Amyvid
florbetapir (18F)
Amyvid 1 900 MBq/mL solution injectable Amyvid 800 MBq/mL solution injectable florbétapir (18F)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce qu'Amyvid et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Amyvid soit utilisé
Comment Amyvid sera-t-il utilisé
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5 Comment Amyvid est-il conservé
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Amyvid contient la substance active florbétapir (18F).
Amyvid est administré aux adultes ayant des problèmes de mémoire pour permettre aux médecins d'effectuer un examen d’imagerie cérébrale dénommé Tomographie par Emission de Positons (TEP). Amyvid, associé à d’autres tests du fonctionnement cérébral, peut aider votre médecin à trouver la raison à vos problèmes de mémoire. Un examen TEP avec Amyvid peut aider votre médecin à déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïde au niveau de votre cerveau. Les plaques β- amyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d’autres types de démences.
Il convient de discuter des résultats avec le médecin qui a demandé cet examen.
L'utilisation d'Amyvid implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements.
si vous êtes allergique au florbétapir (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Amyvid si vous :
avez des problèmes rénaux
avez des problèmes hépatiques
êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être
allaitez
Amyvid n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils sont susceptibles d’interférer avec l’interprétation des
images obtenues à partir de l’examen d’imagerie cérébrale.
S’il existe une possibilité pour que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez, vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant qu’Amyvid ne vous
soit administré. En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire ne donnera ce produit pendant la grossesse seulement si un bénéfice est attendu et qui serait supérieur aux risques.
Si vous allaitez
Vous devez interrompre l'allaitement pendant 24 heures après l'injection d'Amyvid et le lait tiré pendant cette période devra être éliminé. Veuillez demander au médecin spécialiste en médecine
nucléaire qui supervisera l’examen à quel moment vous pouvez reprendre l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Amyvid n’aura pas d’effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient 790 mg d'alcool (éthanol) par dose de 10 mL, équivalent à 11,3 mg/kg (administrée à un adulte de 70 kg). La quantité dans 10 mL de ce médicament équivaut à moins de 20 mL de bière ou 8 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient également jusqu'à 37 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 1,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des substances radioactives.
Amyvid ne sera utilisé que dans des services spécialisés contrôlés. Il ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l’utiliser en toute sécurité. Ce personnel vous expliquera tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d'Amyvid à utiliser dans votre cas. Il s'agit de la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 370 MBq. Le Mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Amyvid est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse) suivie du rinçage par une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration complète de la dose.
Une injection est généralement suffisante pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen. Un examen d’imagerie cérébrale est habituellement réalisé 30 à 50 minutes environ après l'injection d'Amyvid.
Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes dans les 24 heures suivant l'injection.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament. Veuillez contacter le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d’Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen pourra fournir des moyens d’augmenter l’élimination des urines et des selles afin d’aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d’Amyvid, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables fréquents d’Amyvid (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont les suivants :
maux de tête
Les effets indésirables peu fréquents d’Amyvid (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont les suivants :
nausées,
goût altéré,
bouffées de chaleur,
démangeaisons,
éruption cutanée, saignement ou douleur au niveau du point d'injection ou éruption cutanée à d'autres endroits.
Ce produit radiopharmaceutique émettra de faibles quantités de rayonnements ionisants, correspondant à un risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (c'est-à-dire de maladies génétiques). Voir aussi la rubrique 1.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Amyvid ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
La substance active est le florbétapir (18F).
Amyvid 1 900 MBq/mL : 1 mL de solution injectable contient 1 900 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l’heure de calibration.
Amyvid 800 MBq/mL : 1 mL de solution injectable contient 800 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l’heure de calibration.
Les autres composants sont : éthanol anhydre, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Amyvid contient de l’éthanol et du sodium »).
Amyvid est une solution pour injection limpide, incolore. Il est fourni dans un flacon en verre transparent de 10 mL ou de 15 mL.
Taille de l’emballage
Amyvid 1 900 MBq/mL : Un flacon multidose d’une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1 900 à 19 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Un flacon multidose d’une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 1 900 à 28 500 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Amyvid 800 MBq/mL : Un flacon multidose d’une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution,
correspondant à 800 à 8 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Un flacon multidose d’une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 800 à 12 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Pour des informations sur le fabricant, voir le flacon et l’emballage extérieur.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d’Amyvid figure sous la forme d’un document séparé dans l’emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d’ordre pratique sur l'administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez vous reporter au RCP.