Arixtra
fondaparinux sodium
fondaparinux sodique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale
en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.
comme traitement des thromboses veineuses superficielles au niveau des jambes (caillots sanguins présents dans les vaisseaux sanguins à proximité de la surface de la peau des jambes).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra :
si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie), incluant :
hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)
→ Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Arixtra n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains
médicaments peuvent modifier l’action d’Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.
Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
L’embout protecteur de l’aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.
→ Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d’être traité par Arixtra.
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l’a dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg. Voir pages
suivantes pour le mode d’emploi détaillé.
Arixtra vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
collapsus
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.
bleus ou gonflement (œdème)
se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
douleur thoracique
essoufflement
réactions cutanées de type éruptions ou démangeaisons
suintement de la cicatrice du foyer opératoire
fièvre
diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
augmentation des enzymes du bilan hépatique.
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra.
réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption)
saignements internes cérébraux ou abdominaux
anxiété ou confusion
maux de tête
évanouissement ou étourdissement, hypotension
somnolence ou fatigue
rougeur
toux
douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac
diarrhée ou constipation
indigestion
infection d’une plaie
augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
diminution du potassium dans le sang.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est d’une couleur anormale
si vous constatez que la seringue est endommagée
si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
La substance active est le fondaparinux sodique. Chaque seringue pré-remplie de 0,3 ml contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l’acide
chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH (voir rubrique 2). Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
Arixtra est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation. Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlande.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Майлан ЕООД
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Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
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(Belgique/Belgien)
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Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
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Viatris AS
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BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
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Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
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Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
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Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Il existe deux types de seringues de sécurité utilisées pour Arixtra, conçues pour vous protéger des piqûres d'aiguille accidentelles après l’injection. Le premier type de seringue est muni d’un système de protection automatique de l’aiguille tandis que le second type est muni d’un système de protection manuel de l’aiguille.
Embout protecteur de l'aiguille
Piston
Ailettes appui-doigts
Manchon de sécurité
Seringue avec un système de protection manuel de l’aiguille
Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l’aiguille).
Lorsque les intructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.
la date de péremption n’est pas dépassée
la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
la seringue n’a pas été ouverte ou endommagée
Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du
nombril (figure A).
Pour chaque injection, changer de côté, une fois à droite et une fois à gauche dans la région basse de l'abdomen. Cela diminuera la gêne au site d’injection. Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à
votre médecin. Figure A
Il est normal d’observer une petite bulle d'air dans la seringue. N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur perpendiculairement dans le pli cutané (figure D).
Figure B1
Figure B2
Figure C
Figure D
Figure E
Figure F
Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions.