Xtandi
enzalutamide
enzalutamide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi
Comment prendre Xtandi
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Xtandi
Contenu de l’emballage et autres informations
Xtandi contient une substance active appelée enzalutamide. Xtandi est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui :
ne répond plus au traitement par suppression androgénique ou au traitement chirurgical pour diminuer la testostérone
Ou
s’est propagé à d’autres parties du corps et répond à un traitement par suppression androgénique ou au traitement chirurgical pour diminuer la testostérone.
Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l’activité d’hormones appelées androgènes (tels que la testostérone). En bloquant les androgènes, l’enzalutamide empêche les cellules cancéreuses prostatiques de croître et de se diviser.
Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés chez 5 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de
3 personnes sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d’augmenter le risque de convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous).
En cas d’apparition de convulsions au cours du traitement :
Consultez votre médecin sans attendre. Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par Xtandi.
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté chez des patients traités par Xtandi. Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d’autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible. (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Risque de nouveaux cancers (seconds cancers primitifs)
Des cas de nouveaux (seconds) cancers, dont des cancers de la vessie et du côlon, ont été rapportés chez des patients traités par Xtandi.
Consultez votre médecin dès que possible si vous remarquez des signes de saignement gastro-intestinal, de sang dans les urines ou si vous ressentez souvent un besoin urgent d’uriner pendant le traitement par Xtandi.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xtandi :
si vous prenez des médicaments anticoagulants (ex : warfarine, acénocoumarol, clopidogrel)
si vous êtes traité par chimiothérapie à base de docétaxel
si vous souffrez de troubles du foie
si vous souffrez de troubles des reins
Informez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :
Maladies cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez Xtandi.
Si vous êtes allergique à l’enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge. Si vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.
Des éruptions cutanées graves ou une exfoliation cutanée, des cloques et/ou des plaies buccales ont été rapportées en association avec le traitement Xtandi. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez. Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu’un nouveau médicament vous est prescrit. Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n’arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d’en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit Xtandi.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Lorsqu’ils sont pris en même temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de convulsions :
Certains médicaments contre l’asthme ou d’autres maladies respiratoires (ex : aminophylline, théophylline).
Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie (ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Certains médicaments contre la douleur (ex : péthidine).
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin. Ces médicaments pourraient influencer l’effet de Xtandi ou Xtandi pourrait influencer l’effet de ces médicaments.
Cette précaution s’applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour :
faire baisser le cholestérol (ex : gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine)
traiter la douleur (ex : fentanyl, tramadol)
traiter le cancer (ex : cabazitaxel)
traiter l’épilepsie (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
traiter certains troubles psychiatriques tels qu’une anxiété sévère ou une schizophrénie (ex : diazépam, midazolam, halopéridol)
traiter les troubles du sommeil (ex : zolpidem)
traiter des troubles cardiaques ou faire baisser la tension artérielle (ex : bisoprolol, digoxine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, propranolol, vérapamil)
traiter des maladies graves liées à des inflammations (ex : dexaméthasone, prednisolone)
traiter l’infection par le VIH (ex : indinavir, ritonavir)
traiter des infections bactériennes (ex : clarithromycine, doxycycline)
traiter des troubles thyroïdiens (ex : lévothyroxine)
traiter la goutte (ex : colchicine)
traiter des troubles de l’estomac (ex : oméprazole)
prévenir des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux (étexilate de dabigatran)
prévenir le rejet de greffe d’organe (ex : tacrolimus)
Xtandi peut interagir avec d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu’il est pris avec d’autres médicaments [par exemple la méthadone (utilisée comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, informez-en votre médecin. Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Il est possible que ce médicament ait un effet sur la fécondité masculine.
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif ainsi qu’une autre méthode de contraception efficace pendant tout le traitement par ce médicament et pendant les trois mois suivant la fin du traitement. Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.
Aidants de sexe féminin, voir rubrique 3 « Comment prendre Xtandi » pour les précautions de manipulation et d’utilisation.
Xtandi peut avoir une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant Xtandi.
Si vous êtes plus à risque de convulsions, parlez-en avec votre médecin.
Ce médicament contient 57,8 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule molle.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 160 mg (quatre capsules molles) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Avalez les capsules molles entières avec de l’eau.
Ne mâchez pas, ne dissolvez pas et n’ouvrez pas les capsules molles avant de les avaler.
Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.
Xtandi ne doit pas être manipulé par des personnes autres que le patient ou ses aidants. Les femmes qui sont enceintes ou en âge de procréer ne doivent pas manipuler les capsules de Xtandi endommagées ou ouvertes sans porter de protection, comme des gants.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par Xtandi.
Si vous avez pris plus de capsules molles que le nombre prescrit, arrêtez de prendre Xtandi et contactez votre médecin. Vous pourriez être exposé à un risque accru de convulsions ou à d’autres effets indésirables.
Si vous oubliez de prendre Xtandi à l’heure habituelle, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez.
Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour
suivant.
Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d’une journée, contactez immédiatement votre médecin.
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas de convulsions ont été rapportés chez 5 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 3 personnes sur 1 000 recevant le placebo.
Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d’avoir des convulsions.
Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté (susceptibles de survenir chez une personne sur 1000, au plus) chez des patients traités par Xtandi. Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d’autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
Fatigue, chute, fractures osseuses, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée
Maux de tête, anxiété, sécheresse cutanée, démangeaisons, troubles de la mémoire, blocage des artères du cœur (cardiopathie ischémique), développement de la poitrine chez les hommes (gynécomastie), symptômes du syndrome des jambes sans repos (un besoin incontrôlable de bouger une partie du corps, généralement les jambes), diminution de la concentration, pertes de mémoire, changement de la perception du goût
Hallucinations, difficulté à penser de façon claire, faible quantité de globules blancs
Douleur musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT), maux d’estomac dont des nausées, une réaction cutanée qui provoque des taches ou des taches rouges sur la peau qui peuvent ressembler à une cible ou à un
«oeil taureau» dont le centre est rouge foncé et entouré d’anneaux rouges plus clairs (érythème
polymorphe), rash, vomissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d’écchymose), diarrhée
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’enzalutamide. Chaque capsule molle contient 40 mg d’enzalutamide.
Les autres composants de la capsule molle sont le macrogol-8 glycérides caprylocapriques, le butylhydroxyanisole (E320) et le butylhydroxytoluène (E321).
Les composants de l’enveloppe de la capsule molle sont la gélatine, la solution de sorbitol sorbitan (voir rubrique 2), le glycérol, le dioxyde de titane (E171), et l’eau purifiée.
Les composants de l’encre sont l’oxyde de fer noir (E172) et l’acétophtalate de polyvinyle.
Xtandi se présente sous forme de capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm sur 9 mm), de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée sur une face.
Chaque boîte contient 112 capsules molles dans 4 pochettes sous plaquettes thermoformées de 28 capsules molles chacune.
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2333 BE Leiden PAYS-BAS
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Astellas d.o.o.
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Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
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Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
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Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
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