asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle)
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
anémie,
hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang)
stéatose hépatique (graisse dans le foie).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
thrombocytopénie, neutropénie (troubles sanguins)
diabète,
faiblesse motrice (plus fréquemment rapportés dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou dans le contexte d'un syndrome d'acidose lactique),
insuffisance hépatique.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette du flacon et/ou la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu). Conservation à une température inférieure à 30°C (flacons en polyéthylène haute densité). A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la stavudine (15 mg).
Les autres composants de la poudre contenue dans les gélules sont : lactose (120 mg), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d’amidon sodique.
Les composants de l’enveloppe de la gélule sont : gélatine, colorants à base d’oxyde de fer (E172), dioxyde de silicone, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).
Les enveloppes des gélules sont marquées à l’aide d’une encre noire comestible contenant : shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).
Les gélules de Zerit 15 mg sont rouges et jaunes et gravées « BMS 1964 » sur un côté et “15” de l’autre côté.
Les gélules de Zerit 15 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de
60 gélules. Le flacon est muni d’une cartouche de dessicant afin de protéger les gélules d’une humidité excessive.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlande
Fabricant
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italie
Ce médicament n'est plus autorisé
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: +372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736