Topotecan Teva
topotecan
Topotécan
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva
Comment utiliser Topotécan Teva
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Topotécan Teva
Contenu de l’emballage et autres informations
Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales. Topotécan Teva est utilisé dans le traitement :
chimiothérapie ;
autre médicament appelé cisplatine.
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez ;
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
→ Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Topotécan Teva :
si vous souffrez d’une maladie des reins. Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement. L’utilisation de Topotécan Teva n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ;
si vous souffrez d’une maladie du foie. Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement. L’utilisation de Topotécan Teva n’est pas recommandée chez les patients présentant
une insuffisance hépatique sévère ;
si vous souffrez actuellement d’une maladie pulmonaire, ou si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d’avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;
si vous souffrez d’apparition inhabituelle de bleus ou saignements (voir également rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
si vous vous sentez très faible.
médicament.
Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prévenez immédiatement votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.
Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Topotécan Teva. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Votre dose de Topotécan Teva dépendra :
de la pathologie traitée ;
de votre surface corporelle (en m²) ;
des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ;
de la façon dont vous tolérez le traitement.
Cancer de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules
La dose habituelle est de 1,5 mg par m² de surface corporelle une fois par jour pendant 5 jours. Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Cancer du col de l’utérus
La dose habituelle est de 0,75 mg par m² de surface corporelle une fois par jour pendant 3 jours. Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Dans le cancer du col de l’utérus il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine. Pour plus d’information sur le cisplatine, consultez la notice de la spécialité correspondante.
L’expérience chez l’enfant est limitée et par conséquent ce traitement n’est pas recommandé.
Topotécan Teva se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion. La solution doit être
diluée avant administration.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par
perfusion (goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d’environ 30 minutes.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
indésirables graves suivants. Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.
fièvre ;
grave détérioration de votre état général ;
symptômes locaux tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ;
douleurs abdominales sévères, fièvre et éventuellement diarrhée (rarement avec présence de sang), qui peuvent être les signes d'une inflammation du côlon (colite neutropénique).
Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
difficulté à respirer ;
toux ;
fièvre.
Le risque de développer cette affection sévère (pneumopathie interstitielle) est plus important si vous souffrez actuellement d’une maladie pulmonaire, ou si vous avez été traité(e) récemment par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d’avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Topotécan Teva ? »).
Sensation de faiblesse et de fatigue générales qui peuvent être les symptômes d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une
transfusion sanguine.
Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules contribuant à la coagulation du sang (plaquettes).
Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné
de fièvre et de symptômes d’infections (neutropénie fébrile).
Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation
Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (mucite).
Fièvre.
Perte de cheveux.
Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Jaunissement de la peau (jaunisse) provoqué par un fonctionnement anormal du foie.
Démangeaisons (prurit).
Infection grave (sepsis).
Sensation de malaise.
Réactions allergiques sévères (anaphylactiques), provoquant un gonflement des lèvres, du visage
ou du cou entraînant des difficultés sévères pour respirer, éruption cutanée ou urticaire, choc
anaphylactique (chute importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, perte de connaissance).
Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (ex : gorge et langue) provoqué par
l’accumulation de liquide (angiœdème).
Éruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Fuite de sang dans les tissus (extravasation)
Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou
contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastro-intestinale).
Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).
Si l’un de ces effets devient gênant, parlez-en à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Solution diluée
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n’est pas limpide.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
La substance active est le chlorhydrate de topotécan. Un flacon de 1 ml de solution contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de
sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Topotécan Teva est un liquide limpide de couleur jaune pâle présenté en flacon en verre incolore avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection. Chaque flacon contient 1 ml de solution à diluer pour perfusion. Topotécan Teva est disponible en boîte de 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő
Hongrie
Pour toute autre information sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
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Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
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Teva GmbH
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Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
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Teva Norway AS
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Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 7 79 099
Teva Pharma S.L.U.
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ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
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Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
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Teva Santé
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Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
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Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
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Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
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Teva Ελλάς Α.Ε.
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Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
La solution à diluer est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan. Une dilution supplémentaire du volume approprié de solution à diluer soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit avec une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml
(5 %) doit être effectuée pour obtenir une concentration finale en topotécan comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire,
les durée et conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments
anticancéreux doivent être adoptées, c’est-à-dire :
formation du personnel pour la dilution du médicament ;
pas de manipulation du médicament par des employées enceintes ;
lors de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants ;
en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ;
tout le matériel utilisé pour l’administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.