Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir AFLUNOV
Comment est administré AFLUNOV
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver AFLUNOV
Contenu de l'emballage et autres informations
AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans et destiné à être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des oiseaux) potentiellement pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par les virus H5N1 similaires à la souche du vaccin décrite en rubrique 6.
Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l’infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu’à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort. Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d’une personne à l’autre.
AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d’anticipation d’une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de AFLUNOV (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques), hydrocortisone ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre
la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination par AFLUNOV peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
si vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine,
au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques), à l’hydrocortisone ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
en cas d'immunodéficience AFLUNOV peut être administré, mais il est possible que l’on n’obtienne pas de réponse immunitaire protectrice.
Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
AFLUNOV peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, des maladies pulmonaires ou des problèmes cardiaques. Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Les données obtenues chez l’adulte montrent qu’AFLUNOV peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant. Il n’existe pas d’information sur l’administration d’AFLUNOV en même temps que des vaccins non antigrippaux. Si l’administration d’AFLUNOV avec d’autres vaccins ne peut être évitée, ceux-ci doivent être injectés dans un autre membre. Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin. Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d’autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Adultes à partir de 18 ans :
Une dose de 0,5 ml sera administrée. Une deuxième dose de 0,5 ml sera administrée à un intervalle d’au moins 3 semaines.
L’expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
L’expérience chez les enfants d’âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée. La vaccination n’est actuellement pas recommandée pour ce groupe d’âge.
Enfants âgés de moins de 6 mois
La vaccination n’est actuellement pas recommandée pour ce groupe d’âge.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, AFLUNOV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec AFLUNOV dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10) :
Douleur au site d’injection
Induration de la peau au site d’injection
Rougeur au site d’injection
Gonflement au site d’injection
Douleurs musculaires
Maux de tête
Fatigue
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :
Ecchymoses au site d’injection
Articulations douloureuses
Fièvre et nausées
Malaise
Frissons
Sueur
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Symptômes analogues à ceux de la grippe
Urticaire
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Convulsion
Yeux gonflés
Anaphylaxie (réactions allergiques sévères)
Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s). S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Effets indésirables observés chez les patients souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée tels que le diabète, les maladies pulmonaires ou les problèmes cardiaques et ayant un système immunitaire affaibli (immunocompromis) tels que des patients atteints du VIH.
Nausée, articulations douloureuses, diarrhée et perte d’appétit ont été rapportés très fréquemment dans cette population. En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Effets indésirables observés chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d’études cliniques
Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d’injection, une douleur musculaire, l’irritabilité et des pleurs inhabituels. Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d’âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.
Autres rares effets indésirables observés après l’utilisation de routine :
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec un autre vaccin appelé Focetria H1N1v, similaire à l’AFLUNOV. Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
Réactions cutanées généralisées incluant
Démangeaisons
Urticaire
Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres, langue, mains ou pieds, dû à une réaction allergique)
Troubles gastro-intestinaux comme
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Diarrhées
Maux de tête, vertiges, somnolence, évanouissements
Troubles neurologiques comme
Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs
Picotements
Crise d’épilepsie
Névrite (inflammation des nerfs)
Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu’habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle)
Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.
Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Gonflement, douleur et rougeur au site d’injection s’étendant sur plus de 10 cm et durant plus d’une semaine (réaction de type cellulite au site d’injection)
Gonflement étendu d’un membre vacciné durant plus d’une semaine
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas AFLUNOV après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Substance active :
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes**
par dose de 0,5 ml
* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 :
Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Autres composants :
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
AFLUNOV est une suspension injectable en seringue préremplie. La suspension est un liquide blanc laiteux.
Elle est fournie en seringue prête à l’emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
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